Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Lampalizumab hos deltagere med geografisk atrofi

10. september 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Lampalizumab (FCFD4514S) hos patienter med geografisk atrofi, som har gennemført Genentech-sponsorerede Lampalizumab-undersøgelser

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie af sikkerhed og tolerabilitet af lampalizumab administreret ved intravitreal (ITV) injektion til deltagere med geografisk atrofi (GA), som har gennemført 18-måneders behandlingen i studie CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) eller 24 -uges behandling i Studie GX29455 (NCT02288559).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc Med Grp
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For CFD4870g deltagere: Tidligere tilmelding og afslutning (måned 18 besøg) af undersøgelse CFD4870g uden tidlig behandlingsophør (lampalizumab eller sham)
  • For GX29455-deltagere: Tidligere tilmelding og afslutning (besøg i uge 24) af undersøgelse GX29455 uden tidlig behandlingsophør (lampalizumab eller sham)
  • Tilstrækkeligt klare øjenmedier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering til at muliggøre billeddannelse af fundus af høj kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig behandling og/eller afbrydelse af undersøgelsen før afslutning af undersøgelse CFD4870g (GX01456) og GX29455
  • Vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
  • Subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Behandling med Visodyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
  • Intravitreal (ITV) lægemiddellevering (f.eks. ITV-kortikosteroidinjektion, anti-angiogene lægemidler, antikomplementlægemidler eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet. Lampalizumab i undersøgelsesøjet og ranibizumab i begge øjne er tilladt
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kan gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CFD4870g Sham
Deltagere, der blev administreret sham-komparator i undersøgelse NCT01229215 (CFD4870g), vil modtage lampalizumab 10 milligram (mg), intravitrealt (ITV), enten hver 4. uge (Q4W) eller en gang hver 8. uge (Q8W) i overensstemmelse med deres tidligere tildelt behandlingsfrekvenstildeling i undersøgelse CFD4870g efterfulgt af Q4W administration i resten af ​​forlængelsesstudiet op til ca. 96 måneder.
Medicin: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-injektioner i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • FCFD4514S
Eksperimentel: CFD4870g Lampalizumab
Deltagerne vil modtage lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W eller Q8W i overensstemmelse med deres tidligere tildelte behandlingshyppighedstildeling i undersøgelse NCT01229215 (CFD4870g) efterfulgt af Q4W administration i resten af ​​forlængelsesstudiet op til ca. 96 måneder.
Medicin: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-injektioner i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • FCFD4514S
Eksperimentel: GX29455 Sham
Deltagere, der fik sham-komparator i undersøgelse NCT02288559 (GX29455), vil modtage lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W gennem forlængelsesstudiet op til ca. 54 måneder.
Medicin: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-injektioner i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • FCFD4514S
Eksperimentel: GX29455 Lampalizumab
Deltagere, der fik lampalizumab i undersøgelse NCT02288559 (GX29455), vil modtage lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W gennem forlængelsesstudiet op til ca. 54 måneder.
Medicin: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-injektioner i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • FCFD4514S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til sidste studiebesøg (op til ca. 62 måneder)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test. Okulære AE'er er hændelser lokaliseret til øjet. Ikke-okulære begivenheder omfatter alle andre begivenheder.
Fra dag 1 op til sidste studiebesøg (op til ca. 62 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX28198
  • 2012-000578-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Lampalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner