En global studie for å sammenligne effekten av Fulvestrant og Arimidex i en undergruppe av pasienter med brystkreft. (FALCON)
6. februar 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til Fulvestrant (FASLODEX) 500 mg med anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg som hormonbehandling for postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositive lokalt avanserte eller Metastatisk brystkreft som ikke tidligere har blitt behandlet med noen hormonbehandling.
Formålet med studien er å sammenligne hvordan behandling med Fulvestrant (FASLODEX) eller Anastrozol (ARIMIDEX) påvirker sykdomsprogresjon for kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke har hatt tidligere hormonell behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til Fulvestrant (FASLODEX) 500 mg med Anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg som hormonbehandling for postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositive lokalt avanserte eller Metastatisk brystkreft som ikke tidligere har blitt behandlet med noen hormonbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
462
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600CTO
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04212
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Research Site
-
Montgomery, Ohio, Forente stater, 45242
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Benevento, Italia, 82100
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Genova, Italia, 16128
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Roma, Italia, 00100
- Research Site
-
Treviglio, Italia, 24047
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-0906
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 590-0064
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116011
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350025
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6760
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
-
-
-
-
Brăila, Romania, 810325
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200347
- Research Site
-
Onești, Romania, 601048
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300239
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656052
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Omsk, Russland, 644013
- Research Site
-
Ryazan, Russland, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 195271
- Research Site
-
Tomsk, Russland, 634028
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 814 65
- Research Site
-
Trenčín, Slovakia, 91171
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Research Site
-
Sabadell, Spania, 8208
- Research Site
-
Seville, Spania, 41009
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
Seville, Spania, 41014
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
- Research Site
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0081
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Research Site
-
Příbram, Tsjekkia, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ukraina, 87500
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av brystkreft hos postmenopausale kvinner (alder >=60). Positiv hormonreseptorstatus (ER +ve og/eller PgR +ve) av primært eller metastatisk tumorvev basert på lokal laboratorievurdering.
- ENTEN lokalt avansert sykdom (1 linje med kjemoterapi kun tillatt hvis den fortsatt er uegnet for behandling med kurativ hensikt) ELLER Metastatisk sykdom. (1 linje med kjemoterapi for brystkreft kun tillatt hvis påfølgende bevis på ytterligere progressiv sykdom)
- Minst 1 lesjon (målbar og/eller ikke-målbar) som kan vurderes nøyaktig ved baseline og er egnet for gjentatt vurdering.
Postmenopausale kvinner, oppfyller 1 av:
- Tidligere bilateral ooforektomi
- Alder >60 år
- Alder < 60 år og amenoréisk i 12+ måneder i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon og FSH og østradiol i postmenopausalt område
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av livstruende metastatisk sykdom
Noen av:
- Utstrakt leverinvolvering
- involverer hjerne eller hjernehinner
- symptomatisk spredning av lungelymfe
- Diskrete lungemetastaser er akseptable hvis respirasjonsfunksjonen ikke er vesentlig kompromittert
- Tidligere systemisk terapi for brystkreft annet enn én linje med cytotoksisk kjemoterapi (siste dose kjemoterapi må ha blitt mottatt mer enn 28 dager før randomisering)
- Strålebehandling hvis ikke fullført innen 28 dager før randomisering (med unntak av strålebehandling gitt for kontroll av beinsmerter, startet før randomisering). Tidligere hormonbehandling for brystkreft.
- Nåværende eller tidligere malignitet innen de siste 3 årene (annet enn brystkreft eller tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: faslodex+placebo
Blind: Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon (2x250 mg) pluss dummy-anastrozol-tabletter
|
2 x intramuskulære injeksjoner på dag 1, 14, 28 og hver 28. dag deretter
oral tablett 1 daglig
|
|
Aktiv komparator: arimidex + placebo
Blind: Anastrozol 1 mg tabletter pluss dummy Fulvestrant intramuskulær injeksjon (2x0 mg)
|
oral tablett 1 daglig
2 x intramuskulære injeksjoner på dag 1, 14, 28 og hver 28. dag deretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med fulvestrant med de behandlet med anastrozol
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke inntil den tidligste sykdomsprogresjonen er tydelig, pasienten dør eller har kirurgi/strålebehandling for sykdommen sin (opptil ca. 38 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1), kirurgi eller strålebehandling for å håndtere forverring av sykdom eller død uansett årsak (i fravær av progresjon).
Utfallsmål rapporteres som median tid fra randomisering til PFS, beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke inntil den tidligste sykdomsprogresjonen er tydelig, pasienten dør eller har kirurgi/strålebehandling for sykdommen sin (opptil ca. 38 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med fulvestrant med de behandlet med anastrozol; Andel pasienter med hendelser
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dataavbrudd for endelig analyse (opptil ca. 116 måneder). Etter sykdomsprogresjon skulle pasientene kontaktes med 12 ukentlige intervaller for å fastslå overlevelsesstatus
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Gjeldende OS-data samsvarer med den endelige analysen, og utfallsmålet er rapportert som prosentandel av pasienter med hendelser.
|
Baseline (dag 0) opp til dataavbrudd for endelig analyse (opptil ca. 116 måneder). Etter sykdomsprogresjon skulle pasientene kontaktes med 12 ukentlige intervaller for å fastslå overlevelsesstatus
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for fulvestrantbehandling versus anastrozolbehandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen pasienter med en objektiv respons (dvs.
de som registrerer en delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR]) på et tidspunkt i løpet av studien, før sykdomsprogresjon.
ORR ble kun vurdert hos pasienter med målbar sykdom ved baseline.
Bestemmelsen av målbar sykdom ved baseline ble gjort ved å bruke baseline RECIST-data.
CR var forsvinning av alle mållesjoner siden baseline; ble noen patologiske lymfeknuter valgt som mållesjoner (TL) for å ha en reduksjon i kort akse til <10 millimeter.
PR var en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til TL, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
DoR ble definert kun for pasienter som hadde en objektiv respons, som tiden i dager fra dato for første dokumentasjon av respons (CR/PR) til dato for sykdomsprogresjon.
CR var forsvinning av alle mållesjoner siden baseline; eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL for å ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
Minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til TL, med basislinjesummen av diametre som referanse.
|
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
|
Forventet varighet av respons (EDoR) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
EDoR ble estimert ved å bruke formelen EDoR = p Efp(x), hvor x = DoR, p = andel av respondere og Efp(x) = gjennomsnittlig varighet av respons for respondere.
Estimeringen ble fullført ved å bruke maksimal sannsynlighetsestimatene for p og Efp(x), som beskrevet av Ellis (Ellis S et al.
Analyse av varighet av respons i onkologiske studier, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
|
Baseline RECIST 1.1-vurderinger og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
CBR ble definert som prosentandelen av pasienter som hadde en klinisk fordel (dvs.
beste objektive respons av CR, PR eller stabil sykdom), som ble opprettholdt i minst 24 uker før noen tegn på progresjon.
Merk at en minimumsvarighet på 22 uker for CBR var aktuelt i analysen (i stedet for 24 uker) for å tillate det protokollerte vinduet på +/- 2 uker.
|
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
|
Varighet av klinisk fordel (DoCB) for fulvestrantbehandling versus anastrozolbehandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
DoCB ble definert kun for pasienter som hadde klinisk fordel, som tiden i dager fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon.
|
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
|
Forventet varighet av klinisk fordel (EDoCB) for Fulvestrant-behandling versus anastrozol-behandling
Tidsramme: Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
EDoCB ble estimert ved å bruke formelen EDoCB = p Efp(x), hvor x = EDoCB, p = andel respondere og Efp(x) = gjennomsnittlig varighet av respons for respondere.
Estimeringen ble fullført ved å bruke maksimal sannsynlighetsestimatene for p og Efp(x), som beskrevet av Ellis (Ellis S et al.
Analyse av varighet av respons i onkologiske studier, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
|
Baseline RECIST 1.1-vurderinger (dag 0) og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen (opptil ca. 38 måneder)
|
|
Sammenligning av effekten av fulvestrantbehandling versus anastrozolbehandling på tid til forringelse av helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Spørreskjemaer for livskvalitet administrert 3 måneder etter objektiv sykdomsprogresjon, deretter med 6-måneders intervaller (omtrent 75 måneder)
|
Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) var instrumentet valgt for å vurdere HRQoL og besto av følgende underskalaer: fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), sosialt velvære, emosjonelt velvære -vesen, og brystkreft subscale (BCS).
Hovedresultatmålet fra FACT-B spørreskjemaet var Trial Outcome Index (TOI), som var et sammendrag av følgende underskalaer: PWB, FWB og BCS.
Utfallsmål rapporteres som median tid til forverring, definert som intervallet fra datoen for baseline for endelig analyse til første vurdering av forverret uten bedring i de neste 12 ukene i FACT-B TOI, eller dødsdatoen (evt. årsak i fravær av symptomforverring).
Tid til forverring målt ved FACT-B totalscore ble utledet på samme måte og er også rapportert.
|
Spørreskjemaer for livskvalitet administrert 3 måneder etter objektiv sykdomsprogresjon, deretter med 6-måneders intervaller (omtrent 75 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shankar S, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
- Hovedetterforsker: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robertson JFR, Cheung KL, Noguchi S, Shao Z, Degboe A, Lichfield J, Thirlwell J, Fazal M, Ellis MJ. Health-related quality of life from the FALCON phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg versus anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Eur J Cancer. 2018 May;94:206-215. doi: 10.1016/j.ejca.2018.02.026. Epub 2018 Mar 22.
- Robertson JFR, Bondarenko IM, Trishkina E, Dvorkin M, Panasci L, Manikhas A, Shparyk Y, Cardona-Huerta S, Cheung KL, Philco-Salas MJ, Ruiz-Borrego M, Shao Z, Noguchi S, Rowbottom J, Stuart M, Grinsted LM, Fazal M, Ellis MJ. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):2997-3005. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32389-3. Epub 2016 Nov 29.
- Ellis MJ, Llombart-Cussac A, Feltl D, Dewar JA, Jasiowka M, Hewson N, Rukazenkov Y, Robertson JF. Fulvestrant 500 mg Versus Anastrozole 1 mg for the First-Line Treatment of Advanced Breast Cancer: Overall Survival Analysis From the Phase II FIRST Study. J Clin Oncol. 2015 Nov 10;33(32):3781-7. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831. Epub 2015 Sep 14.
- Robertson JFR, Shao Z, Noguchi S, Bondarenko I, Panasci L, Singh S, Subramaniam S, Ellis MJ. Fulvestrant Versus Anastrozole in Endocrine Therapy-Naive Women With Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: Final Overall Survival in the Phase III FALCON Trial. J Clin Oncol. 2025 May;43(13):1539-1545. doi: 10.1200/JCO.24.00994. Epub 2025 Jan 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Nitriles
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Fulvestrant
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- D699BC00001
- 2011-006326-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .