NRTI 백본이 최적화된 Ritonavir Boosted Atazanavir 또는 Darunavir를 사용한 HIV-1의 2차 치료 (SUPPRESS)
2023년 12월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
1차 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제 또는 인테그라제 억제제 기반 요법 중 또는 그 이후에 바이러스혈증이 있는 HIV 감염자에 대한 공개 라벨 3B상 연구 및 ATV/RTV 또는 DRV/RTV로 구성된 2차 요법 시작 최적화된 NRTI 백본
이 연구의 목적은 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 인테그라제 억제제를 포함하는 1차 요법에 실패한 환자에서 48주차에 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 피험자의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
할당: 무작위화는 계층화됩니다.
- ATV = 아타자나비르
- DRV = 다루나비르
- RTV = 리토나비르
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Phoenix, Arizona, 미국
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony M. Mills Md Inc
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Metropolis Medical Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
- Southampton Health Center
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Southampton Health Center
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- I.D. Care Associates
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J Peters VAMC
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Bronx, New York, 미국
- Infectious Disease Clinic & AI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
첫 번째 NNRTI 또는 INI 기반 cART 요법 중 또는 이후에 바이러스 혈증(VL ≥ 500/mL)이 있고 아래 두 기준 중 하나를 충족하는 HIV-1 감염 환자:
- 최소 12주 동안 동일한 요법을 받은 후 HIV-1 RNA ≥ 500 c/ML을 사용한 1차 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 인테그라제 억제제(INI) 기반 병용 항레트로바이러스 요법(cART)
- 최소 4주 동안 항바이러스 요법을 받은 후 최소 2주 동안 1차 NNRTI 또는 INI 기반 병용 항레트로바이러스 요법(cART)을 중단하고 저항을 동반한 바이러스학적 부전의 병력 없이 순응하지 않고 1차 cART를 중단한 사람, a: HIV-1 RNA ≥ 500 c/ML
- Atazanavir/Ritonavir(임상 컷오프 5.2) 및 Darunavir/Ritonavir(임상 컷오프 범위 10~90)에 대한 완전히 민감한 유전자형 및 표현형 보고서
- 라미부딘(3TC) 또는 엠트리시타빈(FTC) 이외의 유전자형 및 표현형에 따라 완전한 민감도(하나의 "활성" NRTI)가 있는 NRTI, 즉 PhenoSense 유전자형(GT) 보고서는 감수성에 대한 "민감한" 순 평가를 제공해야 합니다. "부분적으로 민감한" 순수 평가가 있는 NRTI 또는 PI(리토나비어 포함 여부에 관계없이 보고됨)는 "완전히 민감한" 것으로 간주되지 않습니다.
4. 본 연구에 정신적으로 참여할 수 있는 자 5. 18세 이상의 남녀
- 질 성교를 하고 임상적으로 불임되지 않은 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
기준선에서 Atazanavir 황산염/리토나비르 또는 다루나비르/리토나비르에 대한 유전자형 내성과 관련된 다음 프로테아제 억제제(PI) 돌연변이 패턴 중 하나의 존재를 나타내는 HIV 유전자형을 스크리닝하면 제외됩니다.
- 기준선에서 임의의 다루나비르 관련 돌연변이*가 있는 피험자(*V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V 및 L89V)
- N88S로 구성된 아타자나비르 설페이트에 주요 돌연변이가 있는 피험자
- D30N, M36I/V, M46I/L/T, I54V/L/T/M/A, A71V/T/I/G, G73S/A/C와 같은 다음 아타자나비르 설페이트 관련 돌연변이 중 3개 이상을 가진 피험자 /T, V77I, V82A/F/T/S/I, I84V/A, N88D 또는 L90M
- 라미부딘 및 엠트리시타빈 이외의 PhenoSense 보고서에서 완전 활성 NRTI가 1 미만인 피험자
- 활동성 결핵으로 진단
- 만성 B형 간염 감염
- 연구 기간 동안 임상적으로 안정적이지 않거나 치료가 필요한 C형 간염 양성 환자
- 연구 시작 전 30일 동안의 급성 간염
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 질환 또는 수술 절차
- 연구 시작 전 30일 이내 난치성 설사
- 새로 진단된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 기회 감염 또는 등록 시 급성 치료가 필요한 의학적 상태의 존재
- 쿠싱 증후군이 있는 피험자
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 연구 시작 3개월 이내에 상당한 전신성 골수억제제, 신경독성제, 췌장독성제, 간독성제 또는 세포독성제제를 사용한 최근 요법
- 폐쇄성 간 질환이 있는 피험자
- 활성 알코올 또는 불법 약물 사용
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 활동성 말초신경병증
- 심근병증 또는 중요한 심혈관 질환의 존재
- 알려진, 임상적으로 중요한 심장 전도 시스템 질환
물리적 및 실험실 테스트 결과:
- 중등도에서 중증의 간부전
실험실 값을 다음과 같이 스크리닝:
- T4 < 4mcg/dL 또는 >11mcg/dL 및/또는 갑상선 자극 호르몬(TSH) <0.5mU/L 또는 >5.0mU/L
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 60cc/min
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL
- 총 혈청 리파아제 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.4배
- 간 효소[아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT)] ≥ ULN의 5배
- 알칼리성 포스파타제 > ULN의 5배
- 혈소판 < 50,000 세포/mm3
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈액 검사 양성
- 총 혈청 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배
알레르기 및 약물 부작용:
- 이전에 이 연구에서 atazanavir 또는 다른 실험 제제의 구성 요소에 대해 과민성을 입증했습니다.
- Darunavir는 sulfonamide 부분을 포함합니다. Darunavir는 알려진 sulfonamide 알레르기가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
- atazanavir, ritonavir 또는 darunavir에 대한 알레르기 병력
- 이 연구에서 NRTI 백본 옵션으로 포함된 NRTI에 대한 알레르기 병력
- 임상적으로 관련된 중증 약물 반응의 병력
성별 및 생식 상태:
- 연구 약물 투여 전에 등록 시 양성 임신 검사를 받은 여성
- 연구 중에 임신한 여성은 프로토콜에서 제외됩니다.
- 금지된 피임법을 사용하는 여성
- 모유 수유중인 여성
기타 제외 기준
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신적 또는 육체적 질병 치료를 위해 강제 구금된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: ATV/RTV 300/100mg QD + 최적화된 NRTI 백본
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캡슐, 경구, 300 mg, 1일 1회(QD), 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 100 mg, 1일 1회(QD), 48주
다른 이름들:
정제/캡슐, 비연구용 제품, 즉 NRTI 백본은 48주 동안 각각의 패키지 삽입물에 따라 투여됩니다. NRTI 백본은 다음과 같습니다. - 아바카비르(300mg), 테노포비르(300mg), 디다노신(250mg 또는 400mg), 스타부딘(30mg 또는 40mg), 엠트리시타빈(200mg), 라미부딘(300mg), 지도부딘(300mg), 에피지콤 ® (600 mg Ziagen® + 300 mg 라미부딘), COMBIVIR® (150 mg 라미부딘 + 300 mg 지도부딘) 다음 NRTI 조합은 이 연구에서 금지됩니다.
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실험적: 암 2: DRV/RTV 800/100mg QD + 최적화된 NRTI 백본
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정제, 경구, 100 mg, 1일 1회(QD), 48주
다른 이름들:
정제/캡슐, 비연구용 제품, 즉 NRTI 백본은 48주 동안 각각의 패키지 삽입물에 따라 투여됩니다. NRTI 백본은 다음과 같습니다. - 아바카비르(300mg), 테노포비르(300mg), 디다노신(250mg 또는 400mg), 스타부딘(30mg 또는 40mg), 엠트리시타빈(200mg), 라미부딘(300mg), 지도부딘(300mg), 에피지콤 ® (600 mg Ziagen® + 300 mg 라미부딘), COMBIVIR® (150 mg 라미부딘 + 300 mg 지도부딘) 다음 NRTI 조합은 이 연구에서 금지됩니다.
경구, 400mg 정제 2개, 1일 1회(QD), 48주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 리보핵산(RNA) < 50 c/mL을 가진 피험자의 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0주차) 및 48주차
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기준선(0주차) 및 48주차
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심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생률
기간: 48주까지
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48주까지
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바이러스학적 실패에 대한 연구 약물에 대한 새로 출현한 유전형 대체 및 표현형 내성에 의해 측정된 항레트로바이러스 내성 발생률
기간: 48주까지
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48주까지
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기준선 M184V 존재 또는 부재에 의한 48주차에 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 대상체의 비율
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2014년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2014년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI424-493
- 2011-006186-18 (EudraCT 번호)
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