Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijde studie om de effecten van fulvestrant en arimidex te vergelijken bij een subgroep van patiënten met borstkanker. (FALCON)

8 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van fulvestrant (FASLODEX) 500 mg te vergelijken met anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg als hormonale behandeling voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve lokaal gevorderde of Uitgezaaide borstkanker die niet eerder is behandeld met een hormonale therapie.

Het doel van de studie is om te vergelijken hoe behandeling met fulvestrant (FASLODEX) of anastrozol (ARIMIDEX) de ziekteprogressie beïnvloedt bij vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die geen eerdere hormonale behandeling hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van fulvestrant (FASLODEX) 500 mg te vergelijken met anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg als hormonale behandeling voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve lokaal gevorderde of Uitgezaaide borstkanker die niet eerder is behandeld met een hormonale therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Research Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-870
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Benevento, Italië, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95126
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16128
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00100
        • Research Site
      • Treviglio, Italië, 24047
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-city, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Research Site
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Oekraïne, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 3115
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Oekraïne, 87500
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Roemenië
      • Braila, Roemenië, 810325
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Research Site
      • Onesti, Roemenië, 601048
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656052
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191014
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634028
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 814 65
        • Research Site
      • Trencin, Slowakije, 91171
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
      • Pribram, Tsjechië, 261 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Cape town, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 128 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen (leeftijd >=60). Positieve hormoonreceptorstatus (ER+ve en/of PgR+ve) van primair of gemetastaseerd tumorweefsel op basis van lokale laboratoriumbeoordeling.
  • OFWEL lokaal gevorderde ziekte (1 lijn chemotherapie alleen toegestaan ​​als deze ongeschikt blijft voor curatieve therapie) OF gemetastaseerde ziekte. (1 lijn chemotherapie voor borstkanker alleen toegestaan ​​als later bewijs van verdere progressie van de ziekte)
  • Ten minste 1 laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) die nauwkeurig kan worden beoordeeld bij baseline en geschikt is voor herhaalde beoordeling.

  • Postmenopauzale vrouwen die voldoen aan 1 van:

    • Eerdere bilaterale ovariëctomie
    • Leeftijd >60 jaar
    • Leeftijd < 60 jaar en amenorroe gedurende meer dan 12 maanden zonder chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking en FSH en oestradiol in het postmenopauzale bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde ziekte

  • Elk van:

    • Uitgebreide betrokkenheid van de lever
    • waarbij hersenen of hersenvliezen betrokken zijn
    • symptomatische verspreiding van longlymfe
  • Discrete longmetastasen zijn acceptabel als de ademhalingsfunctie niet significant wordt aangetast
  • Eerdere systemische therapie voor borstkanker anders dan één lijn cytotoxische chemotherapie (de laatste dosis chemotherapie moet meer dan 28 dagen vóór randomisatie zijn ontvangen)
  • Radiotherapie indien niet voltooid binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (met uitzondering van radiotherapie die wordt gegeven voor het beheersen van botpijn, gestart voorafgaand aan randomisatie). Voorafgaande hormonale behandeling voor borstkanker.
  • Huidige of eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar (anders dan borstkanker of adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: faslodex+placebo
Geblindeerd: Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie (2x250 mg) plus dummy Anastrozol-tabletten
Geneesmiddel: faslodex 500 mg
2 x intramusculaire injecties op dag 1, 14, 28 en daarna elke 28 dagen
Geneesmiddel: arimidex dummy
orale tablet 1 per dag
Actieve vergelijker: arimidex +placebo
Geblindeerd: Anastrozol 1mg tabletten plus dummy Fulvestrant intramusculaire injectie (2x0mg)
Geneesmiddel: Arimidex 1 mg
orale tablet 1 per dag
Geneesmiddel: faslodex dummy
2 x intramusculaire injecties op dag 1, 14, 28 en daarna elke 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met fulvestrant met patiënten behandeld met anastrozol
Tijdsspanne: Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot de vroegste duidelijke ziekteprogressie, de patiënt overlijdt of een operatie/radiotherapie voor zijn ziekte ondergaat (tot ongeveer 38 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), operatie of radiotherapie om verergering van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van progressie) te beheersen. De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als de mediane tijd vanaf randomisatie tot PFS, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot de vroegste duidelijke ziekteprogressie, de patiënt overlijdt of een operatie/radiotherapie voor zijn ziekte ondergaat (tot ongeveer 38 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de totale overleving (OS) bij patiënten behandeld met fulvestrant met degenen behandeld met anastrozol; Percentage patiënten met gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot datalimiet voor definitieve analyse (tot ongeveer 116 maanden). Na ziekteprogressie moesten er om de 12 weken contact worden opgenomen met de patiënten om de overlevingsstatus te bepalen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De huidige OS-gegevens komen overeen met die van de uiteindelijke analyse en de uitkomstmaat wordt gerapporteerd als percentage patiënten met voorvallen.
Basislijn (dag 0) tot datalimiet voor definitieve analyse (tot ongeveer 116 maanden). Na ziekteprogressie moesten er om de 12 weken contact worden opgenomen met de patiënten om de overlevingsstatus te bepalen
Objectief responspercentage (ORR) voor behandeling met fulvestrant versus behandeling met anastrozol
Tijdsspanne: Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons (d.w.z. degenen die op enig moment tijdens het onderzoek, voorafgaand aan de ziekteprogressie, een gedeeltelijke respons [PR] of een volledige respons [CR] registreerden. ORR werd alleen beoordeeld bij patiënten met meetbare ziekte bij aanvang. De bepaling van de meetbare ziekte bij baseline werd uitgevoerd met behulp van RECIST-gegevens bij baseline. CR was het verdwijnen van alle doellaesies sinds de basislijn; waren alle pathologische lymfeklieren geselecteerd als doellaesies (TL) om een ​​reductie van de korte as tot <10 millimeter te hebben. PR was een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters werd genomen.
Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
Duur van de respons (DoR) voor behandeling met fulvestrant versus behandeling met anastrozol
Tijdsspanne: Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
DoR werd alleen gedefinieerd voor patiënten die een objectieve respons hadden, als de tijd in dagen vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons (CR/PR) tot de datum van ziekteprogressie. CR was het verdwijnen van alle doellaesies sinds de basislijn; alle pathologische lymfeklieren die als TL zijn geselecteerd, hebben een reductie van de korte as tot <10 mm. Een afname van ten minste 30% van de som van de diameters van TL, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen.
Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
Verwachte responsduur (EDoR) voor behandeling met fulvestrant versus behandeling met anastrozol
Tijdsspanne: Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
EDoR werd geschat met behulp van de formule EDoR = p Efp(x), waarbij x = DoR, p = aandeel van de responders, en Efp(x) = gemiddelde responsduur voor responders. De schatting werd voltooid door gebruik te maken van de maximale waarschijnlijkheidsschattingen van p en Efp(x), zoals beschreven door Ellis (Ellis S et al. Analyse van de duur van de respons in oncologische onderzoeken, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR) voor behandeling met fulvestrant versus behandeling met anastrozol
Tijdsspanne: Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
CBR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een klinisch voordeel had (d.w.z. beste objectieve respons van CR, PR of stabiele ziekte), die gedurende ten minste 24 weken aanhield, voorafgaand aan enig bewijs van progressie. Merk op dat in de analyse een minimale duur van 22 weken voor CBR van toepassing was (in plaats van 24 weken) om rekening te houden met de geprotocolleerde periode van +/- 2 weken.
Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
Duur van het klinische voordeel (DoCB) voor behandeling met fulvestrant versus behandeling met anastrozol
Tijdsspanne: Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
DoCB werd alleen gedefinieerd voor patiënten die klinisch voordeel hadden, als de tijd in dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie.
Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
Verwachte duur van klinisch voordeel (EDoCB) voor behandeling met fulvestrant versus behandeling met anastrozol
Tijdsspanne: Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
EDoCB werd geschat met behulp van de formule EDoCB = p Efp(x), waarbij x = EDoCB, p = aandeel van de responders, en Efp(x) = gemiddelde responsduur voor responders. De schatting werd voltooid door gebruik te maken van de maximale waarschijnlijkheidsschattingen van p en Efp(x), zoals beschreven door Ellis (Ellis S et al. Analyse van de duur van de respons in oncologische onderzoeken, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Basislijn RECIST 1.1-beoordelingen (dag 0) en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 38 maanden)
Vergelijking van het effect van behandeling met fulvestrant versus behandeling met anastrozol op de tijd tot verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Vragenlijsten over de kwaliteit van leven, afgenomen 3 maanden na objectieve ziekteprogressie, daarna met tussenpozen van 6 maanden (ongeveer 75 maanden)
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) vragenlijst was het instrument dat werd geselecteerd om de kwaliteit van leven te beoordelen en bestond uit de volgende subschalen: fysiek welzijn (PWB), functioneel welzijn (FWB), sociaal welzijn, emotioneel welzijn -zijn, en de subschaal borstkanker (BCS). De belangrijkste uitkomstmaat van de FACT-B-vragenlijst was de Trial Outcome Index (TOI), die een samenvatting was van de volgende subschalen: PWB, FWB en BCS. De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als de mediane tijd tot verslechtering, gedefinieerd als het interval vanaf de uitgangsdatum van de definitieve analyse tot de eerste beoordeling van verslechtering zonder verbetering in de volgende 12 weken in FACT-B TOI, of de datum van overlijden (door welke oorzaak zonder verslechtering van de symptomen). De tijd tot verslechtering zoals gemeten aan de hand van de FACT-B totaalscore werd op dezelfde manier afgeleid en wordt ook gerapporteerd.
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven, afgenomen 3 maanden na objectieve ziekteprogressie, daarna met tussenpozen van 6 maanden (ongeveer 75 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shankar S, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2016

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hormoonreceptorpositieve borstkanker

Klinische onderzoeken op faslodex 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren