Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus, jossa vertaillaan fulvestrantin ja arimidexin vaikutuksia rintasyöpäpotilaiden alaryhmään. (FALCON)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus 500 mg:n fulvestrantin (FASLODEX) ja 1 mg:n anastrotsolin (ARIMIDEX) tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi hormonaalisena hoitona postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen tai paikallisesti Metastaattinen rintasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu millään hormonihoidolla.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka Fulvestrant (FASLODEX) tai Anastrozol (ARIMIDEX) -hoito vaikuttaa taudin etenemiseen naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hormonihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin 500 mg:n fulvestrantin (FASLODEX) tehoa ja siedettävyyttä 1 mg:n anastrotsoliin (ARIMIDEX) hormonaalisena hoitona postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen tai paikallisesti. Metastaattinen rintasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu millään hormonihoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino, Argentiina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Research Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-870
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Research Site
      • Cape town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Research Site
  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japani, 430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani, 892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japani, 181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-city, Japani, 540-0006
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japani, 590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Kiina, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
  • Meksiko
      • Merida, Meksiko, 97000
        • Research Site
      • Mexico, D.F., Meksiko, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64060
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-242
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810325
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Onesti, Romania, 601048
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 814 65
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 91171
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Research Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
      • Pribram, Tšekki, 261 01
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraina, 87500
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656052
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 128 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän histologinen vahvistus postmenopausaalisilla naisilla (ikä >=60). Primaarisen tai metastaattisen kasvainkudoksen positiivinen hormonireseptorin tila (ER +ve ja/tai PgR +ve) paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella.
  • JOKO paikallisesti edennyt sairaus (1 kemoterapiasarja sallittu vain, jos se ei sovellu parantavaan hoitoon) TAI metastaattinen sairaus. (Yksi rintasyövän kemoterapiasarja sallittu vain, jos myöhemmässä vaiheessa on näyttöä sairauden etenemisestä)
  • Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin.

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka täyttävät yhden seuraavista:

    • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
    • Ikä > 60 vuotta
    • Ikä < 60 vuotta ja kuukautiset yli 12 kuukautta ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjasuppressiota ja FSH:ta ja estradiolia postmenopausaalisella alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan metastaattisen taudin esiintyminen

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Laaja maksan vaikutus
    • aivoihin tai aivokalvoihin
    • oireinen keuhkoimusolmukkeen leviäminen
  • Erilliset keuhkojen etäpesäkkeet ovat hyväksyttäviä, jos hengitystoiminta ei ole merkittävästi vaarantunut
  • Aiempi systeeminen rintasyövän hoito muulla kuin yhdellä sytotoksisen kemoterapian sarjalla (viimeinen kemoterapia-annos on täytynyt saada yli 28 päivää ennen satunnaistamista)
  • Sädehoito, jos sitä ei ole saatu päätökseen 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta ennen satunnaistamista aloitettua sädehoitoa, joka annetaan luukivun hallintaan). Aiempi hormonihoito rintasyövän hoitoon.
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin rintasyöpä tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: faslodex+plasebo
Sokkoutettu: fulvestrantti 500 mg lihaksensisäinen injektio (2 x 250 mg) plus anastrotsolitabletit
Lääke: Faslodex 500 mg
2 x lihaksensisäinen injektio päivinä 1, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein
Lääke: arimidex-nukke
suun kautta otettava tabletti 1 päivässä
Active Comparator: arimidex + lumelääke
Sokkoutettu: Anastrotsoli 1 mg tabletit sekä fulvestrantin lihaksensisäinen injektio (2 x 0 mg)
Lääke: arimidex 1 mg
suun kautta otettava tabletti 1 päivässä
Lääke: faslodex-nukke
2 x lihaksensisäinen injektio päivinä 1, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fulvestranttihoitoa saaneiden potilaiden ja anastrotsolilla hoidettujen potilaiden etenemisestä vapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu
Aikaikkuna: Perustason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes aikaisintaan havaitaan sairauden eteneminen, potilas kuolee tai hänelle tehdään leikkaus/sädehoito (noin 38 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), leikkauksessa tai sädehoidossa sairauden pahenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman hallitsemiseksi (etenemisen puuttuessa). Tulosmitta raportoidaan mediaaniaikana satunnaistamisesta PFS:ään, laskettuna Kaplan-Meier-tekniikalla.
Perustason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes aikaisintaan havaitaan sairauden eteneminen, potilas kuolee tai hänelle tehdään leikkaus/sädehoito (noin 38 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fulvestranttihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu anastrotsolilla hoidettujen potilaiden kanssa; Prosenttiosuus potilaista, joilla on tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) loppuanalyysin tietojen katkaisuun asti (noin 116 kuukauteen asti). Sairauden etenemisen jälkeen potilaisiin oli otettava yhteyttä 12 viikon välein eloonjäämistilan määrittämiseksi
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Nykyiset käyttöjärjestelmätiedot vastaavat lopullisen analyysin tietoja ja tulosmitta raportoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on tapahtumia.
Lähtötilanne (päivä 0) loppuanalyysin tietojen katkaisuun asti (noin 116 kuukauteen asti). Sairauden etenemisen jälkeen potilaisiin oli otettava yhteyttä 12 viikon välein eloonjäämistilan määrittämiseksi
Fulvestranttihoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR) verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
ORR määriteltiin potilaiden prosentteina, joilla oli objektiivinen vaste (ts. jotka kirjaavat osittaisen vasteen [PR] tai täydellisen vasteen [CR]) jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, ennen taudin etenemistä. ORR arvioitiin vain potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa. Mitattavissa olevan sairauden määritys lähtötilanteessa tehtiin käyttämällä lähtötason RECIST-tietoja. CR oli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen lähtötilanteen jälkeen; oliko mikä tahansa patologinen imusolmuke valittu kohdeleesioksi (TL), jonka lyhyt akseli pieneni < 10 millimetriin. PR oli vähintään 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma.
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
Fulvestranttihoidon vasteen kesto (DoR) verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
DoR määritettiin vain potilaille, joilla oli objektiivinen vaste, aika päivinä ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR/PR) taudin etenemispäivään. CR oli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen lähtötilanteen jälkeen; kaikki patologiset imusolmukkeet, jotka on valittu TL:ksi, jotta niiden lyhyt akseli pienenee <10 mm:iin. Vähintään 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
Fulvestranttihoidon odotettu vasteaika (EDoR) verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Perustason RECIST 1.1 -arvioinnit ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
EDoR arvioitiin kaavalla EDoR = p Efp(x), jossa x = DoR, p = vastaajien osuus ja Efp(x) = vasteen keskimääräinen kesto. Arviointi suoritettiin käyttämällä p:n ja Efp(x:n) maksimitodennäköisyysestimaatteja, kuten Ellis on kuvannut (Ellis S et al. Onkologisten tutkimusten vasteen keston analyysi, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Perustason RECIST 1.1 -arvioinnit ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
Fulvestranttihoidon kliininen hyötysuhde (CBR) verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
CBR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joista oli kliinistä hyötyä (esim. paras objektiivinen vaste CR:lle, PR:lle tai stabiilille sairaudelle), joka säilyi vähintään 24 viikkoa ennen kuin havaittiin mitään merkkejä etenemisestä. Huomaa, että analyysissä sovellettiin 22 viikon vähimmäiskestoa CBR:lle (eikä 24 viikkoa), jotta voidaan ottaa huomioon +/-2 viikon protokolla.
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
Fulvestranttihoidon kliinisen hyödyn (DoCB) kesto verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
DoCB määriteltiin vain potilaille, joista oli kliinistä hyötyä, ajanjaksona päivinä satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään.
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
Fulvestranttihoidon kliinisen hyödyn (EDoCB) odotettu kesto verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
EDoCB arvioitiin kaavalla EDoCB = p Efp(x), jossa x = EDoCB, p = vastaajien osuus ja Efp(x) = keskimääräinen vasteen kesto vastaajille. Arviointi suoritettiin käyttämällä p:n ja Efp(x:n) maksimitodennäköisyysestimaatteja, kuten Ellis on kuvannut (Ellis S et al. Onkologisten tutkimusten vasteen keston analyysi, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
Fulvestranttihoidon ja anastrotsolihoidon vaikutuksen vertailu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: Elämänlaatukyselyt, jotka annetaan 3 kuukautta objektiivisen taudin etenemisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein (noin 75 kuukauden välein)
Funktionaalinen syöpähoidon arviointi - rinta (FACT-B) -kyselylomake valittiin HRQoL:n arvioimiseen ja se koostui seuraavista ala-asteikoista: fyysinen hyvinvointi (PWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB), sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi. -oleminen ja rintasyövän alaasteikko (BCS). FACT-B-kyselyn pääasiallinen tulosmitta oli Trial Outcome Index (TOI), joka oli yhteenveto seuraavista ala-asteikoista: PWB, FWB ja BCS. Tulosmittaus ilmoitetaan mediaaniaikana heikkenemiseen, joka määritellään ajanjaksona lopullisen analyysin lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemisen arviointiin ilman parantumista seuraavien 12 viikon aikana FACT-B TOI:ssa tai kuolinpäivänä (millä tahansa tavalla). syy, jos oireet eivät pahene). Aika huononemiseen mitattuna FACT-B:n kokonaispistemäärällä johdettiin samalla tavalla, ja se myös raportoidaan.
Elämänlaatukyselyt, jotka annetaan 3 kuukautta objektiivisen taudin etenemisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein (noin 75 kuukauden välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shankar S, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • Päätutkija: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Faslodex 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa