Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania lampalizumabu u uczestników z zanikiem geograficznym
10 września 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję lampalizumabu (FCFD4514S) u pacjentów z atrofią geograficzną, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Genentech badania lampalizumabu
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji lampizumabu podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego (ITV) uczestnikom z atrofią geograficzną (GA), którzy ukończyli 18-miesięczne leczenie w badaniu CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) lub 24 -tygodniowe leczenie w badaniu GX29455 (NCT02288559).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- San Diego Retina Associates
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla uczestników CFD4870g: wcześniejsza rejestracja i ukończenie (wizyta w 18. miesiącu) badania CFD4870g bez wcześniejszego przerwania leczenia (lampalizumab lub leczenie pozorowane)
- Dla uczestników badania GX29455: Wcześniejsza rejestracja i ukończenie (wizyta w 24. tygodniu) badania GX29455 bez wcześniejszego przerwania leczenia (lampalizumab lub leczenie pozorowane)
- Wystarczająco przejrzyste media oka, odpowiednie rozszerzenie źrenic i fiksacja, aby umożliwić obrazowanie dna oka o wysokiej jakości
Kryteria wyłączenia:
- Wczesne przerwanie leczenia i/lub badania przed zakończeniem badania CFD4870g (GX01456) i GX29455
- Witrektomia, operacja podplamkowa lub inna interwencja chirurgiczna w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w badanym oku
- Poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
- Leczenie za pomocą produktu Visodyne, radioterapia wiązką zewnętrzną lub termoterapia przezźreniczna w badanym oku
- Dostarczanie leku do ciała szklistego (ITV) (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu ITV, leki antyangiogenne, leki przeciwdopełniaczowe lub implantacja urządzenia) do badanego oka. Lampalizumab w badanym oku i ranibizumab w każdym oku są dozwolone
- Wszelkie współistniejące stany oczne lub wewnątrzgałkowe w badanym oku, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub mogą wpływać na interpretację wyników badania lub mogą narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CFD4870g Fałsz
Uczestnicy, którym podawano pozorowany lek porównawczy w badaniu NCT01229215 (CFD4870g), otrzymają lampizumab w dawce 10 miligramów (mg) doszklistkowo (ITV) raz na 4 tygodnie (Q4W) lub raz na 8 tygodni (Q8W) zgodnie z ich wcześniejszymi zaleceniami. wyznaczona częstotliwość leczenia w badaniu CFD4870g, a następnie podawanie co 4 tyg. przez pozostałą część badania przedłużonego do około 96 miesięcy.
|
Lampalizumab 10 mg iniekcje ITV zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CFD4870g Lampalizumab
Uczestnicy będą otrzymywać lampizumab w dawce 10 mg, ITV, co 4 tyg. lub co 8 tyg. zgodnie z przydzieloną im wcześniej częstotliwością leczenia w badaniu NCT01229215 (CFD4870g), a następnie co 4 tyg. przez pozostałą część przedłużonego badania do około 96 miesięcy.
|
Lampalizumab 10 mg iniekcje ITV zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GX29455 Podróbka
Uczestnicy, którym podawano pozorowany lek porównawczy w badaniu NCT02288559 (GX29455), będą otrzymywać lampizumab w dawce 10 mg, ITV, co 4 tyg. przez cały okres przedłużenia badania do około 54 miesięcy.
|
Lampalizumab 10 mg iniekcje ITV zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GX29455 Lampalizumab
Uczestnicy, którym podawano lampizumab w badaniu NCT02288559 (GX29455), będą otrzymywać lampizumab w dawce 10 mg, ITV, co 4 tyg. przez cały okres przedłużenia badania do około 54 miesięcy.
|
Lampalizumab 10 mg iniekcje ITV zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i innych niż oczy (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty studyjnej (do około 62 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest on związany z produktem leczniczym, jakąkolwiek nową chorobą lub zaostrzeniem istniejącej choroby, nawrotem sporadycznego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnej lub innego testu klinicznego.
Oczne zdarzenia niepożądane to zdarzenia zlokalizowane w oku.
Zdarzenia niezwiązane z oczami obejmują wszystkie inne zdarzenia.
|
Od dnia 1 do ostatniej wizyty studyjnej (do około 62 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX28198
- 2012-000578-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .