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Un estudio global para comparar los efectos de fulvestrant y arimidex en un subconjunto de pacientes con cáncer de mama. (FALCON)

8 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, para comparar la eficacia y tolerabilidad de fulvestrant (FASLODEX) 500 mg con anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg como tratamiento hormonal para mujeres posmenopáusicas con receptor hormonal positivo localmente avanzado o Cáncer de mama metastásico que no haya sido tratado previamente con ninguna terapia hormonal.

El propósito del estudio es comparar cómo el tratamiento con Fulvestrant (FASLODEX) o Anastrozol (ARIMIDEX) afecta la progresión de la enfermedad en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento hormonal previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, para comparar la eficacia y tolerabilidad de fulvestrant (FASLODEX) 500 mg con anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg como tratamiento hormonal para mujeres posmenopáusicas con receptor hormonal positivo localmente avanzado o Cáncer de mama metastásico que no haya sido tratado previamente con ninguna terapia hormonal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

462

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Research Site
      • Pribram, Chequia, 261 01
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 814 65
        • Research Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91171
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, España, 8208
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Valencia, España, 46014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656052
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 191014
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japón, 892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-city, Japón, 540-0006
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japón, 590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Research Site
  • México
      • Merida, México, 97000
        • Research Site
      • Mexico, D.F., México, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64000
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64060
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perú, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 33
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Research Site
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Research Site
  • Rumania
      • Braila, Rumania, 810325
        • Research Site
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Research Site
      • Onesti, Rumania, 601048
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Research Site
      • Cape town, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrania, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 3115
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ucrania, 87500
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 128 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas (edad >=60). Estado positivo del receptor hormonal (ER +ve y/o PgR +ve) del tejido tumoral primario o metastásico según la evaluación del laboratorio local.
  • YA SEA enfermedad localmente avanzada (1 línea de quimioterapia permitida solo si sigue siendo inadecuada para la terapia con intención curativa) O enfermedad metastásica. (Se permite 1 línea de quimioterapia para el cáncer de mama solo si hay evidencia posterior de enfermedad progresiva adicional)
  • Al menos 1 lesión (medible y/o no medible) que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio y sea adecuada para una evaluación repetida.

  • Mujeres posmenopáusicas, que cumplan 1 de:

    • Ovariectomía bilateral previa
    • Edad >60 años
    • Edad < 60 años y amenorreica durante más de 12 meses en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y FSH y estradiol en el rango posmenopáusico

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad metastásica potencialmente mortal

  • Cualquiera de:

    • Compromiso hepático extenso
    • involucrando el cerebro o las meninges
    • diseminación linfática pulmonar sintomática
  • Las metástasis pulmonares discretas son aceptables si la función respiratoria no está significativamente comprometida
  • Tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama que no sea una línea de quimioterapia citotóxica (la última dosis de quimioterapia debe haberse recibido más de 28 días antes de la aleatorización)
  • Radioterapia si no se completa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización (con la excepción de la radioterapia administrada para el control del dolor óseo, iniciada antes de la aleatorización). Tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama.
  • Neoplasia maligna actual o anterior en los 3 años anteriores (que no sea cáncer de mama o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: faslodex+placebo
Enmascarado: inyección intramuscular de 500 mg de fulvestrant (2x250 mg) más tabletas ficticias de anastrozol
Droga: faslodex 500mg
2 x inyecciones intramusculares en el día 1, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces
Droga: maniquí de arimidex
comprimido oral 1 diario
Comparador activo: arimidex +placebo
Enmascarado: comprimidos de 1 mg de anastrozol más inyección intramuscular ficticia de fulvestrant (2x0 mg)
Droga: arimidex 1mg
comprimido oral 1 diario
Droga: maniquí faslodex
2 x inyecciones intramusculares en el día 1, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes tratados con fulvestrant con aquellos tratados con anastrozol
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST 1.1 de referencia (día 0) y luego cada 12 semanas hasta que sea evidente la progresión más temprana de la enfermedad, el paciente muera o se someta a cirugía/radioterapia para su enfermedad (hasta aproximadamente 38 meses)
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), la cirugía o la radioterapia para controlar el empeoramiento de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (en ausencia de progresión). La medida de resultado se informa como la mediana del tiempo desde la asignación al azar hasta la SSP, calculada mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones RECIST 1.1 de referencia (día 0) y luego cada 12 semanas hasta que sea evidente la progresión más temprana de la enfermedad, el paciente muera o se someta a cirugía/radioterapia para su enfermedad (hasta aproximadamente 38 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia general (SG) en pacientes tratados con fulvestrant con aquellos tratados con anastrozol; Porcentaje de pacientes con eventos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el corte de datos para el análisis final (hasta aproximadamente 116 meses). Después de la progresión de la enfermedad, se debía contactar a los pacientes a intervalos de 12 semanas para determinar el estado de supervivencia.
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los datos actuales de SG corresponden a los del análisis final y la medida de resultado se informa como porcentaje de pacientes con eventos.
Línea de base (día 0) hasta el corte de datos para el análisis final (hasta aproximadamente 116 meses). Después de la progresión de la enfermedad, se debía contactar a los pacientes a intervalos de 12 semanas para determinar el estado de supervivencia.
Tasa de respuesta objetiva (TRO) para el tratamiento con fulvestrant versus el tratamiento con anastrozol
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
La TRO se definió como el porcentaje de pacientes con una respuesta objetiva (es decir, aquellos que registraron una respuesta parcial [PR] o una respuesta completa [CR]) en algún momento durante el estudio, antes de la progresión de la enfermedad. La ORR se evaluó en pacientes con enfermedad mensurable únicamente al inicio del estudio. La determinación de la enfermedad mensurable al inicio del estudio se realizó utilizando los datos RECIST iniciales. La RC fue la desaparición de todas las lesiones diana desde el inicio; ¿Se seleccionó algún ganglio linfático patológico como lesión diana (TL) para tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros? PR fue al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
Duración de la respuesta (DoR) para el tratamiento con fulvestrant versus el tratamiento con anastrozol
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
La DoR se definió solo para los pacientes que tuvieron una respuesta objetiva, como el tiempo en días desde la fecha de la primera documentación de la respuesta (CR/PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad. La RC fue la desaparición de todas las lesiones diana desde el inicio; cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL para tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, tomando como referencia la suma de diámetros base.
Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
Duración esperada de la respuesta (EDoR) para el tratamiento con fulvestrant versus el tratamiento con anastrozol
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
La EDoR se estimó utilizando la fórmula EDoR = p Efp(x), donde x = DoR, p = proporción de respondedores y Efp(x) = duración media de la respuesta de los respondedores. La estimación se completó utilizando las estimaciones de máxima verosimilitud de p y Efp(x), como lo describe Ellis (Ellis S et al. Análisis de la duración de la respuesta en ensayos de oncología, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR) para el tratamiento con fulvestrant versus el tratamiento con anastrozol
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
CBR se definió como el porcentaje de pacientes que tuvieron un beneficio clínico (es decir, mejor respuesta objetiva de RC, PR o enfermedad estable), que se mantuvo durante al menos 24 semanas, antes de cualquier evidencia de progresión. Tenga en cuenta que en el análisis se aplicó una duración mínima de 22 semanas para CBR (en lugar de 24 semanas) para permitir la ventana protocolizada de +/-2 semanas.
Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
Duración del beneficio clínico (DoCB) para el tratamiento con fulvestrant versus el tratamiento con anastrozol
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
DoCB se definió solo para pacientes que tuvieron beneficio clínico, como el tiempo en días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
Duración esperada del beneficio clínico (EDoCB) para el tratamiento con fulvestrant versus el tratamiento con anastrozol
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
La EDoCB se estimó utilizando la fórmula EDoCB = p Efp(x), donde x = EDoCB, p = proporción de respondedores y Efp(x) = duración media de la respuesta de los respondedores. La estimación se completó utilizando las estimaciones de máxima verosimilitud de p y Efp(x), como lo describe Ellis (Ellis S et al. Análisis de la duración de la respuesta en ensayos de oncología, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Evaluaciones RECIST 1.1 iniciales (día 0) y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 38 meses)
Comparación del efecto del tratamiento con fulvestrant versus el tratamiento con anastrozol en el tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cuestionarios de calidad de vida administrados 3 meses después de la progresión objetiva de la enfermedad, luego a intervalos de 6 meses (aproximadamente 75 meses)
El cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) fue el instrumento seleccionado para evaluar la CVRS y estuvo compuesto por las siguientes subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar funcional (FWB), bienestar social, bienestar emocional. -ser y subescala de cáncer de mama (BCS). La principal medida de resultado del cuestionario FACT-B fue el Índice de resultados del ensayo (TOI), que era un resumen de las siguientes subescalas: PWB, FWB y BCS. La medida de resultado se informa como el tiempo medio hasta el deterioro, definido como el intervalo desde la fecha inicial del análisis final hasta la primera evaluación de empeoramiento sin mejora en las próximas 12 semanas en FACT-B TOI, o la fecha de muerte (por cualquier causa en ausencia de deterioro de los síntomas). El tiempo hasta el deterioro medido por la puntuación total FACT-B se derivó de manera similar y también se informa.
Cuestionarios de calidad de vida administrados 3 meses después de la progresión objetiva de la enfermedad, luego a intervalos de 6 meses (aproximadamente 75 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Shankar S, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • Investigador principal: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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