Глобальное исследование по сравнению эффектов фулвестранта и аримидекса у пациентов с раком молочной железы. (FALCON)
6 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах для сравнения эффективности и переносимости фулвестранта (ФАСЛОДЕКС) 500 мг с анастрозолом (АРИМИДЭКС) 1 мг в качестве гормональной терапии для женщин в постменопаузе с положительными рецепторами гормонов местнораспространенной или Метастатический рак молочной железы, который ранее не лечился какой-либо гормональной терапией.
Цель исследования — сравнить влияние лечения фулвестрантом (ФАСЛОДЕКС) или анастрозолом (АРИМИДЕКС) на прогрессирование заболевания у женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее не получали гормональное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах для сравнения эффективности и переносимости фулвестранта (ФАСЛОДЕКС) 500 мг с анастрозолом (АРИМИДЭКС) 1 мг в качестве гормональной терапии для женщин в постменопаузе с положительными рецепторами гормонов местнораспространенной или Метастатический рак молочной железы, который ранее не лечился какой-либо гормональной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
462
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Rioja, Аргентина, 5300
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600CTO
- Research Site
-
Pergamino, Аргентина, B2700CPM
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Research Site
-
Santo André, Бразилия, 09060-870
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28050
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Research Site
-
Sabadell, Испания, 8208
- Research Site
-
Seville, Испания, 41009
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Research Site
-
Seville, Испания, 41014
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Research Site
-
Bari, Италия, 70124
- Research Site
-
Benevento, Италия, 82100
- Research Site
-
Catania, Италия, 95126
- Research Site
-
Genova, Италия, 16128
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56100
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Research Site
-
Roma, Италия, 00161
- Research Site
-
Roma, Италия, 00100
- Research Site
-
Treviglio, Италия, 24047
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S0C2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Dalian, Китай, 116011
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350025
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 6760
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64710
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64000
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64060
- Research Site
-
Mérida, Мексика, 97000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Перу, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 33
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-718
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Россия, 656052
- Research Site
-
Moscow, Россия, 115478
- Research Site
-
Omsk, Россия, 644013
- Research Site
-
Ryazan, Россия, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 195271
- Research Site
-
Tomsk, Россия, 634028
- Research Site
-
-
-
-
-
Brăila, Румыния, 810325
- Research Site
-
Craiova, Румыния, 200347
- Research Site
-
Onești, Румыния, 601048
- Research Site
-
Timișoara, Румыния, 300239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 814 65
- Research Site
-
Trenčín, Словакия, 91171
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
- Research Site
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04212
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Research Site
-
Montgomery, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 235
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Украина, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Украина, 83092
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Украина, 61070
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 3115
- Research Site
-
Lviv, Украина, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Украина, 87500
- Research Site
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 06
- Research Site
-
Příbram, Чехия, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Южная Африка, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0081
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Япония, 430-0906
- Research Site
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Research Site
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
- Research Site
-
Osaka, Япония, 540-0006
- Research Site
-
Sakaishi, Япония, 590-0064
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение рака молочной железы у женщин в постменопаузе (возраст >=60). Положительный статус гормональных рецепторов (ER+ve и/или PgR+ve) первичной или метастатической опухолевой ткани на основании местной лабораторной оценки.
- ЛИБО местно-распространенное заболевание (1 линия химиотерапии разрешена только в том случае, если она остается непригодной для лечебной терапии) ИЛИ Метастатическое заболевание. (1 линия химиотерапии при раке молочной железы разрешена только при наличии последующих признаков дальнейшего прогрессирования заболевания)
- По крайней мере 1 поражение (измеряемое и/или неизмеримое), которое можно точно оценить на исходном уровне и которое подходит для повторной оценки.
Женщины в постменопаузе, выполняющие 1 из:
- Предшествующая двусторонняя овариэктомия
- Возраст >60 лет
- Возраст < 60 лет и аменорея в течение 12+ месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников, а также ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне
Критерий исключения:
- Наличие опасного для жизни метастатического заболевания
Любой из:
- Обширное поражение печени
- с вовлечением головного мозга или мозговых оболочек
- симптоматическое распространение легочной лимфы
- Дискретные метастазы в легкие приемлемы, если дыхательная функция существенно не нарушена.
- Предшествующая системная терапия рака молочной железы, кроме одной линии цитотоксической химиотерапии (последняя доза химиотерапии должна быть получена более чем за 28 дней до рандомизации)
- Лучевая терапия, если она не завершена в течение 28 дней до рандомизации (за исключением лучевой терапии, начатой до рандомизации для купирования боли в костях). Предшествующее гормональное лечение рака молочной железы.
- Текущее или предшествующее злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет (кроме рака молочной железы или адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фаслодекс+плацебо
Вслепую: фулвестрант 500 мг внутримышечно (2x250 мг) плюс фиктивные таблетки анастрозола
|
2 внутримышечные инъекции в 1, 14, 28 день и затем каждые 28 дней
пероральная таблетка 1 в день
|
|
Активный компаратор: аримидекс + плацебо
Вслепую: таблетки анастрозола 1 мг плюс внутримышечная инъекция фулвестранта-пустышки (2x0 мг)
|
пероральная таблетка 1 в день
2 внутримышечные инъекции в 1, 14, 28 день и затем каждые 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов, получавших фулвестрант, и пациентов, получавших анастрозол
Временное ограничение: Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до тех пор, пока не станет очевидным самое раннее прогрессирование заболевания, смерть пациента или проведение операции/лучевой терапии по поводу своего заболевания (примерно до 38 месяцев).
|
ВБП определялась как время от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), хирургического вмешательства или лучевой терапии для контроля ухудшения заболевания или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования).
Показателем результата является среднее время от рандомизации до ВБП, рассчитанное с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до тех пор, пока не станет очевидным самое раннее прогрессирование заболевания, смерть пациента или проведение операции/лучевой терапии по поводу своего заболевания (примерно до 38 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших фулвестрант, с пациентами, получавшими анастрозол; Процент пациентов с событиями
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до окончания сбора данных для окончательного анализа (примерно до 116 месяцев). После прогрессирования заболевания с пациентами необходимо было связываться каждые 12 недель для определения статуса выживаемости.
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Текущие данные ОС соответствуют данным окончательного анализа, а показатель результата представлен в виде процента пациентов с событиями.
|
Исходный уровень (0-й день) до окончания сбора данных для окончательного анализа (примерно до 116 месяцев). После прогрессирования заболевания с пациентами необходимо было связываться каждые 12 недель для определения статуса выживаемости.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) при лечении фулвестрантом по сравнению с лечением анастрозолом
Временное ограничение: Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
ЧОО определяли как процент пациентов с объективным ответом (т.е.
те, которые регистрируют частичный ответ [PR] или полный ответ [CR]) в какой-то момент исследования, до прогрессирования заболевания.
ЧОО оценивалась только у пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Определение поддающегося измерению заболевания на исходном уровне осуществлялось с использованием исходных данных RECIST.
CR представлял собой исчезновение всех целевых поражений с момента исходного уровня; были ли какие-либо патологические лимфатические узлы выбраны в качестве целевых поражений (TL) с уменьшением короткой оси до <10 миллиметров.
PR представлял собой уменьшение суммы диаметров TL по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
|
Продолжительность ответа (DoR) при лечении фулвестрантом по сравнению с лечением анастрозолом
Временное ограничение: Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
DoR определялся только для пациентов, у которых был объективный ответ, как время в днях от даты первого документирования ответа (CR/PR) до даты прогрессирования заболевания.
CR представлял собой исчезновение всех целевых поражений с момента исходного уровня; любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, имеют уменьшение короткой оси до <10 мм.
Уменьшение суммы диаметров ВЛ не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
|
Ожидаемая продолжительность ответа (EDoR) при лечении фулвестрантом по сравнению с лечением анастрозолом
Временное ограничение: Исходные оценки RECIST 1.1, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (приблизительно до 38 месяцев)
|
EDoR оценивался по формуле EDoR = p Efp(x), где x = DoR, p = доля респондентов и Efp(x) = средняя продолжительность ответа для респондентов.
Оценка была завершена с использованием оценок максимального правдоподобия p и Efp(x), как описано Эллисом (Ellis S et al.
Анализ продолжительности ответа в онкологических исследованиях, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
|
Исходные оценки RECIST 1.1, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (приблизительно до 38 месяцев)
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) лечения фулвестрантом по сравнению с лечением анастрозолом
Временное ограничение: Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
CBR определялся как процент пациентов, у которых была клиническая польза (т.е.
лучший объективный ответ (ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание), который сохранялся в течение как минимум 24 недель до появления каких-либо признаков прогрессирования.
Обратите внимание, что в анализе применялась минимальная продолжительность CBR в 22 недели (а не 24 недели), чтобы обеспечить протокольное окно +/- 2 недели.
|
Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
|
Продолжительность клинического эффекта (DoCB) при лечении фулвестрантом по сравнению с лечением анастрозолом
Временное ограничение: Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
DoCB определялся только для пациентов, у которых была клиническая польза, как время в днях от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания.
|
Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
|
Ожидаемая продолжительность клинического эффекта (EDoCB) при лечении фулвестрантом по сравнению с лечением анастрозолом
Временное ограничение: Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
EDoCB оценивалась по формуле EDoCB = p Efp(x), где x = EDoCB, p = доля респондентов и Efp(x) = средняя продолжительность ответа для респондентов.
Оценка была завершена с использованием оценок максимального правдоподобия p и Efp(x), как описано Эллисом (Ellis S et al.
Анализ продолжительности ответа в онкологических исследованиях, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
|
Исходные оценки RECIST 1.1 (день 0), а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно до 38 месяцев).
|
|
Сравнение влияния лечения фулвестрантом и лечением анастрозолом на время до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Анкеты качества жизни заполняются через 3 месяца после объективного прогрессирования заболевания, затем с интервалом в 6 месяцев (приблизительно 75 месяцев).
|
Опросник функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) был выбран для оценки качества жизни человека и состоял из следующих подшкал: физическое благополучие (PWB), функциональное благополучие (FWB), социальное благополучие, эмоциональное благополучие. -бытие и подшкала рака молочной железы (BCS).
Основным показателем результата опросника FACT-B был индекс результатов исследования (TOI), который представлял собой сводку следующих подшкал: PWB, FWB и BCS.
Показателем результата является среднее время до ухудшения, определяемое как интервал от даты исходного уровня окончательного анализа до первой оценки ухудшения без улучшения в течение следующих 12 недель по FACT-B TOI или даты смерти (по любому причину при отсутствии ухудшения симптомов).
Время до ухудшения, измеренное по общему баллу FACT-B, было получено аналогичным образом и также отражено в отчете.
|
Анкеты качества жизни заполняются через 3 месяца после объективного прогрессирования заболевания, затем с интервалом в 6 месяцев (приблизительно 75 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shankar S, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
- Главный следователь: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Robertson JFR, Cheung KL, Noguchi S, Shao Z, Degboe A, Lichfield J, Thirlwell J, Fazal M, Ellis MJ. Health-related quality of life from the FALCON phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg versus anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Eur J Cancer. 2018 May;94:206-215. doi: 10.1016/j.ejca.2018.02.026. Epub 2018 Mar 22.
- Robertson JFR, Bondarenko IM, Trishkina E, Dvorkin M, Panasci L, Manikhas A, Shparyk Y, Cardona-Huerta S, Cheung KL, Philco-Salas MJ, Ruiz-Borrego M, Shao Z, Noguchi S, Rowbottom J, Stuart M, Grinsted LM, Fazal M, Ellis MJ. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):2997-3005. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32389-3. Epub 2016 Nov 29.
- Ellis MJ, Llombart-Cussac A, Feltl D, Dewar JA, Jasiowka M, Hewson N, Rukazenkov Y, Robertson JF. Fulvestrant 500 mg Versus Anastrozole 1 mg for the First-Line Treatment of Advanced Breast Cancer: Overall Survival Analysis From the Phase II FIRST Study. J Clin Oncol. 2015 Nov 10;33(32):3781-7. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831. Epub 2015 Sep 14.
- Robertson JFR, Shao Z, Noguchi S, Bondarenko I, Panasci L, Singh S, Subramaniam S, Ellis MJ. Fulvestrant Versus Anastrozole in Endocrine Therapy-Naive Women With Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: Final Overall Survival in the Phase III FALCON Trial. J Clin Oncol. 2025 May;43(13):1539-1545. doi: 10.1200/JCO.24.00994. Epub 2025 Jan 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Нитрилы
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Триазолы
- Фулвестрант
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- D699BC00001
- 2011-006326-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .