Een uitbreidingsonderzoek om de langetermijnveiligheid van lampalizumab bij deelnemers met geografische atrofie te evalueren
10 september 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van lampalizumab (FCFD4514S) te evalueren bij patiënten met geografische atrofie die door Genentech gesponsorde onderzoeken naar lampalizumab hebben voltooid
Dit is een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van lampalizumab toegediend door intravitreale (ITV) injectie aan deelnemers met geografische atrofie (GA) die de 18 maanden durende behandeling in onderzoek CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) of 24 behandeling van een week in onderzoek GX29455 (NCT02288559).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munster, Duitsland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- San Diego Retina Associates
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor CFD4870g-deelnemers: eerdere inschrijving en voltooiing (bezoek van maand 18) van onderzoek CFD4870g zonder vroegtijdige stopzetting van de behandeling (lampalizumab of sham)
- Voor GX29455-deelnemers: eerdere inschrijving en voltooiing (bezoek in week 24) van onderzoek GX29455 zonder vroegtijdige stopzetting van de behandeling (lampalizumab of sham)
- Voldoende heldere oculaire media, adequate pupilverwijding en fixatie om hoogwaardige beeldvorming van de fundus mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Vroegtijdige behandeling en/of stopzetting van de studie voorafgaand aan de afronding van de studie CFD4870g (GX01456) en GX29455
- Vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
- Subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
- Behandeling met Visodyne, uitwendige stralingstherapie of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
- Intravitreale (ITV) geneesmiddeltoediening (bijv. ITV-corticosteroïd-injectie, anti-angiogene geneesmiddelen, anticomplementgeneesmiddelen of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog. Lampalizumab in het onderzoeksoog en ranibizumab in beide ogen zijn toegestaan
- Elke gelijktijdige oculaire of intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of die de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CFD4870g Sham
Deelnemers aan wie in studie NCT01229215 (CFD4870g) een sham-comparator werd toegediend, zullen lampalizumab 10 milligram (mg) intravitreaal (ITV) krijgen, ofwel eens in de 4 weken (Q4W) of eens in de 8 weken (Q8W) in overeenstemming met hun eerder toegewezen behandelfrequentie in onderzoek CFD4870g gevolgd door Q4W toediening voor de rest van het verlengingsonderzoek tot ongeveer 96 maanden.
|
Lampalizumab 10 mg ITV-injecties volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CFD4870g Lampalizumab
Deelnemers krijgen lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W of Q8W in overeenstemming met hun eerder toegewezen behandelingsfrequentie in studie NCT01229215 (CFD4870g), gevolgd door toediening in Q4W voor de rest van de verlengingsstudie tot ongeveer 96 maanden.
|
Lampalizumab 10 mg ITV-injecties volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GX29455 Schijn
Deelnemers aan wie in onderzoek NCT02288559 (GX29455) een sham-comparator werd toegediend, zullen lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W krijgen gedurende het vervolgonderzoek tot ongeveer 54 maanden.
|
Lampalizumab 10 mg ITV-injecties volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GX29455 Lampalizumab
Deelnemers aan wie lampalizumab werd toegediend in onderzoek NCT02288559 (GX29455), zullen lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W ontvangen gedurende het vervolgonderzoek tot ongeveer 54 maanden.
|
Lampalizumab 10 mg ITV-injecties volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf Dag 1 tot en met het laatste studiebezoek (tot circa 62 maanden)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, het opnieuw optreden van een intermitterende medische aandoening, of enige verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test.
Oculaire AE's zijn gebeurtenissen die in het oog zijn gelokaliseerd.
Niet-oculaire gebeurtenissen omvatten alle andere gebeurtenissen.
|
Vanaf Dag 1 tot en met het laatste studiebezoek (tot circa 62 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX28198
- 2012-000578-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .