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Une étude mondiale pour comparer les effets du Fulvestrant et de l'Arimidex dans un sous-ensemble de patientes atteintes d'un cancer du sein. (FALCON)

8 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase III visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité du fulvestrant (FASLODEX) 500 mg avec l'anastrozole (ARIMIDEX) 1 mg comme traitement hormonal pour les femmes ménopausées présentant des récepteurs hormonaux localement avancés ou Cancer du sein métastatique qui n'a jamais été traité par une hormonothérapie.

Le but de l'étude est de comparer comment le traitement par Fulvestrant (FASLODEX) ou Anastrozole (ARIMIDEX) affecte la progression de la maladie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui n'ont pas eu de traitement hormonal antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase III pour comparer l'efficacité et la tolérabilité du fulvestrant (FASLODEX) 500 mg avec l'anastrozole (ARIMIDEX) 1 mg comme traitement hormonal pour les femmes ménopausées avec des récepteurs hormonaux localement avancés ou Cancer du sein métastatique qui n'a jamais été traité par une hormonothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

462

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Research Site
      • Cape town, Afrique du Sud, 7700
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Research Site
  • Argentine
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino, Argentine, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Research Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Santo Andre, Brésil, 09060-870
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Chine, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656052
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 191014
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634028
        • Research Site
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Benevento, Italie, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95126
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16128
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00100
        • Research Site
      • Treviglio, Italie, 24047
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon, 892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japon, 181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-city, Japon, 540-0006
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research Site
  • Mexique
      • Merida, Mexique, 97000
        • Research Site
      • Mexico, D.F., Mexique, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Research Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-242
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 33
        • Research Site
  • Roumanie
      • Braila, Roumanie, 810325
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Research Site
      • Onesti, Roumanie, 601048
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 814 65
        • Research Site
      • Trencin, Slovaquie, 91171
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
      • Pribram, Tchéquie, 261 01
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 128 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du cancer du sein chez les femmes post-ménopausées (âge >=60). Statut positif des récepteurs hormonaux (ER + ve et / ou PgR + ve) du tissu tumoral primaire ou métastatique basé sur l'évaluation du laboratoire local.
  • SOIT maladie localement avancée (1 ligne de chimiothérapie autorisée uniquement si elle reste inadaptée à un traitement à visée curative) SOIT maladie métastatique. (1 ligne de chimiothérapie pour le cancer du sein autorisée uniquement si preuve ultérieure d'une progression ultérieure de la maladie)
  • Au moins 1 lésion (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée avec précision au départ et qui convient à une évaluation répétée.

  • Femmes ménopausées, remplissant 1 de :

    • Ovariectomie bilatérale antérieure
    • Âge >60 ans
    • Âge < 60 ans et aménorrhée depuis plus de 12 mois en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne et de FSH et d'œstradiol dans la plage postménopausique

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie métastatique potentiellement mortelle

  • N'importe quel:

    • Atteinte hépatique étendue
    • impliquant le cerveau ou les méninges
    • propagation lymphatique pulmonaire symptomatique
  • Les métastases pulmonaires discrètes sont acceptables si la fonction respiratoire n'est pas significativement compromise
  • Traitement systémique antérieur du cancer du sein autre qu'une ligne de chimiothérapie cytotoxique (la dernière dose de chimiothérapie doit avoir été reçue plus de 28 jours avant la randomisation)
  • Radiothérapie si non terminée dans les 28 jours précédant la randomisation (à l'exception de la radiothérapie administrée pour le contrôle de la douleur osseuse, commencée avant la randomisation). Traitement hormonal antérieur du cancer du sein.
  • Malignité actuelle ou antérieure au cours des 3 années précédentes (autre que le cancer du sein ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: faslodex+placebo
En aveugle : injection intramusculaire de Fulvestrant 500 mg (2 x 250 mg) plus comprimés factices d'anastrozole
Médicament: faslodex 500mg
2 x injections intramusculaires aux jours 1, 14, 28 et tous les 28 jours par la suite
Médicament: mannequin arimidex
comprimé oral 1 jour
Comparateur actif: arimidex +placebo
En aveugle : Anastrozole 1 mg comprimés plus injection intramusculaire factice de Fulvestrant (2 x 0 mg)
Médicament: arimidex 1mg
comprimé oral 1 jour
Médicament: mannequin faslodex
2 x injections intramusculaires aux jours 1, 14, 28 et tous les 28 jours par la suite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie sans progression (SSP) chez les patients traités par fulvestrant avec ceux traités par anastrozole
Délai: Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit évidente, le patient décède ou subit une intervention chirurgicale/radiothérapie pour sa maladie (jusqu'à environ 38 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), la chirurgie ou la radiothérapie pour gérer l'aggravation de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (en l'absence de progression). La mesure des résultats est exprimée en temps médian entre la randomisation et la SSP, calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit évidente, le patient décède ou subit une intervention chirurgicale/radiothérapie pour sa maladie (jusqu'à environ 38 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie globale (SG) chez les patients traités par fulvestrant avec ceux traités par anastrozole ; Pourcentage de patients présentant des événements
Délai: Base de référence (jour 0) jusqu'à la date limite des données pour l'analyse finale (jusqu'à environ 116 mois). Suite à la progression de la maladie, les patients devaient être contactés à intervalles de 12 semaines pour déterminer leur statut de survie.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données actuelles de SG correspondent à celles de l'analyse finale et la mesure des résultats est rapportée en pourcentage de patients présentant des événements.
Base de référence (jour 0) jusqu'à la date limite des données pour l'analyse finale (jusqu'à environ 116 mois). Suite à la progression de la maladie, les patients devaient être contactés à intervalles de 12 semaines pour déterminer leur statut de survie.
Taux de réponse objective (ORR) pour le traitement au fulvestrant par rapport au traitement à l'anastrozole
Délai: Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse objective (c'est-à-dire ceux enregistrant une réponse partielle [PR] ou une réponse complète [CR]) à un moment donné au cours de l'étude, avant la progression de la maladie. L’ORR a été évalué chez les patients présentant une maladie mesurable au départ uniquement. La détermination de la maladie mesurable au départ a été effectuée à l'aide des données RECIST de base. La CR correspondait à la disparition de toutes les lésions cibles depuis le départ ; Des ganglions lymphatiques pathologiques ont-ils été sélectionnés comme lésions cibles (TL) pour avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres. PR était une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
Durée de réponse (DoR) pour le traitement au fulvestrant par rapport au traitement à l'anastrozole
Délai: Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
La DoR a été définie uniquement pour les patients ayant eu une réponse objective, comme le délai en jours entre la date de la première documentation de la réponse (CR/PR) et la date de progression de la maladie. La CR correspondait à la disparition de toutes les lésions cibles depuis le départ ; tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. Une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
Durée attendue de réponse (EDoR) pour le traitement au fulvestrant par rapport au traitement à l'anastrozole
Délai: Évaluations RECIST 1.1 de base, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
EDoR a été estimé à l'aide de la formule EDoR = p Efp(x), où x = DoR, p = proportion de répondeurs et Efp(x) = durée moyenne de réponse pour les répondeurs. L’estimation a été réalisée en utilisant les estimations du maximum de vraisemblance de p et Efp(x), comme décrit par Ellis (Ellis S et al. Analyse de la durée de réponse dans les essais en oncologie, Contemp Clin Trials 2008 ; 29 : 456-65).
Évaluations RECIST 1.1 de base, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) pour le traitement au fulvestrant par rapport au traitement à l'anastrozole
Délai: Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
Le CBR a été défini comme le pourcentage de patients ayant bénéficié d’un bénéfice clinique (c.-à-d. meilleure réponse objective de RC, PR ou maladie stable), qui a été maintenue pendant au moins 24 semaines, avant tout signe de progression. Notez qu'une durée minimale de 22 semaines pour le CBR était applicable dans l'analyse (au lieu de 24 semaines) pour permettre la fenêtre protocolisée de +/-2 semaines.
Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
Durée du bénéfice clinique (DoCB) pour le traitement au fulvestrant par rapport au traitement à l'anastrozole
Délai: Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
La DoCB a été définie uniquement pour les patients ayant présenté un bénéfice clinique, comme le temps en jours entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie.
Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
Durée attendue du bénéfice clinique (EDoCB) pour le traitement au fulvestrant par rapport au traitement à l'anastrozole
Délai: Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
EDoCB a été estimé à l'aide de la formule EDoCB = p Efp(x), où x = EDoCB, p = proportion de répondeurs et Efp(x) = durée moyenne de réponse pour les répondeurs. L’estimation a été réalisée en utilisant les estimations du maximum de vraisemblance de p et Efp(x), comme décrit par Ellis (Ellis S et al. Analyse de la durée de réponse dans les essais en oncologie, Contemp Clin Trials 2008 ; 29 : 456-65).
Évaluations RECIST 1.1 de base (jour 0), puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement (jusqu'à environ 38 mois)
Comparaison de l'effet du traitement au fulvestrant par rapport au traitement à l'anastrozole sur le délai avant la détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Questionnaires de qualité de vie administrés 3 mois après la progression objective de la maladie, puis à intervalles de 6 mois (environ 75 mois)
Le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) a été l'instrument sélectionné pour évaluer la HRQoL et comprenait les sous-échelles suivantes : bien-être physique (PWB), bien-être fonctionnel (FWB), bien-être social, bien-être émotionnel. -être et sous-échelle du cancer du sein (BCS). La principale mesure de résultat du questionnaire FACT-B était l'indice de résultat des essais (TOI), qui était un résumé des sous-échelles suivantes : PWB, FWB et BCS. La mesure des résultats est rapportée comme le temps médian jusqu'à la détérioration, défini comme l'intervalle entre la date de référence de l'analyse finale et la première évaluation de la détérioration sans amélioration au cours des 12 semaines suivantes dans FACT-B TOI, ou la date du décès (par tout cause en l’absence de détérioration des symptômes). Le temps nécessaire à la détérioration, mesuré par le score total FACT-B, a été dérivé de la même manière et est également rapporté.
Questionnaires de qualité de vie administrés 3 mois après la progression objective de la maladie, puis à intervalles de 6 mois (environ 75 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shankar S, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • Chercheur principal: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimé)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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