En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Lampalizumab hos deltakere med geografisk atrofi
10. september 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.
En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Lampalizumab (FCFD4514S) hos pasienter med geografisk atrofi som har fullført Genentech-sponsede lampalizumab-studier
Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie av sikkerhet og tolerabilitet av lampalizumab administrert ved intravitreal (ITV) injeksjon til deltakere med geografisk atrofi (GA) som har fullført den 18 måneder lange behandlingen i studie CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) eller 24 -ukers behandling i Studie GX29455 (NCT02288559).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- San Diego Retina Associates
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For CFD4870g-deltakere: Tidligere påmelding og fullføring (måned 18-besøk) av studie CFD4870g uten tidlig behandlingsavbrudd (lampalizumab eller sham)
- For GX29455-deltakere: Tidligere påmelding og fullføring (besøk i uke 24) av studie GX29455 uten tidlig seponering av behandlingen (lampalizumab eller sham)
- Tilstrekkelig klare okulære medier, tilstrekkelig pupilledilasjon og fiksering for å tillate god fundusavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig behandling og/eller seponering av studien før fullføring av studien CFD4870g (GX01456) og GX29455
- Vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk inngrep for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet
- Subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Behandling med Visodyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøyet
- Intravitreal (ITV) medikamentlevering (f.eks. ITV-kortikosteroidinjeksjon, antiangiogene legemidler, antikomplementmedisiner eller implantasjon av utstyr) i studieøyet. Lampalizumab i studieøyet og ranibizumab i begge øyene er tillatt
- Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand i studieøyet som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller kan påvirke tolkningen av studieresultatene eller kan gi deltakeren høy risiko for behandlingskomplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CFD4870g Sham
Deltakere som ble administrert sham-komparator i studie NCT01229215 (CFD4870g), vil motta lampalizumab 10 milligram (mg), intravitrealt (ITV), enten hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 8. uke (Q8W) i samsvar med deres tidligere tildelt behandlingsfrekvenstildeling i studie CFD4870g etterfulgt av Q4W-administrasjon for resten av forlengelsesstudien i opptil ca. 96 måneder.
|
Lampalizumab 10 mg ITV-injeksjoner i henhold til planen spesifisert i respektive armer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CFD4870g Lampalizumab
Deltakerne vil motta lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W eller Q8W i henhold til deres tidligere tildelte behandlingsfrekvenstilordning i studie NCT01229215 (CFD4870g) etterfulgt av Q4W-administrasjon for resten av forlengelsesstudien i opptil ca. 96 måneder.
|
Lampalizumab 10 mg ITV-injeksjoner i henhold til planen spesifisert i respektive armer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GX29455 Sham
Deltakere som ble administrert falsk komparator i studie NCT02288559 (GX29455), vil motta lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W gjennom forlengelsesstudien i opptil ca. 54 måneder.
|
Lampalizumab 10 mg ITV-injeksjoner i henhold til planen spesifisert i respektive armer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GX29455 Lampalizumab
Deltakere som ble administrert lampalizumab i studie NCT02288559 (GX29455), vil motta lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W gjennom forlengelsesstudien i opptil ca. 54 måneder.
|
Lampalizumab 10 mg ITV-injeksjoner i henhold til planen spesifisert i respektive armer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til siste studiebesøk (opptil ca. 62 måneder)
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand, eller enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test.
Okulære bivirkninger er hendelser lokalisert til øyet.
Ikke-okulære hendelser inkluderer alle andre hendelser.
|
Fra dag 1 til siste studiebesøk (opptil ca. 62 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX28198
- 2012-000578-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .