Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kiterjesztett tanulmány a Lampalizumab hosszú távú biztonságosságának értékelésére földrajzi sorvadásban szenvedő betegeknél

2019. szeptember 10. frissítette: Genentech, Inc.

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Lampalizumab (FCFD4514S) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan földrajzi sorvadásban szenvedő betegeknél, akik elvégezték a Genentech által szponzorált Lampalizumab vizsgálatokat

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat az intravitreális (ITV) injekcióval beadott lampalizumab biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan földrajzi sorvadásban (GA) szenvedő résztvevőknek, akik befejezték a CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) vagy 24456. számú vizsgálat 18 hónapos kezelését. -hetes kezelés a GX29455 (NCT02288559) vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc Med Grp
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Németország, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CFD4870g résztvevők esetében: A CFD4870g vizsgálat korábbi beiratkozása és befejezése (18. havi vizit) a kezelés korai leállítása nélkül (lampalizumab vagy színlelt)
  • A GX29455 résztvevők esetében: A GX29455 vizsgálat korábbi beiratkozása és befejezése (24. heti vizit) a kezelés korai leállítása nélkül (lampalizumab vagy színlelt)
  • Kellően tiszta okuláris közeg, megfelelő pupillatágítás és rögzítés a minőségi szemfenéki képalkotás érdekében

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés korai leállítása és/vagy a vizsgálat abbahagyása a CFD4870g (GX01456) és GX29455 vizsgálat befejezése előtt
  • Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más sebészeti beavatkozás az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt a vizsgált szemen
  • Subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
  • Visodyne kezelés, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris hőterápia a vizsgált szemen
  • Intravitreális (ITV) gyógyszerbejuttatás (pl. ITV kortikoszteroid injekció, antiangiogén szerek, antikomplement gyógyszerek vagy eszközbeültetés) a vizsgált szemen. Lampalizumab a vizsgált szemben és ranibizumab mindkét szemben megengedett
  • Bármilyen egyidejű okuláris vagy intraokuláris állapot a vizsgált szemen, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődményekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CFD4870g Sham
Azok a résztvevők, akik az NCT01229215 (CFD4870g) vizsgálatban ál-komparátort kaptak, 10 milligramm (mg) lampalizumabot kapnak intravitreálisan (ITV), vagy 4 hetente egyszer (Q4W), vagy 8 hetente egyszer (Q8W) a korábbiaknak megfelelően. a CFD4870g vizsgálatban a kezelési gyakoriság hozzárendelését, majd a Q4W adagolást a kiterjesztett vizsgálat hátralévő részében, körülbelül 96 hónapig.
Drog: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekció a megfelelő karoknál megadott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • FCFD4514S
Kísérleti: CFD4870g Lampalizumab
A résztvevők 10 mg lampalizumabot, ITV-t, Q4W-t vagy Q8W-t kapnak az NCT01229215 (CFD4870g) vizsgálatban korábban megadott kezelési gyakoriságuk szerint, majd Q4W-t kapnak a kiterjesztett vizsgálat hátralévő részében, körülbelül 96 hónapig.
Drog: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekció a megfelelő karoknál megadott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • FCFD4514S
Kísérleti: GX29455 Sham
Azok a résztvevők, akik ál-komparátort kaptak az NCT02288559 (GX29455) vizsgálatban, 10 mg lampalizumabot, ITV-t, Q4W-t kapnak a kiterjesztett vizsgálat során, körülbelül 54 hónapig.
Drog: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekció a megfelelő karoknál megadott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • FCFD4514S
Kísérleti: GX29455 Lampalizumab
Azok a résztvevők, akik az NCT02288559 (GX29455) vizsgálatban lampalizumabot kaptak, 10 mg lampalizumabot, ITV-t, Q4W-t kapnak a kiterjesztett vizsgálat során, körülbelül 54 hónapig.
Drog: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekció a megfelelő karoknál megadott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • FCFD4514S

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemészeti és nem okuláris nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig (kb. 62 hónapig)
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos, bármilyen új betegség vagy egy meglévő betegség súlyosbodása, egy időszakos egészségügyi állapot kiújulása, vagy a laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat bármely romlása. Az okuláris nemkívánatos események a szemre lokalizálódó események. A nem szemészeti események magukban foglalják az összes többi eseményt.
Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig (kb. 62 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX28198
  • 2012-000578-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Lampalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel