Maailmanlaajuinen tutkimus, jossa vertaillaan fulvestrantin ja arimidexin vaikutuksia rintasyöpäpotilaiden alaryhmään. (FALCON)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus 500 mg:n fulvestrantin (FASLODEX) ja 1 mg:n anastrotsolin (ARIMIDEX) tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi hormonaalisena hoitona postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen tai paikallisesti Metastaattinen rintasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu millään hormonihoidolla.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka Fulvestrant (FASLODEX) tai Anastrozol (ARIMIDEX) -hoito vaikuttaa taudin etenemiseen naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hormonihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin 500 mg:n fulvestrantin (FASLODEX) tehoa ja siedettävyyttä 1 mg:n anastrotsoliin (ARIMIDEX) hormonaalisena hoitona postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen tai paikallisesti. Metastaattinen rintasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu millään hormonihoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600CTO
- Research Site
-
Pergamino, Argentiina, B2700CPM
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Research Site
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41014
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Benevento, Italia, 82100
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Genova, Italia, 16128
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Roma, Italia, 00100
- Research Site
-
Treviglio, Italia, 24047
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani, 430-0906
- Research Site
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
- Research Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- Research Site
-
Sakaishi, Japani, 590-0064
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116011
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350025
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 6760
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-635
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- Research Site
-
-
-
-
-
Brăila, Romania, 810325
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200347
- Research Site
-
Onești, Romania, 601048
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 814 65
- Research Site
-
Trenčín, Slovakia, 91171
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
Příbram, Tšekki, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ukraina, 87500
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656052
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Research Site
-
Ryazan, Venäjä, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195271
- Research Site
-
Tomsk, Venäjä, 634028
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- Research Site
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04212
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Research Site
-
Montgomery, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen vahvistus postmenopausaalisilla naisilla (ikä >=60). Primaarisen tai metastaattisen kasvainkudoksen positiivinen hormonireseptorin tila (ER +ve ja/tai PgR +ve) paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- JOKO paikallisesti edennyt sairaus (1 kemoterapiasarja sallittu vain, jos se ei sovellu parantavaan hoitoon) TAI metastaattinen sairaus. (Yksi rintasyövän kemoterapiasarja sallittu vain, jos myöhemmässä vaiheessa on näyttöä sairauden etenemisestä)
- Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin.
Postmenopausaaliset naiset, jotka täyttävät yhden seuraavista:
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- Ikä > 60 vuotta
- Ikä < 60 vuotta ja kuukautiset yli 12 kuukautta ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjasuppressiota ja FSH:ta ja estradiolia postmenopausaalisella alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan metastaattisen taudin esiintyminen
Mikä tahansa seuraavista:
- Laaja maksan vaikutus
- aivoihin tai aivokalvoihin
- oireinen keuhkoimusolmukkeen leviäminen
- Erilliset keuhkojen etäpesäkkeet ovat hyväksyttäviä, jos hengitystoiminta ei ole merkittävästi vaarantunut
- Aiempi systeeminen rintasyövän hoito muulla kuin yhdellä sytotoksisen kemoterapian sarjalla (viimeinen kemoterapia-annos on täytynyt saada yli 28 päivää ennen satunnaistamista)
- Sädehoito, jos sitä ei ole saatu päätökseen 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta ennen satunnaistamista aloitettua sädehoitoa, joka annetaan luukivun hallintaan). Aiempi hormonihoito rintasyövän hoitoon.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin rintasyöpä tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: faslodex+plasebo
Sokkoutettu: fulvestrantti 500 mg lihaksensisäinen injektio (2 x 250 mg) plus anastrotsolitabletit
|
2 x lihaksensisäinen injektio päivinä 1, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein
suun kautta otettava tabletti 1 päivässä
|
|
Active Comparator: arimidex + lumelääke
Sokkoutettu: Anastrotsoli 1 mg tabletit sekä fulvestrantin lihaksensisäinen injektio (2 x 0 mg)
|
suun kautta otettava tabletti 1 päivässä
2 x lihaksensisäinen injektio päivinä 1, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fulvestranttihoitoa saaneiden potilaiden ja anastrotsolilla hoidettujen potilaiden etenemisestä vapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu
Aikaikkuna: Perustason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes aikaisintaan havaitaan sairauden eteneminen, potilas kuolee tai hänelle tehdään leikkaus/sädehoito (noin 38 kuukauteen asti)
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), leikkauksessa tai sädehoidossa sairauden pahenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman hallitsemiseksi (etenemisen puuttuessa).
Tulosmitta raportoidaan mediaaniaikana satunnaistamisesta PFS:ään, laskettuna Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Perustason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes aikaisintaan havaitaan sairauden eteneminen, potilas kuolee tai hänelle tehdään leikkaus/sädehoito (noin 38 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fulvestranttihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu anastrotsolilla hoidettujen potilaiden kanssa; Prosenttiosuus potilaista, joilla on tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) loppuanalyysin tietojen katkaisuun asti (noin 116 kuukauteen asti). Sairauden etenemisen jälkeen potilaisiin oli otettava yhteyttä 12 viikon välein eloonjäämistilan määrittämiseksi
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Nykyiset käyttöjärjestelmätiedot vastaavat lopullisen analyysin tietoja ja tulosmitta raportoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on tapahtumia.
|
Lähtötilanne (päivä 0) loppuanalyysin tietojen katkaisuun asti (noin 116 kuukauteen asti). Sairauden etenemisen jälkeen potilaisiin oli otettava yhteyttä 12 viikon välein eloonjäämistilan määrittämiseksi
|
|
Fulvestranttihoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR) verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
ORR määriteltiin potilaiden prosentteina, joilla oli objektiivinen vaste (ts.
jotka kirjaavat osittaisen vasteen [PR] tai täydellisen vasteen [CR]) jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, ennen taudin etenemistä.
ORR arvioitiin vain potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Mitattavissa olevan sairauden määritys lähtötilanteessa tehtiin käyttämällä lähtötason RECIST-tietoja.
CR oli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen lähtötilanteen jälkeen; oliko mikä tahansa patologinen imusolmuke valittu kohdeleesioksi (TL), jonka lyhyt akseli pieneni < 10 millimetriin.
PR oli vähintään 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma.
|
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
|
Fulvestranttihoidon vasteen kesto (DoR) verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
DoR määritettiin vain potilaille, joilla oli objektiivinen vaste, aika päivinä ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR/PR) taudin etenemispäivään.
CR oli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen lähtötilanteen jälkeen; kaikki patologiset imusolmukkeet, jotka on valittu TL:ksi, jotta niiden lyhyt akseli pienenee <10 mm:iin.
Vähintään 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
|
Fulvestranttihoidon odotettu vasteaika (EDoR) verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Perustason RECIST 1.1 -arvioinnit ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
EDoR arvioitiin kaavalla EDoR = p Efp(x), jossa x = DoR, p = vastaajien osuus ja Efp(x) = vasteen keskimääräinen kesto.
Arviointi suoritettiin käyttämällä p:n ja Efp(x:n) maksimitodennäköisyysestimaatteja, kuten Ellis on kuvannut (Ellis S et al.
Onkologisten tutkimusten vasteen keston analyysi, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
|
Perustason RECIST 1.1 -arvioinnit ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
|
Fulvestranttihoidon kliininen hyötysuhde (CBR) verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
CBR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joista oli kliinistä hyötyä (esim.
paras objektiivinen vaste CR:lle, PR:lle tai stabiilille sairaudelle), joka säilyi vähintään 24 viikkoa ennen kuin havaittiin mitään merkkejä etenemisestä.
Huomaa, että analyysissä sovellettiin 22 viikon vähimmäiskestoa CBR:lle (eikä 24 viikkoa), jotta voidaan ottaa huomioon +/-2 viikon protokolla.
|
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
|
Fulvestranttihoidon kliinisen hyödyn (DoCB) kesto verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
DoCB määriteltiin vain potilaille, joista oli kliinistä hyötyä, ajanjaksona päivinä satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään.
|
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
|
Fulvestranttihoidon kliinisen hyödyn (EDoCB) odotettu kesto verrattuna anastrotsolihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
EDoCB arvioitiin kaavalla EDoCB = p Efp(x), jossa x = EDoCB, p = vastaajien osuus ja Efp(x) = keskimääräinen vasteen kesto vastaajille.
Arviointi suoritettiin käyttämällä p:n ja Efp(x:n) maksimitodennäköisyysestimaatteja, kuten Ellis on kuvannut (Ellis S et al.
Onkologisten tutkimusten vasteen keston analyysi, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
|
Lähtötason RECIST 1.1 -arvioinnit (päivä 0) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
|
Fulvestranttihoidon ja anastrotsolihoidon vaikutuksen vertailu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: Elämänlaatukyselyt, jotka annetaan 3 kuukautta objektiivisen taudin etenemisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein (noin 75 kuukauden välein)
|
Funktionaalinen syöpähoidon arviointi - rinta (FACT-B) -kyselylomake valittiin HRQoL:n arvioimiseen ja se koostui seuraavista ala-asteikoista: fyysinen hyvinvointi (PWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB), sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi. -oleminen ja rintasyövän alaasteikko (BCS).
FACT-B-kyselyn pääasiallinen tulosmitta oli Trial Outcome Index (TOI), joka oli yhteenveto seuraavista ala-asteikoista: PWB, FWB ja BCS.
Tulosmittaus ilmoitetaan mediaaniaikana heikkenemiseen, joka määritellään ajanjaksona lopullisen analyysin lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemisen arviointiin ilman parantumista seuraavien 12 viikon aikana FACT-B TOI:ssa tai kuolinpäivänä (millä tahansa tavalla). syy, jos oireet eivät pahene).
Aika huononemiseen mitattuna FACT-B:n kokonaispistemäärällä johdettiin samalla tavalla, ja se myös raportoidaan.
|
Elämänlaatukyselyt, jotka annetaan 3 kuukautta objektiivisen taudin etenemisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein (noin 75 kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shankar S, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
- Päätutkija: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robertson JFR, Cheung KL, Noguchi S, Shao Z, Degboe A, Lichfield J, Thirlwell J, Fazal M, Ellis MJ. Health-related quality of life from the FALCON phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg versus anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Eur J Cancer. 2018 May;94:206-215. doi: 10.1016/j.ejca.2018.02.026. Epub 2018 Mar 22.
- Robertson JFR, Bondarenko IM, Trishkina E, Dvorkin M, Panasci L, Manikhas A, Shparyk Y, Cardona-Huerta S, Cheung KL, Philco-Salas MJ, Ruiz-Borrego M, Shao Z, Noguchi S, Rowbottom J, Stuart M, Grinsted LM, Fazal M, Ellis MJ. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):2997-3005. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32389-3. Epub 2016 Nov 29.
- Ellis MJ, Llombart-Cussac A, Feltl D, Dewar JA, Jasiowka M, Hewson N, Rukazenkov Y, Robertson JF. Fulvestrant 500 mg Versus Anastrozole 1 mg for the First-Line Treatment of Advanced Breast Cancer: Overall Survival Analysis From the Phase II FIRST Study. J Clin Oncol. 2015 Nov 10;33(32):3781-7. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831. Epub 2015 Sep 14.
- Robertson JFR, Shao Z, Noguchi S, Bondarenko I, Panasci L, Singh S, Subramaniam S, Ellis MJ. Fulvestrant Versus Anastrozole in Endocrine Therapy-Naive Women With Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: Final Overall Survival in the Phase III FALCON Trial. J Clin Oncol. 2025 May;43(13):1539-1545. doi: 10.1200/JCO.24.00994. Epub 2025 Jan 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Nitriilit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Triatsolit
- Fulvestrantti
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D699BC00001
- 2011-006326-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .