Um estudo de extensão para avaliar a segurança a longo prazo do lampalizumabe em participantes com atrofia geográfica
10 de setembro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do lampalizumabe (FCFD4514S) em pacientes com atrofia geográfica que concluíram estudos sobre lampalizumabe patrocinados pela Genentech
Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de segurança e tolerabilidade do lampalizumabe administrado por injeção intravítrea (ITV) a participantes com atrofia geográfica (GA) que completaram o tratamento de 18 meses no Estudo CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) ou 24 -semana de tratamento no Estudo GX29455 (NCT02288559).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Munster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- San Diego Retina Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Retina Group of Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes do CFD4870g: Inscrição e conclusão anteriores (visita do mês 18) do Estudo CFD4870g sem descontinuação precoce do tratamento (lampalizumabe ou simulação)
- Para participantes do GX29455: Inscrição e conclusão anteriores (visita da Semana 24) do Estudo GX29455 sem descontinuação precoce do tratamento (lampalizumabe ou simulação)
- Mídia ocular suficientemente clara, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir imagens de fundo de olho de qualidade
Critério de exclusão:
- Tratamento precoce e/ou interrupção do estudo antes da conclusão do estudo CFD4870g (GX01456) e GX29455
- Cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal no olho do estudo
- Tratamento com Visodyne, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
- Administração intravítrea (ITV) de medicamentos (por exemplo, injeção ITV de corticosteroides, medicamentos antiangiogênicos, medicamentos anticomplementares ou implantação de dispositivo) no olho do estudo. Lampalizumabe no olho do estudo e ranibizumabe em qualquer um dos olhos são permitidos
- Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante no olho do estudo que contraindique o uso de um medicamento experimental ou possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CFD4870g Simulado
Os participantes que receberam comparador simulado no Estudo NCT01229215 (CFD4870g), receberão lampalizumabe 10 miligramas (mg), via intravítrea (ITV), uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 8 semanas (Q8W) de acordo com suas recomendações anteriores designação de frequência de tratamento atribuída no Estudo CFD4870g seguido de administração Q4W para o restante do estudo de extensão até aproximadamente 96 meses.
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Injeções de Lampalizumabe 10 mg ITV de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: CFD4870g Lampalizumabe
Os participantes receberão lampalizumabe 10 mg, ITV, Q4W ou Q8W de acordo com sua atribuição de frequência de tratamento previamente atribuída no Estudo NCT01229215 (CFD4870g), seguido de administração Q4W pelo restante do estudo de extensão até aproximadamente 96 meses.
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Injeções de Lampalizumabe 10 mg ITV de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: GX29455 Simulado
Os participantes que receberam comparador simulado no Estudo NCT02288559 (GX29455), receberão lampalizumabe 10 mg, ITV, Q4W durante todo o estudo de extensão até aproximadamente 54 meses.
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Injeções de Lampalizumabe 10 mg ITV de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: GX29455 Lampalizumabe
Os participantes que receberam lampalizumabe no Estudo NCT02288559 (GX29455), receberão lampalizumabe 10 mg, ITV, Q4W durante todo o estudo de extensão até aproximadamente 54 meses.
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Injeções de Lampalizumabe 10 mg ITV de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) oculares e não oculares
Prazo: Do dia 1 até a última visita do estudo (até aproximadamente 62 meses)
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento, qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente, ou qualquer deterioração em um valor de laboratório ou outro teste clínico.
EAs oculares são eventos localizados no olho.
Eventos não oculares incluem todos os outros eventos.
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Do dia 1 até a última visita do estudo (até aproximadamente 62 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX28198
- 2012-000578-41 (Número EudraCT)
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