Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global undersøgelse til at sammenligne virkningerne af Fulvestrant og Arimidex i en undergruppe af patienter med brystkræft. (FALCON)

6. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multicenter, fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant (FASLODEX) 500 mg med anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg som hormonbehandling til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositive, lokalt avanceret eller Metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med nogen hormonbehandling.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan behandling med Fulvestrant (FASLODEX) eller Anastrozol (ARIMIDEX) påvirker sygdomsprogression hos kvinder med lokalt fremskreden eller metastaserende brystkræft, som ikke har haft tidligere hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, fase III-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant (FASLODEX) 500 mg med Anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg som hormonbehandling til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositive, lokalt avanceret eller Metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med nogen hormonbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Benevento, Italien, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brăila, Rumænien, 810325
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Research Site
      • Onești, Rumænien, 601048
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • Research Site
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656052
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 814 65
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakiet, 91171
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Příbram, Tjekkiet, 261 01
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af brystkræft hos postmenopausale kvinder (alder >=60). Positiv hormonreceptorstatus (ER +ve og/eller PgR +ve) af primært eller metastatisk tumorvæv baseret på lokal laboratorievurdering.
  • ENTEN lokalt fremskreden sygdom (1 linje kemoterapi kun tilladt, hvis den forbliver uegnet til behandling med helbredende hensigter) ELLER metastatisk sygdom. (1 linje kemoterapi til brystkræft er kun tilladt, hvis efterfølgende tegn på yderligere progressiv sygdom)
  • Mindst 1 læsion (målbar og/eller ikke-målbar), som kan vurderes nøjagtigt ved baseline og er egnet til gentagen vurdering.

  • Postmenopausale kvinder, der opfylder 1 af:

    • Tidligere bilateral oophorektomi
    • Alder >60 år
    • Alder < 60 år og amenoréisk i 12+ måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression og FSH og østradiol i postmenopausalt område

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af livstruende metastatisk sygdom

  • Nogen af:

    • Omfattende leverpåvirkning
    • involverer hjerne eller meninges
    • symptomatisk spredning af lungelymfe
  • Diskrete lungemetastaser er acceptable, hvis respirationsfunktionen ikke er væsentligt kompromitteret
  • Tidligere systemisk behandling for brystkræft, bortset fra én linje af cytotoksisk kemoterapi (den sidste dosis kemoterapi skal være modtaget mere end 28 dage før randomisering)
  • Strålebehandling, hvis den ikke er afsluttet inden for 28 dage før randomisering (med undtagelse af strålebehandling givet til kontrol af knoglesmerter, startet før randomisering). Forudgående hormonbehandling for brystkræft.
  • Aktuel eller tidligere malignitet inden for de foregående 3 år (bortset fra brystkræft eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: faslodex+placebo
Blændet: Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion (2x250 mg) plus dummy-anastrozol-tabletter
Medicin: faslodex 500mg
2 x intramuskulære injektioner på dag 1, 14, 28 og hver 28. dag derefter
Medicin: arimidex dummy
oral tablet 1 dagligt
Aktiv komparator: arimidex +placebo
Blind: Anastrozol 1 mg tabletter plus dummy Fulvestrant intramuskulær injektion (2x0 mg)
Medicin: arimidex 1mg
oral tablet 1 dagligt
Medicin: faslodex dummy
2 x intramuskulære injektioner på dag 1, 14, 28 og hver 28. dag derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med fulvestrant med patienter behandlet med anastrozol
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge, indtil den tidligste sygdomsprogression er tydelig, patienten dør eller får operation/strålebehandling for sin sygdom (op til ca. 38 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til objektiv sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1), kirurgi eller strålebehandling for at håndtere forværring af sygdom eller død af enhver årsag (i fravær af progression). Resultatmål rapporteres som mediantid fra randomisering til PFS, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge, indtil den tidligste sygdomsprogression er tydelig, patienten dør eller får operation/strålebehandling for sin sygdom (op til ca. 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med fulvestrant med dem, der blev behandlet med anastrozol; Procentdel af patienter med hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til data cut-off til endelig analyse (op til ca. 116 måneder). Efter sygdomsprogression skulle patienter kontaktes med 12 ugentlige intervaller for at bestemme overlevelsesstatus
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. De aktuelle OS-data svarer til dem i den endelige analyse, og resultatmålet rapporteres som procentdel af patienter med hændelser.
Baseline (dag 0) op til data cut-off til endelig analyse (op til ca. 116 måneder). Efter sygdomsprogression skulle patienter kontaktes med 12 ugentlige intervaller for at bestemme overlevelsesstatus
Objektiv responsrate (ORR) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en objektiv respons (dvs. dem, der registrerer en delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR]) på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen før sygdomsprogression. ORR blev kun vurderet hos patienter med målbar sygdom ved baseline. Bestemmelsen af ​​målbar sygdom ved baseline blev udført ved hjælp af baseline RECIST-data. CR var forsvinden af ​​alle mållæsioner siden baseline; var eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som mållæsioner (TL) til at have en reduktion i kort akse til <10 millimeter. PR var mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af TL, idet der tog udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
Varighed af respons (DoR) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
DoR blev kun defineret for patienter, der havde et objektivt respons, som tiden i dage fra datoen for første dokumentation for respons (CR/PR) til datoen for sygdomsprogression. CR var forsvinden af ​​alle mållæsioner siden baseline; eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL for at have en reduktion i kort akse til <10 mm. Mindst et fald på 30 % i summen af ​​TL's diametre, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
Forventet varighed af respons (EDoR) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1 vurderinger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
EDoR blev estimeret ved hjælp af formlen EDoR = p Efp(x), hvor x = DoR, p = andel af respondere og Efp(x) = gennemsnitlig varighed af respons for respondere. Estimeringen blev afsluttet ved at bruge de maksimale sandsynlighedsestimater af p og Efp(x), som beskrevet af Ellis (Ellis S et al. Analyse af varighed af respons i onkologiske forsøg, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Baseline RECIST 1.1 vurderinger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
Klinisk fordelsrate (CBR) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
CBR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde en klinisk fordel (dvs. bedste objektive respons på CR, PR eller stabil sygdom), som blev opretholdt i mindst 24 uger før tegn på progression. Bemærk, at en minimumsvarighed på 22 uger for CBR var anvendelig i analysen (i stedet for 24 uger) for at tillade det protokolbaserede vindue på +/-2 uger.
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
Varighed af klinisk fordel (DoCB) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
DoCB blev kun defineret for patienter, der havde klinisk fordel, som tiden i dage fra datoen for randomisering og frem til datoen for sygdomsprogression.
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
Forventet varighed af klinisk fordel (EDoCB) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
EDoCB blev estimeret ved hjælp af formlen EDoCB = p Efp(x), hvor x = EDoCB, p = andel af respondenter og Efp(x) = gennemsnitlig varighed af respons for respondenter. Estimeringen blev afsluttet ved at bruge de maksimale sandsynlighedsestimater af p og Efp(x), som beskrevet af Ellis (Ellis S et al. Analyse af varighed af respons i onkologiske forsøg, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør (op til ca. 38 måneder)
Sammenligning af effekten af ​​Fulvestrant-behandling versus Anastrozol-behandling på tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Spørgeskemaer om livskvalitet administreret 3 måneder efter objektiv sygdomsprogression, derefter med 6-måneders intervaller (ca. 75 måneder)
Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) var det valgte instrument til at vurdere HRQoL og bestod af følgende underskalaer: fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), socialt velvære, følelsesmæssigt velvære -væsen og brystkræft subskala (BCS). Det vigtigste resultatmål fra FACT-B-spørgeskemaet var Trial Outcome Index (TOI), som var et resumé af følgende underskalaer: PWB, FWB og BCS. Resultatmål rapporteres som median tid til forværring, defineret som intervallet fra datoen for baseline for den endelige analyse til den første vurdering af forværret uden forbedring i de næste 12 uger i FACT-B TOI, eller dødsdatoen (af evt. årsag i fravær af symptomforværring). Tid til forringelse målt ved FACT-B totalscore blev udledt på samme måde og er også rapporteret.
Spørgeskemaer om livskvalitet administreret 3 måneder efter objektiv sygdomsprogression, derefter med 6-måneders intervaller (ca. 75 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Shankar S, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • Ledende efterforsker: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Anslået)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptor positiv brystkræft

Kliniske forsøg med faslodex 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner