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一项比较氟维司群和瑞宁得对乳腺癌患者亚群影响的全球研究。 (FALCON)

2026年2月6日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、平行组、多中心、III 期研究，比较氟维司群 (FASLODEX) 500 毫克与阿那曲唑 (ARIMIDEX) 1 毫克作为激素治疗激素受体阳性局部晚期绝经后妇女的疗效和耐受性以前未接受过任何激素治疗的转移性乳腺癌。

该研究的目的是比较氟维司群 (FASLODEX) 或阿那曲唑 (ARIMIDEX) 治疗如何影响既往未接受过激素治疗的局部晚期或转移性乳腺癌女性的疾病进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、平行组、多中心、III 期研究，比较氟维司群 (FASLODEX) 500 mg 和阿那曲唑 (ARIMIDEX) 1 mg 作为激素治疗激素治疗局部晚期或激素受体阳性的绝经后妇女的疗效和耐受性以前未接受过任何激素治疗的转移性乳腺癌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

462

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Dalian、中国、116011
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350025
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215004
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61070
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、3115
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Research Site
      • Mariupol、乌克兰、87500
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656052
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Research Site
      • Ryazan、俄罗斯、390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195271
        • Research Site
      • Tomsk、俄罗斯、634028
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7570
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg、南非、3201
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0081
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0001
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Research Site
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、6760
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64060
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97000
        • Research Site
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09060-870
        • Research Site
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Research Site
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Benevento、意大利、82100
        • Research Site
      • Catania、意大利、95126
        • Research Site
      • Genova、意大利、16128
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • Research Site
      • Roma、意大利、00100
        • Research Site
      • Treviglio、意大利、24047
        • Research Site
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 06
        • Research Site
      • Příbram、捷克语、261 01
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、814 65
        • Research Site
      • Trenčín、斯洛伐克、91171
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-635
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-718
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 33
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Brăila、罗马尼亚、810325
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Research Site
      • Onești、罗马尼亚、601048
        • Research Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300239
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Modesto、California、美国、95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • Research Site
      • Montgomery、Ohio、美国、45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Research Site
  • 英国
      • Airdrie、英国、ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Research Site
      • Sabadell、西班牙、8208
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41014
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Research Site
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino、阿根廷、B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 126年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 绝经后妇女（年龄 >=60）乳腺癌的组织学证实。 基于当地实验室评估的原发性或转移性肿瘤组织的阳性激素受体状态（ER +ve 和/或 PgR +ve）。
  • 局部晚期疾病（仅当仍然不适合治愈性治疗时才允许进行 1 线化疗）或转移性疾病。 （仅当随后有进一步进展性疾病的证据时才允许进行 1 线乳腺癌化疗）
  • 至少有 1 个病变（可测量和/或不可测量）可以在基线时准确评估并适合重复评估。

  • 绝经后妇女，满足以下条件之一：

    • 既往双侧卵巢切除术
    • 年龄 >60 岁
    • 年龄 < 60 岁且闭经 12 个月以上，未接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制，FSH 和雌二醇在绝经后范围内

排除标准：

  • 存在危及生命的转移性疾病

  • 任何：

    • 广泛的肝脏受累
    • 涉及大脑或脑膜
    • 有症状的肺淋巴结扩散
  • 如果呼吸功能没有明显受损，则可以接受离散的肺转移
  • 除一线细胞毒性化疗外的既往乳腺癌全身治疗（最后一剂化疗必须在随机化前 28 天以上接受）
  • 如果在随机分组前 28 天内未完成放疗（为控制骨痛而进行的放疗除外，在随机分组前开始）。 先前的乳腺癌激素治疗。
  • 当前或过去 3 年内患有恶性肿瘤（乳腺癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：faslodex+安慰剂
盲法：氟维司群 500mg 肌内注射 (2x250mg) 加模拟阿那曲唑片
药品：法乐得 500mg
在第 1、14、28 天和之后每 28 天进行 2 次肌肉注射
药品：arimidex 假人
口服片剂 每天 1 片
有源比较器：瑞宁得+安慰剂
盲法：阿那曲唑 1mg 片剂加模拟氟维司群肌内注射 (2x0mg)
药品：瑞宁得 1mg
口服片剂 每天 1 片
药品：faslodex 假人
在第 1、14、28 天和之后每 28 天进行 2 次肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氟维司群治疗患者与阿那曲唑治疗患者无进展生存期 (PFS) 的比较
大体时间：基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到最早的疾病进展明显、患者死亡或接受手术/放射治疗（最长约 38 个月）
PFS 被定义为根据实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST 1.1)、手术或放疗以控制疾病恶化或任何原因导致的死亡（在没有进展的情况下）从随机分组到客观疾病进展的时间。 结果测量报告为从随机化到 PFS 的中位时间，使用 Kaplan-Meier 技术计算。
基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到最早的疾病进展明显、患者死亡或接受手术/放射治疗（最长约 38 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氟维司群治疗患者与阿那曲唑治疗患者总生存期 (OS) 的比较；发生事件的患者百分比
大体时间：基线（第 0 天）直至最终分析的数据截止（最长约 116 个月）。疾病进展后，每隔 12 周与患者联系一次以确定生存状态
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 当前的 OS 数据与最终分析的数据相对应，结果测量以发生事件的患者百分比报告。
基线（第 0 天）直至最终分析的数据截止（最长约 116 个月）。疾病进展后，每隔 12 周与患者联系一次以确定生存状态
氟维司群治疗与阿那曲唑治疗的客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
ORR 定义为具有客观缓解的患者百分比（即， 在研究期间、疾病进展之前的某个时刻记录了部分缓解 [PR] 或完全缓解 [CR]）的患者。 仅在基线时患有可测量疾病的患者中评估 ORR。 使用基线 RECIST 数据确定基线可测量疾病。 CR 是自基线以来所有目标病灶消失；是选择作为目标病灶（TL）的任何病理性淋巴结，其短轴减少至<10毫米。 PR 是 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
氟维司群治疗与阿那曲唑治疗的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
DoR 仅针对具有客观缓解的患者定义，即从首次记录缓解 (CR/PR) 之日到疾病进展之日的时间（以天为单位）。 CR 是自基线以来所有目标病灶消失；任何选择为 TL 的病理淋巴结，其短轴减小至 <10 mm。 以基线直径总和为参考，TL 直径总和至少减少 30%。
基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
氟维司群治疗与阿那曲唑治疗的预期缓解持续时间 (EDoR)
大体时间：基线 RECIST 1.1 评估，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
EDoR 使用公式 EDoR = p Efp(x) 进行估计，其中 x = DoR，p = 响应者比例，Efp(x) = 响应者的平均响应持续时间。 估计是通过使用 p 和 Efp(x) 的最大似然估计来完成的，如 Ellis 所描述的（Ellis S 等，2017）。 肿瘤学试验中反应持续时间的分析，Contemp Clin Trials 2008； 29:456-65）。
基线 RECIST 1.1 评估，然后每 12 周进行一次，直至疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
氟维司群治疗与阿那曲唑治疗的临床获益率 (CBR)
大体时间：基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
CBR 被定义为具有临床获益的患者百分比（即， CR、PR 或疾病稳定的最佳客观缓解），在出现任何进展证据之前，该缓解至少维持 24 周。 请注意，分析中适用的 CBR 最短持续时间为 22 周（而不是 24 周），以允许 +/-2 周的协议窗口。
基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
氟维司群治疗与阿那曲唑治疗的临床获益持续时间 (DoCB)
大体时间：基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
DoCB 仅针对具有临床获益的患者定义，即从随机分组日期到疾病进展日期的时间（以天为单位）。
基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
氟维司群治疗与阿那曲唑治疗的预期临床获益持续时间 (EDoCB)
大体时间：基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
EDoCB 使用公式 EDoCB = p Efp(x) 进行估计，其中 x = EDoCB，p = 响应者比例，Efp(x) = 响应者的平均响应持续时间。 估计是通过使用 p 和 Efp(x) 的最大似然估计来完成的，如 Ellis 所描述的（Ellis S 等，2017）。 肿瘤学试验中反应持续时间的分析，Contemp Clin Trials 2008； 29:456-65）。
基线 RECIST 1.1 评估（第 0 天），然后每 12 周进行一次，直到疾病进展或治疗停止（最长约 38 个月）
氟维司群治疗与阿那曲唑治疗对健康相关生活质量 (HRQoL) 恶化时间的影响比较
大体时间：在客观疾病进展后 3 个月进行生活质量调查问卷，然后每隔 6 个月（约 75 个月）进行一次
癌症治疗功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B) 问卷是用于评估 HRQoL 的工具，由以下子量表组成：身体健康 (PWB)、功能健康 (FWB)、社交健康、情绪健康-存在和乳腺癌分量表（BCS）。 FACT-B 问卷的主要结果衡量标准是试验结果指数 (TOI)，它是以下分量表的总结：PWB、FWB 和 BCS。 结果测量报告为恶化的中位时间，定义为从最终分析基线日期到在 FACT-B TOI 中首次评估恶化且在未来 12 周内没有改善的时间间隔，或死亡日期（由任何在症状没有恶化的情况下引起）。 通过 FACT-B 总分测量的恶化时间也以类似方式得出并报告。
在客观疾病进展后 3 个月进行生活质量调查问卷，然后每隔 6 个月（约 75 个月）进行一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Shankar S, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员：John Robertson, MD、Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • 首席研究员：Matthew Ellis, DM、Washington University School of Medicine, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月17日

初级完成 (实际的)

2016年4月11日

研究完成 (实际的)

2026年1月16日

研究注册日期

首次提交

2012年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计的)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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