유방암 환자의 하위 집합에서 풀베스트란트와 아리미덱스의 효과를 비교하기 위한 글로벌 연구. (FALCON)
2026년 2월 6일 업데이트: AstraZeneca
호르몬 수용체 양성 국소 진행성 또는 이전에 호르몬 치료를 받은 적이 없는 전이성 유방암.
이 연구의 목적은 이전에 호르몬 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 경우 풀베스트란트(FASLODEX) 또는 아나스트로졸(ARIMIDEX)로 치료하는 것이 질병 진행에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 수용체 양성 국소 진행성 또는 이전에 호르몬 치료를 받은 적이 없는 전이성 유방암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
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Cape Town, 남아프리카, 7570
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Research Site
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Pietermaritzburg, 남아프리카, 3201
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0081
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Barnaul, 러시아 제국, 656052
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Moscow, 러시아 제국, 115478
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Omsk, 러시아 제국, 644013
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Ryazan, 러시아 제국, 390046
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
- Research Site
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Tomsk, 러시아 제국, 634028
- Research Site
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Brăila, 루마니아, 810325
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200347
- Research Site
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Onești, 루마니아, 601048
- Research Site
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Timișoara, 루마니아, 300239
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 6760
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64060
- Research Site
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Mérida, 멕시코, 97000
- Research Site
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California
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Modesto, California, 미국, 95355
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04212
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Research Site
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Research Site
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Montgomery, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Research Site
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Sabadell, 스페인, 8208
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Seville, 스페인, 41009
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Seville, 스페인, 41013
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Seville, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46014
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 814 65
- Research Site
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Trenčín, 슬로바키아, 91171
- Research Site
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600CTO
- Research Site
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Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Research Site
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Airdrie, 영국, ML6 0JS
- Research Site
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Research Site
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Research Site
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Research Site
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Research Site
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Kharkiv Region, 우크라이나, 61070
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 3115
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Research Site
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Mariupol, 우크라이나, 87500
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Research Site
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95126
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16128
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00100
- Research Site
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Treviglio, 이탈리아, 24047
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Research Site
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Hamamatsu, 일본, 430-0906
- Research Site
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- Research Site
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Research Site
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Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
- Research Site
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Osaka, 일본, 540-0006
- Research Site
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Sakaishi, 일본, 590-0064
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Dalian, 중국, 116011
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350025
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215004
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Prague, 체코, 150 06
- Research Site
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Příbram, 체코, 261 01
- Research Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S0C2
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Research Site
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Research Site
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 41
- Research Site
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Lima, 페루, Lima 18
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 33
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(연령 >=60)에서 유방암의 조직학적 확인. 지역 실험실 평가에 기초한 원발성 또는 전이성 종양 조직의 양성 호르몬 수용체 상태(ER +ve 및/또는 PgR +ve).
- 국소적으로 진행된 질병(치료 의도의 치료에 부적합한 경우에만 허용되는 1가지 화학 요법) 또는 전이성 질병. (유방암에 대한 1라인의 화학요법은 추가 진행성 질병의 후속 증거가 있는 경우에만 허용됨)
- 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 최소 1개의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능).
다음 중 1가지를 충족하는 폐경 후 여성:
- 사전 양측 난소 절제술
- 연령 >60세
- 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 및 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올 없이 12개월 이상 동안 연령 < 60세 및 무월경
제외 기준:
- 생명을 위협하는 전이성 질환의 존재
중:
- 광범위한 간 침범
- 뇌 또는 수막과 관련된
- 증상이 있는 폐림프 전이
- 호흡 기능이 크게 손상되지 않은 경우 개별 폐 전이가 허용됩니다.
- 한 줄의 세포독성 화학요법 이외의 유방암에 대한 이전의 전신 요법(화학요법의 마지막 용량은 무작위 배정 전 28일 이상에 받아야 함)
- 무작위 배정 전 28일 이내에 완료되지 않은 경우 방사선 요법(무작위 배정 전에 시작된 뼈 통증 조절을 위한 방사선 요법 제외). 유방암에 대한 사전 호르몬 치료.
- 이전 3년 이내의 현재 또는 이전 악성 종양(유방암 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파슬로덱스+위약
맹검: 풀베스트란트 500mg 근육 주사(2x250mg) + 더미 아나스트로졸 정제
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1일, 14일, 28일 및 이후 28일마다 2회 근육 주사
경구 정제 매일 1정
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활성 비교기: 아리미덱스 + 위약
맹검: Anastrozole 1mg 정제 + 더미 Fulvestrant 근육내 주사(2x0mg)
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경구 정제 매일 1정
1일, 14일, 28일 및 이후 28일마다 2회 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풀베스트란트 치료 환자와 아나스트로졸 치료 환자의 무진행 생존율(PFS) 비교
기간: 기준선 RECIST 1.1 평가(0일) 이후 질병 진행이 가장 빨리 나타날 때까지 12주마다 환자가 사망하거나 해당 질병에 대한 수술/방사선 요법을 받습니다(최대 약 38개월).
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PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)에 따라 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행까지의 시간, 모든 원인에 의한 질병 악화 또는 사망을 관리하기 위한 수술 또는 방사선 요법(진행이 없는 경우)으로 정의되었습니다.
결과 측정은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 무작위화부터 PFS까지의 평균 시간으로 보고됩니다.
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기준선 RECIST 1.1 평가(0일) 이후 질병 진행이 가장 빨리 나타날 때까지 12주마다 환자가 사망하거나 해당 질병에 대한 수술/방사선 요법을 받습니다(최대 약 38개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풀베스트란트 치료를 받은 환자와 아나스트로졸 치료를 받은 환자의 전체 생존율(OS) 비교; 사건이 발생한 환자의 비율
기간: 기준선(0일)부터 최종 분석을 위한 데이터 마감까지(최대 약 116개월). 질병이 진행된 후 생존 상태를 확인하기 위해 환자에게 12주 간격으로 연락을 취했습니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
현재 OS 데이터는 최종 분석 데이터와 일치하며 결과 측정은 사건이 발생한 환자의 비율로 보고됩니다.
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기준선(0일)부터 최종 분석을 위한 데이터 마감까지(최대 약 116개월). 질병이 진행된 후 생존 상태를 확인하기 위해 환자에게 12주 간격으로 연락을 취했습니다.
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풀베스트란트 치료와 아나스트로졸 치료의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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ORR은 객관적인 반응을 보인 환자의 비율(즉,
질병이 진행되기 전, 연구 중 특정 시점에 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 기록하는 환자.
ORR은 기준선에서만 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 평가되었습니다.
기준선에서 측정 가능한 질병의 결정은 기준선 RECIST 데이터를 사용하여 수행되었습니다.
CR은 기준선 이후 모든 표적 병변이 사라졌으며; 단축이 10mm 미만으로 감소하도록 표적 병변(TL)으로 선택된 임의의 병리학적 림프절이었습니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
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기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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풀베스트란트 치료와 아나스트로졸 치료의 반응 기간(DoR)
기간: 기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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DoR은 첫 번째 반응 기록(CR/PR) 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간(일)으로 객관적인 반응을 보인 환자에 대해서만 정의되었습니다.
CR은 기준선 이후 모든 표적 병변이 사라졌으며; TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
기본 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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풀베스트란트 치료와 아나스트로졸 치료의 예상 반응 기간(EDoR)
기간: 베이스라인 RECIST 1.1 평가 후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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EDoR은 EDoR = p Efp(x) 공식을 사용하여 추정되었습니다. 여기서 x = DoR, p = 응답자의 비율, Efp(x) = 응답자의 평균 응답 기간입니다.
추정은 Ellis(Ellis S et al.
종양학 시험의 반응 기간 분석, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
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베이스라인 RECIST 1.1 평가 후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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풀베스트란트 치료와 아나스트로졸 치료의 임상적 이익률(CBR)
기간: 기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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CBR은 임상적 혜택을 받은 환자의 비율로 정의되었습니다(즉,
CR, PR 또는 안정 질환의 최고 객관적 반응)은 진행의 증거가 나타나기 전 최소 24주 동안 유지되었습니다.
+/-2주의 프로토콜 기간을 허용하기 위해 CBR에 대한 최소 기간인 22주가 분석에 적용되었습니다(24주가 아님).
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기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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풀베스트란트 치료와 아나스트로졸 치료의 임상적 이점 기간(DoCB)
기간: 기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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DoCB는 임상적 이점이 있는 환자에 대해서만 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
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기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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풀베스트란트 치료와 아나스트로졸 치료의 예상 임상적 이익 기간(EDoCB)
기간: 기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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EDoCB는 EDoCB = p Efp(x) 공식을 사용하여 추정되었습니다. 여기서 x = EDoCB, p = 응답자의 비율, Efp(x) = 응답자의 평균 응답 기간입니다.
추정은 Ellis(Ellis S et al.
종양학 시험의 반응 기간 분석, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
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기준선 RECIST 1.1 평가(0일차) 이후 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다(최대 약 38개월)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 악화 시간에 대한 풀베스트란트 치료와 아나스트로졸 치료의 효과 비교
기간: 객관적인 질병 진행 후 3개월에 실시한 후 6개월 간격(약 75개월)으로 삶의 질 설문지를 실시합니다.
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암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 설문지는 HRQoL을 평가하기 위해 선택된 도구였으며 다음 하위 척도로 구성되었습니다: 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB), 사회적 웰빙, 정서적 웰빙 -존재 및 유방암 하위척도(BCS).
FACT-B 설문지의 주요 결과 척도는 PWB, FWB 및 BCS 하위 척도를 요약한 TOI(시험 결과 지수)였습니다.
결과 측정은 FACT-B TOI에서 향후 12주 동안 개선 없이 악화된 최종 분석 기준일부터 첫 번째 평가까지의 간격으로 정의된 악화까지의 중앙 시간 또는 사망일(모든 사람에 의해)로 보고됩니다. 증상 악화가 없으면 원인이 됩니다).
FACT-B 총점으로 측정한 악화까지의 시간도 유사하게 도출되었으며 보고되었습니다.
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객관적인 질병 진행 후 3개월에 실시한 후 6개월 간격(약 75개월)으로 삶의 질 설문지를 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shankar S, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
- 수석 연구원: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Robertson JFR, Cheung KL, Noguchi S, Shao Z, Degboe A, Lichfield J, Thirlwell J, Fazal M, Ellis MJ. Health-related quality of life from the FALCON phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg versus anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Eur J Cancer. 2018 May;94:206-215. doi: 10.1016/j.ejca.2018.02.026. Epub 2018 Mar 22.
- Robertson JFR, Bondarenko IM, Trishkina E, Dvorkin M, Panasci L, Manikhas A, Shparyk Y, Cardona-Huerta S, Cheung KL, Philco-Salas MJ, Ruiz-Borrego M, Shao Z, Noguchi S, Rowbottom J, Stuart M, Grinsted LM, Fazal M, Ellis MJ. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):2997-3005. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32389-3. Epub 2016 Nov 29.
- Ellis MJ, Llombart-Cussac A, Feltl D, Dewar JA, Jasiowka M, Hewson N, Rukazenkov Y, Robertson JF. Fulvestrant 500 mg Versus Anastrozole 1 mg for the First-Line Treatment of Advanced Breast Cancer: Overall Survival Analysis From the Phase II FIRST Study. J Clin Oncol. 2015 Nov 10;33(32):3781-7. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831. Epub 2015 Sep 14.
- Robertson JFR, Shao Z, Noguchi S, Bondarenko I, Panasci L, Singh S, Subramaniam S, Ellis MJ. Fulvestrant Versus Anastrozole in Endocrine Therapy-Naive Women With Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: Final Overall Survival in the Phase III FALCON Trial. J Clin Oncol. 2025 May;43(13):1539-1545. doi: 10.1200/JCO.24.00994. Epub 2025 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D699BC00001
- 2011-006326-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .