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乳がん患者のサブセットにおけるフルベストラントとアリミデックスの効果を比較するグローバル研究。 (FALCON)

2024年2月8日 更新者：AstraZeneca

ホルモン受容体陽性の局所進行性または局所進行性または以前にホルモン療法による治療を受けていない転移性乳がん。

この研究の目的は、フルベストラント (FASLODEX) またはアナストロゾール (アリミデックス) による治療が、以前にホルモン治療を受けていない局所進行性または転移性乳がんの女性の疾患進行にどのように影響するかを比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ホルモン受容体陽性の局所進行性または局所進行性または以前にホルモン療法による治療を受けていない転移性乳がん。

研究の種類

介入

入学 (実際)

462

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Research Site
      • Montgomery、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Research Site
  • イギリス
      • Airdrie、イギリス、ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Research Site
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Research Site
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Benevento、イタリア、82100
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95126
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16128
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00100
        • Research Site
      • Treviglio、イタリア、24047
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61070
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、3115
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Research Site
      • Mariupol、ウクライナ、87500
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、814 65
        • Research Site
      • Trencin、スロバキア、91171
        • Research Site
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
      • Pribram、チェコ、261 01
        • Research Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09060-870
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 18
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Research Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-242
        • Research Site
  • メキシコ
      • Merida、メキシコ、97000
        • Research Site
      • Mexico, D.F.、メキシコ、6760
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64060
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Braila、ルーマニア、810325
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Research Site
      • Onesti、ルーマニア、601048
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656052
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191014
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634028
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Research Site
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Dalian、中国、116011
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350025
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215004
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Research Site
      • Cape town、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本、811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Osaka-city、日本、540-0006
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～128年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性（60歳以上）における乳がんの組織学的確認。 -局所検査評価に基づく原発性または転移性腫瘍組織の陽性ホルモン受容体状態（ER + veおよび/またはPgR + ve）。
  • -局所進行性疾患（根治目的の治療に不適切なままである場合にのみ許可される化学療法の1行）または転移性疾患のいずれか。 (乳がんに対する化学療法の 1 ラインは、その後のさらなる進行性疾患の証拠がある場合にのみ許可されます)
  • -ベースラインで正確に評価でき、繰り返し評価に適した少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不能）。

  • 以下の1つを満たす閉経後の女性：

    • 以前の両側卵巣摘出術
    • 年齢 > 60 歳
    • -年齢が60歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制の非存在下で12か月以上無月経であり、FSHおよびエストラジオールが閉経後の範囲にある

除外基準:

  • 生命を脅かす転移性疾患の存在

  • のいずれか：

    • 広範な肝病変
    • 脳または髄膜を含む
    • 症候性肺リンパの広がり
  • 呼吸機能が著しく損なわれていない場合、個別の肺転移は許容されます
  • -細胞毒性化学療法の1行以外の乳癌に対する以前の全身療法（化学療法の最後の投与は、無作為化の28日以上前に受けたにちがいない）
  • 無作為化前の28日以内に放射線療法が完了していない場合（無作為化の前に開始された、骨の痛みを制御するために行われた放射線療法を除く）。 乳がんのホルモン治療歴あり。
  • -過去3年以内の現在または以前の悪性腫瘍（乳がんまたは適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファスロデックス+プラセボ
盲検者: フルベストラント 500mg 筋肉内注射 (2x250mg) とダミーのアナストロゾール錠
薬：ファスロデックス500mg
1日目、14日目、28日目、その後28日ごとに2回の筋肉内注射
薬：アリミデックスダミー
経口錠剤 1 日 1
アクティブコンパレータ：アリミデックス＋プラセボ
盲検: アナストロゾール 1mg 錠剤とダミーのフルベストラント筋肉内注射 (2x0mg)
薬：アリミデックス 1mg
経口錠剤 1 日 1
薬：ファスロデックスダミー
1日目、14日目、28日目、その後28日ごとに2回の筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルベストラントで治療された患者とアナストロゾールで治療された患者における無増悪生存期間（PFS）の比較
時間枠：ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）から、疾患の進行が最も早く明らかになるまで12週間ごとに、患者が死亡するか、疾患に対して手術/放射線療法を受ける（最長約38か月）
PFSは、固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って、無作為化から客観的な疾患の進行、何らかの原因による疾患の悪化または死亡を管理するための手術または放射線療法（進行がない場合）までの時間として定義されました。 結果の尺度は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算された、無作為化から PFS までの時間の中央値として報告されます。
ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）から、疾患の進行が最も早く明らかになるまで12週間ごとに、患者が死亡するか、疾患に対して手術/放射線療法を受ける（最長約38か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルベストラントで治療された患者とアナストロゾールで治療された患者の全生存期間（OS）の比較。イベントのある患者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から最終分析のデータカットオフ (最大約 116 か月) まで。病気の進行後、患者は生存状態を確認するために 12 週間間隔で連絡を受けることになった
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 現在の OS データは最終分析のデータに対応しており、結果の尺度はイベントのある患者の割合として報告されます。
ベースライン (0 日目) から最終分析のデータカットオフ (最大約 116 か月) まで。病気の進行後、患者は生存状態を確認するために 12 週間間隔で連絡を受けることになった
フルベストラント治療とアナストロゾール治療の客観的反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
ORR は、客観的な反応（つまり、 疾患進行前の研究中のある時点で部分奏効[PR]または完全奏効[CR]を記録したもの。 ORR は、ベースライン時にのみ測定可能な疾患を有する患者について評価されました。 ベースラインでの測定可能な疾患の決定は、ベースラインの RECIST データを使用して行われました。 CR は、ベースライン以降のすべての標的病変の消失でした。短軸が 10 ミリメートル未満に減少する標的病変 (TL) として選択された病理学的リンパ節。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、TL の直径の合計の少なくとも 30% の減少でした。
ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
フルベストラント治療とアナストロゾール治療の奏効期間（DoR）
時間枠：ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
DoR は、客観的な奏効が得られた患者のみを対象として、奏効 (CR/PR) の最初の記録の日から疾患の進行の日までの日数として定義されました。 CR は、ベースライン以降のすべての標的病変の消失でした。短軸が<10 mmに縮小している病理学的リンパ節をTLとして選択します。 直径のベースライン合計を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
フルベストラント治療とアナストロゾール治療の予想奏効期間（EDoR）
時間枠：ベースラインのRECIST 1.1評価、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
EDoR は、式 EDoR = p Efp(x) を使用して推定されました。ここで、x = DoR、p = 応答者の割合、および Efp(x) = 応答者の平均応答期間です。 この推定は、Ellis が説明したように、p と Efp(x) の最尤推定を使用して完了しました (Ellis S et al. 腫瘍学試験における奏効期間の分析、Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65）。
ベースラインのRECIST 1.1評価、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
フルベストラント治療とアナストロゾール治療の臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
CBR は、臨床効果があった患者の割合として定義されました（つまり、 CR、PR、または安定した疾患の最良の客観的反応）、進行の兆候が現れる前に少なくとも24週間維持された。 +/-2週間のプロトコールウィンドウを考慮して、CBRの最小期間は24週間ではなく22週間が分析に適用されたことに注意してください。
ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
フルベストラント治療とアナストロゾール治療の臨床効果の持続期間 (DoCB)
時間枠：ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
DoCB は、無作為化の日から病気の進行の日までの日数として、臨床的利益が得られた患者に対してのみ定義されました。
ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
フルベストラント治療とアナストロゾール治療の予想臨床効果期間 (EDoCB)
時間枠：ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
EDoCB は、式 EDoCB = p Efp(x) を使用して推定されました。ここで、x = EDoCB、p = 応答者の割合、および Efp(x) = 応答者の平均応答期間です。 この推定は、Ellis が説明したように、p と Efp(x) の最尤推定を使用して完了しました (Ellis S et al. 腫瘍学試験における奏効期間の分析、Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65）。
ベースラインのRECIST 1.1評価（0日目）、その後は疾患進行または治療中止まで12週間ごと（最長約38か月）
健康関連の生活の質（HRQoL）が悪化するまでの時間に対するフルベストラント治療とアナストロゾール治療の効果の比較
時間枠：生活の質に関するアンケートは客観的疾患の進行後 3 か月後に実施され、その後は 6 か月間隔 (約 75 か月) で実施されます。
がん治療の機能的評価 - 乳房（FACT-B）アンケートは、HRQoL を評価するために選択された手段であり、次の下位尺度で構成されています：身体的幸福（PWB）、機能的幸福（FWB）、社会的幸福、感情的幸福-存在、および乳がんサブスケール（BCS）。 FACT-B アンケートの主な結果尺度は試験結果指数 (TOI) で、これは PWB、FWB、BCS の下位尺度の要約です。 転帰尺度は、最終分析のベースラインの日から、FACT-B TOI で次の 12 週間に改善が見られずに悪化した最初の評価までの間隔、または死亡日（死亡日）と定義される悪化までの時間の中央値として報告されます。症状の悪化がない場合は原因）。 FACT-B 合計スコアによって測定される劣化までの時間も同様に導出され、報告されています。
生活の質に関するアンケートは客観的疾患の進行後 3 か月後に実施され、その後は 6 か月間隔 (約 75 か月) で実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Shankar S, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：John Robertson, MD、Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • 主任研究者：Matthew Ellis, DM、Washington University School of Medicine, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月17日

一次修了 (実際)

2016年4月11日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月17日

最初の投稿 (推定)

2012年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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