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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine del lampalizumab nei partecipanti con atrofia geografica

10 settembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del lampalizumab (FCFD4514S) nei pazienti con atrofia geografica che hanno completato gli studi sul lampalizumab sponsorizzati da Genentech

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di lampalizumab somministrato mediante iniezione intravitreale (ITV) a partecipanti con atrofia geografica (GA) che hanno completato il trattamento di 18 mesi nello Studio CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) o 24 trattamento di una settimana nello Studio GX29455 (NCT02288559).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc Med Grp
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti a CFD4870g: precedente arruolamento e completamento (visita al mese 18) dello studio CFD4870g senza interruzione anticipata del trattamento (lampalizumab o sham)
  • Per i partecipanti a GX29455: precedente arruolamento e completamento (visita alla settimana 24) dello studio GX29455 senza interruzione precoce del trattamento (lampalizumab o sham)
  • Mezzo oculare sufficientemente chiaro, adeguata dilatazione pupillare e fissazione per consentire un imaging del fondo oculare di qualità

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precoce e/o interruzione dello studio prima del completamento dello studio CFD4870g (GX01456) e GX29455
  • Chirurgia della vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per la degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio
  • Fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
  • Trattamento con Visodyne, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
  • Somministrazione di farmaci per via intravitreale (ITV) (ad esempio, iniezione di corticosteroidi ITV, farmaci anti-angiogenici, farmaci anticomplemento o impianto di dispositivo) nell'occhio dello studio. Sono consentiti lampalizumab nell'occhio dello studio e ranibizumab in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi condizione oculare o intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o può rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CFD4870g Sham
I partecipanti a cui è stato somministrato il comparatore sham nello Studio NCT01229215 (CFD4870g), riceveranno lampalizumab 10 milligrammi (mg), per via intravitreale (ITV), una volta ogni 4 settimane (Q4W) o una volta ogni 8 settimane (Q8W) in conformità con il loro precedente assegnazione della frequenza di trattamento assegnata nello Studio CFD4870g seguita dalla somministrazione Q4W per il resto dello studio di estensione fino a circa 96 mesi.
Droga: Lampalizumab
Iniezioni di lampalizumab 10 mg ITV secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FCFD4514S
Sperimentale: CFD4870g Lampalizumab
I partecipanti riceveranno lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W o Q8W in conformità con l'assegnazione della frequenza di trattamento precedentemente assegnata nello Studio NCT01229215 (CFD4870g) seguita dalla somministrazione Q4W per il resto dello studio di estensione fino a circa 96 mesi.
Droga: Lampalizumab
Iniezioni di lampalizumab 10 mg ITV secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FCFD4514S
Sperimentale: GX29455 Finto
I partecipanti a cui è stato somministrato il comparatore sham nello Studio NCT02288559 (GX29455), riceveranno lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W durante lo studio di estensione fino a circa 54 mesi.
Droga: Lampalizumab
Iniezioni di lampalizumab 10 mg ITV secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FCFD4514S
Sperimentale: GX29455 Lampalizumab
I partecipanti a cui è stato somministrato lampalizumab nello studio NCT02288559 (GX29455), riceveranno lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W durante lo studio di estensione fino a circa 54 mesi.
Droga: Lampalizumab
Iniezioni di lampalizumab 10 mg ITV secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FCFD4514S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'ultima visita di studio (fino a circa 62 mesi)
Un EA è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altri test clinici. Gli eventi avversi oculari sono eventi localizzati nell'occhio. Gli eventi non oculari includono tutti gli altri eventi.
Dal giorno 1 fino all'ultima visita di studio (fino a circa 62 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX28198
  • 2012-000578-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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