Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie k porovnání účinků Fulvestrantu a Arimidexu u podskupiny pacientů s rakovinou prsu. (FALCON)

6. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti a snášenlivosti fulvestrantu (FASLODEX) 500 mg s anastrozolem (ARIMIDEX) 1 mg jako hormonální léčba pro postmenopauzální ženy s pozitivitou hormonálních receptorů lokálně pokročilé nebo Metastatický karcinom prsu, který nebyl dříve léčen žádnou hormonální terapií.

Účelem studie je porovnat, jak léčba Fulvestrantem (FASLODEX) nebo Anastrozolem (ARIMIDEX) ovlivňuje progresi onemocnění u žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které předtím neměly hormonální léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti a snášenlivosti fulvestrantu (FASLODEX) 500 mg s anastrozolem (ARIMIDEX) 1 mg jako hormonální léčba pro postmenopauzální ženy s pozitivitou hormonálních receptorů lokálně pokročilé nebo Metastatický karcinom prsu, který nebyl dříve léčen žádnou hormonální terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Research Site
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95126
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16128
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00100
        • Research Site
      • Treviglio, Itálie, 24047
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brăila, Rumunsko, 810325
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Research Site
      • Onești, Rumunsko, 601048
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Research Site
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656052
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Rusko, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Research Site
      • Tomsk, Rusko, 634028
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 814 65
        • Research Site
      • Trenčín, Slovensko, 91171
        • Research Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 3115
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukrajina, 87500
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Research Site
      • Příbram, Česko, 261 01
        • Research Site
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení rakoviny prsu u žen po menopauze (věk >=60). Pozitivní stav hormonálních receptorů (ER +ve a/nebo PgR +ve) primární nebo metastatické nádorové tkáně na základě místního laboratorního posouzení.
  • BUĎ lokálně pokročilé onemocnění (1 řada chemoterapie povolena pouze v případě, že zůstává nevhodná pro terapii kurativního záměru) NEBO Metastatické onemocnění. (1 řada chemoterapie pro rakovinu prsu povolena pouze v případě následného důkazu dalšího progresivního onemocnění)
  • Alespoň 1 léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou lze přesně posoudit na začátku a je vhodná pro opakované hodnocení.

  • Ženy po menopauze, které splňují 1 z:

    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Věk > 60 let
    • Věk < 60 let a amenorea 12+ měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese a FSH a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost život ohrožujícího metastatického onemocnění

  • Cokoli z:

    • Rozsáhlé postižení jater
    • zahrnující mozek nebo meningy
    • symptomatické šíření plicní lymfy
  • Diskrétní plicní metastázy jsou přijatelné, pokud není významně narušena respirační funkce
  • Předchozí systémová léčba rakoviny prsu jiná než jedna linie cytotoxické chemoterapie (poslední dávka chemoterapie musela být podána více než 28 dní před randomizací)
  • Radiační terapie, pokud není dokončena do 28 dnů před randomizací (s výjimkou radioterapie podávané pro kontrolu bolesti kostí, zahájená před randomizací). Předchozí hormonální léčba rakoviny prsu.
  • Současná nebo předchozí malignita během předchozích 3 let (jiná než rakovina prsu nebo adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: faslodex+placebo
Zaslepený: Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce (2x250 mg) plus fiktivní tablety Anastrozolu
Lék: faslodex 500 mg
2 x intramuskulární injekce v den 1, 14, 28 a poté každých 28 dní
Lék: figurína arimidexu
perorální tableta 1 denně
Aktivní komparátor: arimidex + placebo
Zaslepené: Anastrozol 1 mg tablety plus fiktivní intramuskulární injekce Fulvestrantu (2x0 mg)
Lék: arimidex 1 mg
perorální tableta 1 denně
Lék: figurína faslodexu
2 x intramuskulární injekce v den 1, 14, 28 a poté každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez progrese (PFS) u pacientek léčených fulvestrantem s pacientkami léčenými anastrozolem
Časové okno: Základní hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů, dokud není nejdříve patrná progrese onemocnění, pacient zemře nebo podstoupí operaci/radioterapii svého onemocnění (až přibližně 38 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), operace nebo radioterapie ke zvládnutí zhoršení onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (bez progrese). Míra výsledku se uvádí jako střední doba od randomizace do PFS, vypočítaná pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Základní hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů, dokud není nejdříve patrná progrese onemocnění, pacient zemře nebo podstoupí operaci/radioterapii svého onemocnění (až přibližně 38 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkového přežití (OS) u pacientek léčených fulvestrantem s pacientkami léčenými anastrozolem; Procento pacientů s událostmi
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do ukončení dat pro konečnou analýzu (až přibližně 116 měsíců). Po progresi onemocnění měli být pacienti kontaktováni ve 12 týdenních intervalech, aby se určil stav přežití
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Aktuální údaje o OS odpovídají údajům z konečné analýzy a výsledná míra se uvádí jako procento pacientů s příhodami.
Výchozí stav (den 0) až do ukončení dat pro konečnou analýzu (až přibližně 116 měsíců). Po progresi onemocnění měli být pacienti kontaktováni ve 12 týdenních intervalech, aby se určil stav přežití
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro léčbu fulvestrantem versus léčba anastrozolem
Časové okno: Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
ORR byl definován jako procento pacientů s objektivní odpovědí (tj. ti, kteří zaznamenali částečnou odpověď [PR] nebo úplnou odpověď [CR]) v určitém okamžiku během studie, před progresí onemocnění. ORR byla hodnocena pouze u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie. Stanovení měřitelného onemocnění na počátku bylo provedeno pomocí výchozích údajů RECIST. CR bylo vymizení všech cílových lézí od výchozího stavu; byly jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrány jako cílové léze (TL), aby měly redukci v krátké ose na <10 milimetrů. PR byl alespoň 30% pokles v součtu průměrů TL, přičemž jako referenční se bral základní součet průměrů.
Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) na léčbu fulvestrantem versus léčba anastrozolem
Časové okno: Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
DoR bylo definováno pouze pro pacienty, kteří měli objektivní odpověď, jako čas ve dnech od data první dokumentace odpovědi (CR/PR) do data progrese onemocnění. CR bylo vymizení všech cílových lézí od výchozího stavu; jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL, aby měly redukci krátké osy na <10 mm. Alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
Očekávaná doba trvání odpovědi (EDoR) na léčbu fulvestrantem versus léčba anastrozolem
Časové okno: Výchozí hodnocení RECIST 1.1 a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 38 měsíců)
EDoR byl odhadnut pomocí vzorce EDoR = p Efp(x), kde x = DoR, p = podíl respondentů a Efp(x) = střední doba trvání odezvy u respondentů. Odhad byl dokončen použitím maximálních odhadů pravděpodobnosti p a Efp(x), jak popsal Ellis (Ellis S et al. Analýza trvání odpovědi v onkologických studiích, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Výchozí hodnocení RECIST 1.1 a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 38 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR) pro léčbu fulvestrantem versus léčba anastrozolem
Časové okno: Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
CBR byla definována jako procento pacientů, kteří měli klinický přínos (tj. nejlepší objektivní odpověď CR, PR nebo stabilního onemocnění), která byla zachována po dobu alespoň 24 týdnů, před jakýmkoliv důkazem progrese. Všimněte si, že v analýze bylo použito minimální trvání 22 týdnů pro CBR (spíše než 24 týdnů), aby se umožnilo protokolované okno +/-2 týdny.
Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
Doba trvání klinického přínosu (DoCB) pro léčbu fulvestrantem versus léčba anastrozolem
Časové okno: Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
DoCB byl definován pouze pro pacienty, kteří měli klinický přínos, jako doba ve dnech od data randomizace do data progrese onemocnění.
Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
Očekávaná délka klinického přínosu (EDoCB) pro léčbu fulvestrantem versus léčba anastrozolem
Časové okno: Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
EDoCB byl odhadnut pomocí vzorce EDoCB = p Efp(x), kde x = EDoCB, p = podíl respondentů a Efp(x) = střední doba trvání odezvy u respondentů. Odhad byl dokončen použitím maximálních odhadů pravděpodobnosti p a Efp(x), jak popsal Ellis (Ellis S et al. Analýza trvání odpovědi v onkologických studiích, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
Výchozí hodnocení RECIST 1.1 (den 0) a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby (až přibližně 38 měsíců)
Srovnání účinku léčby fulvestrantem versus léčba anastrozolem na dobu do zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Dotazníky kvality života podávané 3 měsíce po objektivní progresi onemocnění, poté v 6měsíčních intervalech (přibližně 75 měsíců)
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) byl nástrojem pro hodnocení HRQoL a skládal se z následujících subškál: fyzická pohoda (PWB), funkční pohoda (FWB), sociální pohoda, emocionální pohoda -bytost a subškála rakoviny prsu (BCS). Hlavním výstupním měřítkem z dotazníku FACT-B byl Trial Outcome Index (TOI), který byl souhrnem následujících subškál: PWB, FWB a BCS. Míra výsledku se uvádí jako střední doba do zhoršení, definovaná jako interval od data výchozí hodnoty konečné analýzy do prvního hodnocení zhoršení bez zlepšení v příštích 12 týdnech u FACT-B TOI nebo data úmrtí (jakýmkoli příčina při absenci zhoršení příznaků). Doba do zhoršení měřená celkovým skóre FACT-B byla odvozena podobně a je také uvedena.
Dotazníky kvality života podávané 3 měsíce po objektivní progresi onemocnění, poté v 6měsíčních intervalech (přibližně 75 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shankar S, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Klinické studie na faslodex 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit