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Uno studio globale per confrontare gli effetti di Fulvestrant e Arimidex in un sottogruppo di pazienti con cancro al seno. (FALCON)

8 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase III per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant (FASLODEX) 500 mg con anastrozolo (ARIMIDEX) 1 mg come trattamento ormonale per donne in postmenopausa con recettore ormonale positivo localmente avanzato o Cancro al seno metastatico che non è stato precedentemente trattato con alcuna terapia ormonale.

Lo scopo dello studio è confrontare il modo in cui il trattamento con Fulvestrant (FASLODEX) o Anastrozolo (ARIMIDEX) influisce sulla progressione della malattia per le donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto un precedente trattamento ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase III per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant (FASLODEX) 500 mg con anastrozolo (ARIMIDEX) 1 mg come trattamento ormonale per donne in postmenopausa con recettore ormonale positivo localmente avanzato o Cancro al seno metastatico che non è stato precedentemente trattato con alcuna terapia ormonale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile, 09060-870
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Pribram, Cechia, 261 01
        • Research Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656052
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-city, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Research Site
  • Messico
      • Merida, Messico, 97000
        • Research Site
      • Mexico, D.F., Messico, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810325
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Onesti, Romania, 601048
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 814 65
        • Research Site
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Cape town, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucraina, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 3115
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ucraina, 87500
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 128 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma mammario in donne in post-menopausa (età >=60). Stato positivo del recettore ormonale (ER +ve e/o PgR +ve) del tessuto tumorale primario o metastatico in base alla valutazione del laboratorio locale.
  • O malattia localmente avanzata (1 linea di chemioterapia consentita solo se rimane inadatta alla terapia con intento curativo) OPPURE malattia metastatica. (1 linea di chemioterapia per carcinoma mammario consentita solo se successiva evidenza di ulteriore malattia progressiva)
  • Almeno 1 lesione (misurabile e/o non misurabile) che può essere accuratamente valutata al basale ed è adatta per una valutazione ripetuta.

  • Donne in postmenopausa, che soddisfano 1 di:

    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • Età >60 anni
    • Età < 60 anni e amenorrea da 12+ mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica e FSH ed estradiolo nel range postmenopausale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica pericolosa per la vita

  • Qualsiasi:

    • Ampio coinvolgimento epatico
    • che coinvolgono il cervello o le meningi
    • diffusione linfatica polmonare sintomatica
  • Le metastasi polmonari discrete sono accettabili se la funzione respiratoria non è significativamente compromessa
  • Precedente terapia sistemica per carcinoma mammario diversa da una linea di chemioterapia citotossica (l'ultima dose di chemioterapia deve essere stata ricevuta più di 28 giorni prima della randomizzazione)
  • Radioterapia se non completata entro 28 giorni prima della randomizzazione (ad eccezione della radioterapia somministrata per il controllo del dolore osseo, iniziata prima della randomizzazione). Precedente trattamento ormonale per il cancro al seno.
  • Tumore maligno attuale o pregresso negli ultimi 3 anni (diverso dal carcinoma mammario o carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: faslodex+placebo
In cieco: iniezione intramuscolare di Fulvestrant 500 mg (2x250 mg) più compresse fittizie di anastrozolo
Droga: Faslodex 500 mg
2 x iniezioni intramuscolari al giorno 1, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni
Droga: manichino di arimidex
compressa orale 1 al giorno
Comparatore attivo: arimidex+placebo
In cieco: compresse di Anastrozolo 1 mg più iniezione intramuscolare fittizia di Fulvestrant (2x0 mg)
Droga: arimidex 1 mg
compressa orale 1 al giorno
Droga: manichino faslodex
2 x iniezioni intramuscolari al giorno 1, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con fulvestrant con quelli trattati con anastrozolo
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino a quando non si evidenzia la prima progressione della malattia, il paziente muore o viene sottoposto a intervento chirurgico/radioterapia per la malattia (fino a circa 38 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1), all'intervento chirurgico o alla radioterapia per gestire il peggioramento della malattia o il decesso per qualsiasi causa (in assenza di progressione). La misura dell'esito è riportata come tempo mediano dalla randomizzazione alla PFS, calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino a quando non si evidenzia la prima progressione della malattia, il paziente muore o viene sottoposto a intervento chirurgico/radioterapia per la malattia (fino a circa 38 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con fulvestrant con quelli trattati con anastrozolo; Percentuale di pazienti con eventi
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al cut-off dei dati per l'analisi finale (fino a circa 116 mesi). Dopo la progressione della malattia, i pazienti dovevano essere contattati a intervalli di 12 settimane per determinare lo stato di sopravvivenza
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I dati attuali sull'OS corrispondono a quelli dell'analisi finale e la misura dell'esito è riportata come percentuale di pazienti con eventi.
Baseline (giorno 0) fino al cut-off dei dati per l'analisi finale (fino a circa 116 mesi). Dopo la progressione della malattia, i pazienti dovevano essere contattati a intervalli di 12 settimane per determinare lo stato di sopravvivenza
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per il trattamento con fulvestrant rispetto al trattamento con anastrozolo
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con una risposta obiettiva (cioè quelli che registrano una risposta parziale [PR] o una risposta completa [CR]) ad un certo punto durante lo studio, prima della progressione della malattia. L’ORR è stata valutata solo nei pazienti con malattia misurabile al basale. La determinazione della malattia misurabile al basale è stata effettuata utilizzando i dati RECIST al basale. La CR era la scomparsa di tutte le lesioni target rispetto al basale; sono stati selezionati linfonodi patologici come lesioni target (TL) per avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri. PR era una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
Durata della risposta (DoR) per il trattamento con fulvestrant rispetto al trattamento con anastrozolo
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
La DoR è stata definita solo per i pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva, come il tempo in giorni dalla data della prima documentazione della risposta (CR/PR) fino alla data della progressione della malattia. La CR era la scomparsa di tutte le lesioni target rispetto al basale; eventuali linfonodi patologici selezionati come TL per avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base.
Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
Durata prevista della risposta (EDoR) per il trattamento con fulvestrant rispetto al trattamento con anastrozolo
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST 1.1 al basale e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
L'EDoR è stato stimato utilizzando la formula EDoR = p Efp(x), dove x = DoR, p = percentuale di rispondenti ed Efp(x) = durata media della risposta per i rispondenti. La stima è stata completata utilizzando le stime di massima verosimiglianza di p ed Efp(x), come descritto da Ellis (Ellis S et al. Analisi della durata della risposta negli studi oncologici, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Valutazioni RECIST 1.1 al basale e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR) per il trattamento con fulvestrant rispetto al trattamento con anastrozolo
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
La CBR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto un beneficio clinico (cioè migliore risposta obiettiva di CR, PR o malattia stabile), mantenuta per almeno 24 settimane, prima di qualsiasi evidenza di progressione. Si noti che nell'analisi era applicabile una durata minima di 22 settimane per CBR (anziché 24 settimane) per consentire la finestra protocollata di +/-2 settimane.
Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
Durata del beneficio clinico (DoCB) per il trattamento con fulvestrant rispetto al trattamento con anastrozolo
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
Il DoCB è stato definito solo per i pazienti che hanno avuto un beneficio clinico, come il tempo in giorni intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia.
Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
Durata attesa del beneficio clinico (EDoCB) per il trattamento con fulvestrant rispetto al trattamento con anastrozolo
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
L'EDoCB è stato stimato utilizzando la formula EDoCB = p Efp(x), dove x = EDoCB, p = percentuale di rispondenti ed Efp(x) = durata media della risposta per i rispondenti. La stima è stata completata utilizzando le stime di massima verosimiglianza di p ed Efp(x), come descritto da Ellis (Ellis S et al. Analisi della durata della risposta negli studi oncologici, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Valutazioni RECIST 1.1 al basale (giorno 0) e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all’interruzione del trattamento (fino a circa 38 mesi)
Confronto tra l'effetto del trattamento con fulvestrant e quello con anastrozolo sul tempo necessario al peggioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Questionari sulla qualità della vita somministrati a 3 mesi dopo la progressione oggettiva della malattia, quindi a intervalli di 6 mesi (circa 75 mesi)
Il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) è stato lo strumento selezionato per valutare l'HRQoL e comprendeva le seguenti sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere funzionale (FWB), benessere sociale, benessere emotivo -essere e sottoscala del cancro al seno (BCS). La principale misura di risultato del questionario FACT-B era il Trial Outcome Index (TOI), che era una sintesi delle seguenti sottoscale: PWB, FWB e BCS. La misura dell'esito è riportata come tempo mediano al peggioramento, definito come l'intervallo dalla data del basale dell'analisi finale alla prima valutazione di peggioramento senza miglioramento nelle successive 12 settimane nel TOI FACT-B, o la data del decesso (entro qualsiasi causa in assenza di peggioramento dei sintomi). Il tempo al peggioramento misurato dal punteggio totale FACT-B è stato derivato in modo simile ed è anch'esso riportato.
Questionari sulla qualità della vita somministrati a 3 mesi dopo la progressione oggettiva della malattia, quindi a intervalli di 6 mesi (circa 75 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shankar S, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • Investigatore principale: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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