Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Lampalizumab bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie
10. September 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Lampalizumab (FCFD4514S) bei Patienten mit geografischer Atrophie, die von Genentech gesponserte Lampalizumab-Studien abgeschlossen haben
Dies ist eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Lampalizumab, das Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA), die die 18-monatige Behandlung in Studie CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) oder 24 abgeschlossen haben, durch intravitreale (ITV) Injektion verabreicht wird einwöchige Behandlung in Studie GX29455 (NCT02288559).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munster, Deutschland, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Retina Centers P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
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Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- The Retina Partners
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- San Diego Retina Associates
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Retina Group of Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für CFD4870g-Teilnehmer: Vorherige Einschreibung und Abschluss (Besuch in Monat 18) der Studie CFD4870g ohne vorzeitigen Abbruch der Behandlung (Lampalizumab oder Scheinbehandlung)
- Für GX29455-Teilnehmer: Vorherige Aufnahme und Abschluss (Besuch in Woche 24) der Studie GX29455 ohne vorzeitigen Abbruch der Behandlung (Lampalizumab oder Scheinbehandlung)
- Ausreichend klare Augenmedien, adäquate Pupillenerweiterung und Fixierung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Behandlungs- und/oder Studienabbruch vor Abschluss der Studie CFD4870g (GX01456) und GX29455
- Vitrektomieoperation, submakuläre Operation oder andere chirurgische Eingriffe bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
- Subfoveale fokale Laserkoagulation im Studienauge
- Behandlung mit Visodyne, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge
- Intravitreale (ITV) Arzneimittelabgabe (z. B. ITV-Kortikosteroidinjektion, antiangiogene Arzneimittel, Antikomplement-Medikamente oder Geräteimplantation) im Studienauge. Lampalizumab im Studienauge und Ranibizumab in beiden Augen sind erlaubt
- Jeder gleichzeitige okulare oder intraokulare Zustand im Studienauge, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CFD4870g Schein
Teilnehmer, denen in der Studie NCT01229215 (CFD4870g) ein Vergleichspräparat zum Schein verabreicht wurde, erhalten Lampalizumab 10 Milligramm (mg) intravitreal (ITV), entweder einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 8 Wochen (Q8W) gemäß ihrer vorherigen zugewiesene Behandlungshäufigkeitszuweisung in Studie CFD4870g, gefolgt von Q4W-Verabreichung für den Rest der Verlängerungsstudie bis zu ungefähr 96 Monaten.
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Lampalizumab 10 mg ITV-Injektionen gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Experimental: CFD4870g Lampalizumab
Die Teilnehmer erhalten Lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W oder Q8W gemäß ihrer zuvor zugewiesenen Behandlungshäufigkeitszuweisung in der Studie NCT01229215 (CFD4870g), gefolgt von einer Q4W-Verabreichung für den Rest der Verlängerungsstudie bis zu etwa 96 Monaten.
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Lampalizumab 10 mg ITV-Injektionen gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Experimental: GX29455 Schein
Teilnehmer, denen in der Studie NCT02288559 (GX29455) ein Vergleichspräparat zum Schein verabreicht wurde, erhalten Lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W während der Verlängerungsstudie bis zu etwa 54 Monaten.
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Lampalizumab 10 mg ITV-Injektionen gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Experimental: GX29455 Lampalizumab
Teilnehmer, denen Lampalizumab in der Studie NCT02288559 (GX29455) verabreicht wurde, erhalten Lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W während der Verlängerungsstudie bis zu etwa 54 Monaten.
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Lampalizumab 10 mg ITV-Injektionen gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum letzten Studienbesuch (bis ca. 62 Monate)
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Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird, jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit, das Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, oder jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests.
Okulare UE sind Ereignisse, die am Auge lokalisiert sind.
Nicht-okulare Ereignisse umfassen alle anderen Ereignisse.
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Vom 1. Tag bis zum letzten Studienbesuch (bis ca. 62 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GX28198
- 2012-000578-41 (EudraCT-Nummer)
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