Um estudo global para comparar os efeitos de Fulvestrant e Arimidex em um subconjunto de pacientes com câncer de mama. (FALCON)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia e tolerabilidade de fulvestranto (FASLODEX) 500 mg com anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg como tratamento hormonal para mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal positivo localmente avançado ou Câncer de mama metastático que não foi tratado anteriormente com nenhuma terapia hormonal.
O objetivo do estudo é comparar como o tratamento com Fulvestrant (FASLODEX) ou Anastrozol (ARIMIDEX) afeta a progressão da doença em mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento hormonal anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia e tolerabilidade de fulvestranto (FASLODEX) 500 mg com anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg como tratamento hormonal para mulheres na pós-menopausa com receptores hormonais positivos localmente avançados ou Câncer de mama metastático que não foi tratado anteriormente com nenhuma terapia hormonal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
462
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600CTO
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Research Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S0C2
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Research Site
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Dalian, China, 116011
- Research Site
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Fuzhou, China, 350025
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Suzhou, China, 215004
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 814 65
- Research Site
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Trenčín, Eslováquia, 91171
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Research Site
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Sabadell, Espanha, 8208
- Research Site
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Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Seville, Espanha, 41014
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Research Site
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Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04212
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Research Site
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Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Avellino, Itália, 83100
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Benevento, Itália, 82100
- Research Site
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Catania, Itália, 95126
- Research Site
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Genova, Itália, 16128
- Research Site
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Pisa, Itália, 56100
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Roma, Itália, 00100
- Research Site
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Treviglio, Itália, 24047
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
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Hamamatsu, Japão, 430-0906
- Research Site
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Kagoshima, Japão, 892-0833
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
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Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
- Research Site
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Osaka, Japão, 540-0006
- Research Site
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Sakaishi, Japão, 590-0064
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
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Mexico City, México, 6760
- Research Site
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Monterrey, México, 64710
- Research Site
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Monterrey, México, 64000
- Research Site
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Monterrey, México, 64060
- Research Site
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Mérida, México, 97000
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-635
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-718
- Research Site
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- Research Site
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
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Brăila, Romênia, 810325
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200347
- Research Site
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Onești, Romênia, 601048
- Research Site
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Timișoara, Romênia, 300239
- Research Site
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Barnaul, Rússia, 656052
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Omsk, Rússia, 644013
- Research Site
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Ryazan, Rússia, 390046
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Research Site
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Tomsk, Rússia, 634028
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Prague, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Příbram, Tcheca, 261 01
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Research Site
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Research Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61070
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 3115
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Research Site
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Mariupol, Ucrânia, 87500
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7570
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Research Site
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Pietermaritzburg, África do Sul, 3201
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0081
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa (idade >=60). Status do receptor hormonal positivo (ER +ve e/ou PgR +ve) de tecido tumoral primário ou metastático com base na avaliação laboratorial local.
- DOENÇA LOCALMENTE AVANÇADA (1 linha de quimioterapia permitida somente se permanecer inadequada para terapia de intenção curativa) OU doença metastática. (1 linha de quimioterapia para câncer de mama permitida apenas se houver evidência subsequente de doença progressiva adicional)
- Pelo menos 1 lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão na linha de base e é adequada para avaliação repetida.
Mulheres na pós-menopausa, cumprindo 1 de:
- Ooforectomia bilateral prévia
- Idade > 60 anos
- Idade < 60 anos e amenorréica por mais de 12 meses na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana e FSH e estradiol na faixa pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Presença de doença metastática com risco de vida
Qualquer um de:
- Envolvimento hepático extenso
- envolvendo cérebro ou meninges
- disseminação linfática pulmonar sintomática
- Metástases pulmonares discretas são aceitáveis se a função respiratória não estiver significativamente comprometida
- Terapia sistêmica prévia para câncer de mama diferente de uma linha de quimioterapia citotóxica (a última dose de quimioterapia deve ter sido recebida mais de 28 dias antes da randomização)
- Radioterapia se não for concluída dentro de 28 dias antes da randomização (com exceção da radioterapia administrada para controle da dor óssea, iniciada antes da randomização). Tratamento hormonal prévio para câncer de mama.
- Malignidade atual ou prévia nos últimos 3 anos (exceto câncer de mama ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: faslodex+placebo
Cego: Fulvestranto 500mg injeção intramuscular (2x250mg) mais comprimidos simulados de Anastrozol
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2 x injeções intramusculares no dia 1, 14, 28 e a cada 28 dias depois disso
comprimido oral 1 dia
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Comparador Ativo: arimidex +placebo
Cego: Anastrozol 1mg comprimidos mais Fulvestranto simulado injeção intramuscular (2x0mg)
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comprimido oral 1 dia
2 x injeções intramusculares no dia 1, 14, 28 e a cada 28 dias depois disso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com fulvestrant com aqueles tratados com anastrozol
Prazo: Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até o início da progressão da doença evidente, o paciente morre ou faz cirurgia/radioterapia para sua doença (até aproximadamente 38 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a aleatorização até à progressão objetiva da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), cirurgia ou radioterapia para gerir o agravamento da doença ou morte por qualquer causa (na ausência de progressão).
A medida do resultado é relatada como o tempo mediano desde a randomização até a PFS, calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
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Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até o início da progressão da doença evidente, o paciente morre ou faz cirurgia/radioterapia para sua doença (até aproximadamente 38 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da sobrevida global (SG) em pacientes tratados com fulvestrant com aqueles tratados com anastrozol; Porcentagem de pacientes com eventos
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o corte dos dados para análise final (até aproximadamente 116 meses). Após a progressão da doença, os pacientes deveriam ser contatados em intervalos de 12 semanas para determinar o status de sobrevivência
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os dados atuais da OS correspondem aos da análise final e a medida do resultado é reportada como percentagem de pacientes com eventos.
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Linha de base (Dia 0) até o corte dos dados para análise final (até aproximadamente 116 meses). Após a progressão da doença, os pacientes deveriam ser contatados em intervalos de 12 semanas para determinar o status de sobrevivência
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Taxa de resposta objetiva (ORR) para tratamento com fulvestrant versus tratamento com anastrozol
Prazo: Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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A ORR foi definida como a percentagem de pacientes com uma resposta objetiva (ou seja,
aqueles que registram uma resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR]) em algum momento durante o estudo, antes da progressão da doença.
A ORR foi avaliada em pacientes com doença mensurável apenas no início do estudo.
A determinação da doença mensurável no início do estudo foi feita utilizando dados RECIST no início do estudo.
RC foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo desde o início; quaisquer linfonodos patológicos foram selecionados como lesões-alvo (LT) para terem uma redução no eixo curto para <10 milímetros.
A PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do LT, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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Duração da resposta (DoR) para tratamento com fulvestrant versus tratamento com anastrozol
Prazo: Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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A DoR foi definida apenas para pacientes que tiveram uma resposta objetiva, como o tempo em dias desde a data da primeira documentação da resposta (CR/PR) até a data da progressão da doença.
RC foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo desde o início; quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LT terão uma redução no eixo curto para <10 mm.
Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do LT, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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Duração esperada da resposta (EDoR) para tratamento com fulvestrant versus tratamento com anastrozol
Prazo: Avaliações iniciais RECIST 1.1 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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A EDoR foi estimada usando a fórmula EDoR = p Efp(x), onde x = DoR, p = proporção de respondedores e Efp(x) = duração média da resposta para respondedores.
A estimativa foi completada usando as estimativas de máxima verossimilhança de p e Efp(x), conforme descrito por Ellis (Ellis S et al.
Análise da duração da resposta em ensaios oncológicos, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
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Avaliações iniciais RECIST 1.1 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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Taxa de benefício clínico (CBR) para tratamento com Fulvestrant versus tratamento com Anastrozol
Prazo: Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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A RBC foi definida como a percentagem de pacientes que tiveram um benefício clínico (ou seja,
melhor resposta objetiva de RC, RP ou doença estável), que foi mantida durante pelo menos 24 semanas, antes de qualquer evidência de progressão.
Observe que uma duração mínima de 22 semanas para RBC foi aplicável na análise (em vez de 24 semanas) para permitir a janela protocolada de +/- 2 semanas.
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Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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Duração do benefício clínico (DoCB) para tratamento com fulvestrant versus tratamento com anastrozol
Prazo: Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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O DoCB foi definido apenas para pacientes que tiveram benefício clínico, como o tempo em dias desde a data da randomização até a data da progressão da doença.
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Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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Duração esperada do benefício clínico (EDoCB) para tratamento com Fulvestrant versus tratamento com Anastrozol
Prazo: Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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A EDoCB foi estimada pela fórmula EDoCB = p Efp(x), onde x = EDoCB, p = proporção de respondedores e Efp(x) = duração média da resposta dos respondedores.
A estimativa foi completada usando as estimativas de máxima verossimilhança de p e Efp(x), conforme descrito por Ellis (Ellis S et al.
Análise da duração da resposta em ensaios oncológicos, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
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Avaliações iniciais RECIST 1.1 (Dia 0) e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 38 meses)
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Comparação do efeito do tratamento com fulvestrant versus tratamento com anastrozol no tempo de deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Questionários de qualidade de vida administrados 3 meses após a progressão objetiva da doença e, em seguida, em intervalos de 6 meses (aproximadamente 75 meses)
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O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) foi o instrumento selecionado para avaliar a QVRS e composto pelas seguintes subescalas: bem-estar físico (BEP), bem-estar funcional (BEF), bem-estar social, bem-estar emocional -ser e subescala de câncer de mama (BCS).
A principal medida de resultado do questionário FACT-B foi o Trial Outcome Index (TOI), que foi um resumo das seguintes subescalas: PWB, FWB e BCS.
A medida do resultado é relatada como o tempo mediano até a deterioração, definido como o intervalo desde a data da linha de base da análise final até a primeira avaliação de piora sem melhora nas próximas 12 semanas no FACT-B TOI, ou a data da morte (por qualquer causa na ausência de deterioração dos sintomas).
O tempo até à deterioração medido pela pontuação total do FACT-B foi obtido de forma semelhante e também é relatado.
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Questionários de qualidade de vida administrados 3 meses após a progressão objetiva da doença e, em seguida, em intervalos de 6 meses (aproximadamente 75 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shankar S, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
- Investigador principal: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robertson JFR, Cheung KL, Noguchi S, Shao Z, Degboe A, Lichfield J, Thirlwell J, Fazal M, Ellis MJ. Health-related quality of life from the FALCON phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg versus anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Eur J Cancer. 2018 May;94:206-215. doi: 10.1016/j.ejca.2018.02.026. Epub 2018 Mar 22.
- Robertson JFR, Bondarenko IM, Trishkina E, Dvorkin M, Panasci L, Manikhas A, Shparyk Y, Cardona-Huerta S, Cheung KL, Philco-Salas MJ, Ruiz-Borrego M, Shao Z, Noguchi S, Rowbottom J, Stuart M, Grinsted LM, Fazal M, Ellis MJ. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):2997-3005. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32389-3. Epub 2016 Nov 29.
- Ellis MJ, Llombart-Cussac A, Feltl D, Dewar JA, Jasiowka M, Hewson N, Rukazenkov Y, Robertson JF. Fulvestrant 500 mg Versus Anastrozole 1 mg for the First-Line Treatment of Advanced Breast Cancer: Overall Survival Analysis From the Phase II FIRST Study. J Clin Oncol. 2015 Nov 10;33(32):3781-7. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831. Epub 2015 Sep 14.
- Robertson JFR, Shao Z, Noguchi S, Bondarenko I, Panasci L, Singh S, Subramaniam S, Ellis MJ. Fulvestrant Versus Anastrozole in Endocrine Therapy-Naive Women With Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: Final Overall Survival in the Phase III FALCON Trial. J Clin Oncol. 2025 May;43(13):1539-1545. doi: 10.1200/JCO.24.00994. Epub 2025 Jan 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Nitrilos
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Triazóis
- Fulvestranto
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- D699BC00001
- 2011-006326-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .