地図状萎縮症の参加者におけるランパリズマブの長期安全性を評価する延長研究
2019年9月10日 更新者：Genentech, Inc.
ジェネンテックが後援するランパリズマブ研究を完了した地理的萎縮患者におけるランパリズマブ (FCFD4514S) の長期安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検継続研究
これは、研究CFD4870g（GX01456）（NCT01229215）または24で18か月の治療を完了した地図状萎縮症（GA）の参加者に硝子体内（ITV）注射によって投与されたランパリズマブの安全性と忍容性に関する多施設非盲検拡張研究です。試験GX29455（NCT02288559）での週治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers P.C.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- San Diego Retina Associates
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- West Coast Retina
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Retina Group of Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- VitreoRetinal Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Opthalmic Consultants of LI
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73099
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Southeastern Retina Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- W Texas Retina Consultants PA
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23451
- Wagner Macula & Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munster、ドイツ、48145
- St. Franziskus Hospital
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CFD4870g参加者の場合：早期治療中止なしの研究CFD4870gの以前の登録および完了（18月の訪問）（ランパリズマブまたは偽）
- GX29455参加者の場合：早期治療中止（ランパリズマブまたは偽）なしの研究GX29455の以前の登録および完了（24週目の訪問）
- 高品質の眼底イメージングを可能にするために、十分に透明な眼球、適切な瞳孔散大、および凝視
除外基準:
- -研究CFD4870g（GX01456）およびGX29455の完了前の早期治療および/または研究の中止
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、または研究眼の加齢黄斑変性症（AMD）に対するその他の外科的介入
- 研究眼における中心窩下焦点レーザー光凝固
- Visodyne、外部ビーム放射線療法、または研究眼における経瞳孔温熱療法による治療
- 研究眼における硝子体内（ITV）薬物送達（例えば、ITVコルチコステロイド注射、抗血管新生薬、抗補体薬、またはデバイス移植）。 研究眼のランパリズマブおよびいずれかの眼のラニビズマブは許可されています
- -治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある、研究眼における同時の眼または眼内状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CFD4870g シャム
NCT01229215 試験（CFD4870g）で偽コンパレータを投与された参加者は、ランパリズマブ 10 ミリグラム（mg）を硝子体内（ITV）に、4 週間に 1 回（Q4W）または 8 週間に 1 回（Q8W）のいずれかで投与されます。研究CFD4870gで割り当てられた治療頻度の割り当てに続いて、約96か月までの延長研究の残りのQ4W投与が続きます。
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それぞれの群で指定されたスケジュールに従って、ランパリズマブ 10 mg ITV 注射。
他の名前：
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実験的：CFD4870g ランパリズマブ
参加者は、試験 NCT01229215 (CFD4870g) で以前に割り当てられた治療頻度の割り当てに従って、ランパリズマブ 10 mg、ITV、Q4W または Q8W を受け取り、続いて延長試験の残りの期間、最大約 96 か月間 Q4W を投与します。
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それぞれの群で指定されたスケジュールに従って、ランパリズマブ 10 mg ITV 注射。
他の名前：
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実験的：GX29455 シャム
NCT02288559 試験（GX29455）で偽コンパレータを投与された参加者は、約 54 か月までの延長試験を通じて、ランパリズマブ 10 mg、ITV、Q4W を受け取ります。
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それぞれの群で指定されたスケジュールに従って、ランパリズマブ 10 mg ITV 注射。
他の名前：
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実験的：GX29455 ランパリズマブ
NCT02288559 試験 (GX29455) でランパリズマブを投与された参加者は、ランパリズマブ 10 mg、ITV、Q4W を最大約 54 か月の延長試験を通じて受け取ります。
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それぞれの群で指定されたスケジュールに従って、ランパリズマブ 10 mg ITV 注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および眼以外の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：初日から最後の研究訪問まで（約62か月まで）
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AE は、医薬品、新しい疾患または既存の疾患の増悪、間欠的な病状の再発、または臨床検査値または他の臨床試験の悪化。
眼の AE は、目に限局した事象です。
非眼イベントには、他のすべてのイベントが含まれます。
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初日から最後の研究訪問まで（約62か月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月29日
一次修了 (実際)
2017年11月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月9日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。