Globalne badanie porównujące działanie fulwestrantu i preparatu Arimidex w podgrupie pacjentek z rakiem piersi. (FALCON)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu (FASLODEX) 500 mg z anastrozolem (ARIMIDEX) 1 mg jako leczenie hormonalne kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym receptorem hormonalnym lub Rak piersi z przerzutami, który nie był wcześniej leczony żadną terapią hormonalną.
Celem badania jest porównanie, w jaki sposób leczenie fulwestrantem (FASLODEX) lub anastrozolem (ARIMIDEX) wpływa na postęp choroby u kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie były wcześniej leczone hormonalnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu (FASLODEX) 500 mg z anastrozolem (ARIMIDEX) 1 mg w leczeniu hormonalnym kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym receptorem hormonalnym lub Rak piersi z przerzutami, który nie był wcześniej leczony żadną terapią hormonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Research Site
-
-
-
-
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600CTO
- Research Site
-
Pergamino, Argentyna, B2700CPM
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-870
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Dalian, Chiny, 116011
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350025
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 06
- Research Site
-
Příbram, Czechy, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonia, 430-0906
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- Research Site
-
Sakaishi, Japonia, 590-0064
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 6760
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64710
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64060
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-635
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-718
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rosja, 656052
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Omsk, Rosja, 644013
- Research Site
-
Ryazan, Rosja, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 195271
- Research Site
-
Tomsk, Rosja, 634028
- Research Site
-
-
-
-
-
Brăila, Rumunia, 810325
- Research Site
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Research Site
-
Onești, Rumunia, 601048
- Research Site
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04212
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Research Site
-
Montgomery, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 814 65
- Research Site
-
Trenčín, Słowacja, 91171
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ukraina, 87500
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Benevento, Włochy, 82100
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95126
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16128
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00100
- Research Site
-
Treviglio, Włochy, 24047
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- Research Site
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie raka piersi u kobiet po menopauzie (wiek >=60 lat). Dodatni status receptora hormonalnego (ER + ve i/lub PgR + ve) pierwotnej lub przerzutowej tkanki guza na podstawie lokalnej oceny laboratoryjnej.
- ALBO choroba zaawansowana miejscowo (1 linia chemioterapii dozwolona tylko wtedy, gdy nie nadaje się do terapii mającej na celu wyleczenie) LUB choroba z przerzutami. (1 linia chemioterapii raka piersi dozwolona tylko w przypadku kolejnych dowodów na dalszy postęp choroby)
- Co najmniej 1 zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można dokładnie ocenić na początku badania i która nadaje się do ponownej oceny.
Kobiety po menopauzie, spełniające 1 z:
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
- Wiek >60 lat
- Wiek < 60 lat i brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników oraz FSH i estradiolu w okresie pomenopauzalnym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zagrażającej życiu choroby przerzutowej
Którykolwiek z:
- Rozległe zajęcie wątroby
- z udziałem mózgu lub opon mózgowych
- objawowe rozprzestrzenianie się limfy płucnej
- Dyskretne przerzuty do płuc są dopuszczalne, jeśli czynność oddechowa nie jest znacząco upośledzona
- Wcześniejsza systemowa terapia raka piersi inna niż jedna linia chemioterapii cytotoksycznej (ostatnia dawka chemioterapii musi być otrzymana wcześniej niż 28 dni przed randomizacją)
- Radioterapia, jeśli nie została zakończona w ciągu 28 dni przed randomizacją (z wyjątkiem radioterapii stosowanej w celu opanowania bólu kości, rozpoczętej przed randomizacją). Wcześniejsze leczenie hormonalne raka piersi.
- Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 3 lat nowotwór złośliwy (inny niż rak piersi lub odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: faslodex+placebo
Zaślepiony: Fulvestrant 500mg zastrzyk domięśniowy (2x250mg) plus atrapy tabletek anastrozolu
|
2 x wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 1, 14, 28, a następnie co 28 dni
tabletka doustna 1 dziennie
|
|
Aktywny komparator: Arimidex +placebo
Zaślepiony: Anastrozol 1mg tabletki plus smoczek Fulwestrant w zastrzyku domięśniowym (2x0mg)
|
tabletka doustna 1 dziennie
2 x wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 1, 14, 28, a następnie co 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych fulwestrantem i u pacjentów leczonych anastrozolem
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do najwcześniejszego widocznego postępu choroby, pacjent umiera lub przechodzi operację/radioterapię z powodu choroby (do około 38 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), operacji lub radioterapii w celu opanowania pogorszenia choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w przypadku braku progresji).
Miarą wyniku jest mediana czasu od randomizacji do PFS, obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
|
Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do najwcześniejszego widocznego postępu choroby, pacjent umiera lub przechodzi operację/radioterapię z powodu choroby (do około 38 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) u pacjentów leczonych fulwestrantem z pacjentami leczonymi anastrozolem; Odsetek pacjentów ze zdarzeniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do momentu zakończenia zbierania danych do analizy końcowej (do około 116 miesięcy). W miarę postępu choroby z pacjentami należało kontaktować się co 12 tygodni w celu określenia stanu przeżycia
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Bieżące dane dotyczące OS odpowiadają tym z analizy końcowej, a miarę wyniku podano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do momentu zakończenia zbierania danych do analizy końcowej (do około 116 miesięcy). W miarę postępu choroby z pacjentami należało kontaktować się co 12 tygodni w celu określenia stanu przeżycia
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na leczenie fulwestrantem w porównaniu z leczeniem anastrozolem
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (tj.
osoby, które odnotowały częściową odpowiedź [PR] lub całkowitą odpowiedź [CR]) w pewnym momencie badania, przed progresją choroby.
ORR oceniano wyłącznie u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Wyjściowe określenie mierzalnej choroby przeprowadzono na podstawie wyjściowych danych RECIST.
CR oznaczał zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych; czy jako zmiany docelowe (TL) wybrano patologiczne węzły chłonne, których długość w osi krótkiej zmniejszyła się do <10 milimetrów.
PR oznaczał co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na leczenie fulwestrantem w porównaniu z leczeniem anastrozolem
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
DoR zdefiniowano wyłącznie w przypadku pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, jako czas w dniach od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR/PR) do daty progresji choroby.
CR oznaczał zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych; dowolne patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm.
Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL, przyjmując jako punkt odniesienia bazową sumę średnic.
|
Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
|
Oczekiwany czas trwania odpowiedzi (EDoR) na leczenie fulwestrantem w porównaniu z leczeniem anastrozolem
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena RECIST 1.1, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
EDoR oszacowano za pomocą wzoru EDoR = p Efp(x), gdzie x = DoR, p = odsetek osób odpowiadających na leczenie, a Efp(x) = średni czas trwania odpowiedzi u osób odpowiadających.
Oszacowanie zostało zakończone przy użyciu oszacowań największej wiarygodności p i Efp(x), jak opisano przez Ellisa (Ellis S i in.
Analiza czasu trwania odpowiedzi w badaniach onkologicznych, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
|
Wyjściowa ocena RECIST 1.1, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) w przypadku leczenia fulwestrantem w porównaniu z leczeniem anastrozolem
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy odnieśli korzyść kliniczną (tj.
najlepsza obiektywna odpowiedź CR, PR lub stabilna choroba), która utrzymywała się przez co najmniej 24 tygodnie, zanim pojawiły się jakiekolwiek oznaki progresji.
Należy zauważyć, że w analizie zastosowano minimalny czas trwania CBR wynoszący 22 tygodnie (a nie 24 tygodnie), aby uwzględnić protokołowane okno wynoszące +/-2 tygodnie.
|
Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
|
Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB) leczenia fulwestrantem w porównaniu z leczeniem anastrozolem
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
DoCB zdefiniowano wyłącznie dla pacjentów, którzy odnieśli korzyść kliniczną, jako czas w dniach od daty randomizacji do daty progresji choroby.
|
Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
|
Oczekiwany czas korzyści klinicznej (EDoCB) w przypadku leczenia fulwestrantem w porównaniu z leczeniem anastrozolem
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
EDoCB oszacowano za pomocą wzoru EDoCB = p Efp(x), gdzie x = EDoCB, p = odsetek osób odpowiadających na leczenie i Efp(x) = średni czas trwania odpowiedzi dla osób odpowiadających.
Oszacowanie zostało zakończone przy użyciu oszacowań największej wiarygodności p i Efp(x), jak opisano przez Ellisa (Ellis S i in.
Analiza czasu trwania odpowiedzi w badaniach onkologicznych, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
|
Wyjściowa ocena RECIST 1.1 (dzień 0), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub przerwania leczenia (do około 38 miesięcy)
|
|
Porównanie wpływu leczenia fulwestrantem w porównaniu z leczeniem anastrozolem na czas do pogorszenia jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Kwestionariusze jakości życia podawane 3 miesiące po obiektywnej progresji choroby, a następnie w odstępach 6-miesięcznych (około 75 miesięcy)
|
Do oceny HRQoL wybrano kwestionariusz funkcjonalnej oceny terapii nowotworów piersi (FACT-B), składający się z następujących podskal: dobrostanu fizycznego (PWB), dobrostanu funkcjonalnego (FWB), dobrostanu społecznego, dobrostanu emocjonalnego -bycie i podskala raka piersi (BCS).
Główną miarą wyniku z kwestionariusza FACT-B był Wskaźnik Wyników Próby (TOI), będący podsumowaniem podskal: PWB, FWB i BCS.
Miarę wyniku podaje się jako medianę czasu do pogorszenia, zdefiniowaną jako odstęp od daty początkowej analizy końcowej do pierwszej oceny pogorszenia bez poprawy w ciągu następnych 12 tygodni w badaniu FACT-B TOI lub datę zgonu (według dowolnego przyczyną w przypadku braku pogorszenia objawów).
Czas do pogorszenia mierzony całkowitym wynikiem FACT-B wyprowadzono w podobny sposób i również przedstawiono w raporcie.
|
Kwestionariusze jakości życia podawane 3 miesiące po obiektywnej progresji choroby, a następnie w odstępach 6-miesięcznych (około 75 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shankar S, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
- Główny śledczy: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Robertson JFR, Cheung KL, Noguchi S, Shao Z, Degboe A, Lichfield J, Thirlwell J, Fazal M, Ellis MJ. Health-related quality of life from the FALCON phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg versus anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Eur J Cancer. 2018 May;94:206-215. doi: 10.1016/j.ejca.2018.02.026. Epub 2018 Mar 22.
- Robertson JFR, Bondarenko IM, Trishkina E, Dvorkin M, Panasci L, Manikhas A, Shparyk Y, Cardona-Huerta S, Cheung KL, Philco-Salas MJ, Ruiz-Borrego M, Shao Z, Noguchi S, Rowbottom J, Stuart M, Grinsted LM, Fazal M, Ellis MJ. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):2997-3005. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32389-3. Epub 2016 Nov 29.
- Ellis MJ, Llombart-Cussac A, Feltl D, Dewar JA, Jasiowka M, Hewson N, Rukazenkov Y, Robertson JF. Fulvestrant 500 mg Versus Anastrozole 1 mg for the First-Line Treatment of Advanced Breast Cancer: Overall Survival Analysis From the Phase II FIRST Study. J Clin Oncol. 2015 Nov 10;33(32):3781-7. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831. Epub 2015 Sep 14.
- Robertson JFR, Shao Z, Noguchi S, Bondarenko I, Panasci L, Singh S, Subramaniam S, Ellis MJ. Fulvestrant Versus Anastrozole in Endocrine Therapy-Naive Women With Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: Final Overall Survival in the Phase III FALCON Trial. J Clin Oncol. 2025 May;43(13):1539-1545. doi: 10.1200/JCO.24.00994. Epub 2025 Jan 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nitryle
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Triazole
- Fulwestrant
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D699BC00001
- 2011-006326-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .