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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01605435
허약한 노인에서 그렐린 복용량 찾기
2019년 11월 26일 업데이트: Anne Cappola, University of Pennsylvania
허약한 노인 피하 용량 찾기 연구에서 그렐린
노쇠는 근육 소모(근육감소증) 및 의도하지 않은 체중 감소를 포함하는 신체적 악화로 이어지는 노인 증후군입니다.
현재 허약함에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
그렐린은 뇌의 식욕 중추를 자극하는 위에서 생성되는 호르몬입니다.
이 연구의 목적은 허약한 노인을 위한 잠재적 개입으로서 최적의 피하 그렐린 용량을 결정하는 것입니다.
우리는 위약과 그렐린을 3회 피하 투여량으로 증량 투여한 후 음식 섭취와 대사 매개변수를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 허약한 개인의 일일 피하 투여 연구에서 사용하기 위한 최적의 그렐린 용량을 결정하기 위한 것입니다.
이전 연구의 데이터와 출판된 문헌을 사용하여 우리는 그렐린 투여 후 음식 섭취량과 대사 매개변수(혈장 포도당, 인슐린, 유리 지방산 및 코르티솔)를 검사하는 단일 맹검, 단일 투여 연구를 설계했습니다. 그렐린 투여 후. 우리는 후속 연구에서 사용할 피하 용량을 결정할 자체 및 이전에 발표된 연구를 사용하여 용량 범위를 선택했습니다.
후속 연구의 선택 기준은 고혈당증을 유발하거나 코르티솔 수치를 높이지 않고 음식 섭취를 30% 이상 최대화하는 용량입니다.
참가자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준이 없어야 합니다.
데이터는 처음 3명의 참가자가 프로토콜을 완료한 후 분석되고 다음 3명의 참가자에 대한 용량 수정을 알리는 데 사용됩니다.
연구의 이 부분에서 얻은 데이터는 완료 후 즉시 분석되어 다음 연구 설계를 업데이트할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 Fried 기준에 따라 허약한 70세 이상의 남녀를 포함할 것입니다(표 1).
- 1 번 테이블. 취약성 기준. 세 가지, 네 가지 또는 다섯 가지 기준을 모두 갖춘 개인은 허약합니다.
- 체중 감소: 전년 대비 >5%의 의도하지 않은 체중 감소
기진맥진: 다음 두 문장을 읽습니다.
- 내가 하는 모든 일이 노력이라는 걸 느꼈어
나는 갈 수 없었다. 질문은 "지난 주에 얼마나 자주 이런 기분을 느꼈습니까?"입니다. 0 = 거의 또는 전혀 없음(<1일), 1 = 가끔 또는 약간(1-2일), 2 = 중간 정도의 시간(3-4일) 또는 3 = 대부분 시간. 질문에 대한 "2" 또는 "3" 응답은 긍정적인 응답입니다.
- 낮은 신체 활동: 미네소타 여가 시간 활동 설문지의 짧은 버전에서 계산한 신체 활동의 Kcal/주.40 남성의 경우 < 383 kcal 또는 여성의 경우 < 270 kcal/wk는 이 기준에 대해 양성입니다.
- 느린 걷기 속도: 일반적인 속도, 정의된 서 있는 시작 시간부터 15피트 걷기. 키가 173cm 이하인 남성과 159cm 이하인 여성의 경우 ≥7초, 남성 >173cm 및 여성 > 159cm의 경우 ≥6초가 이 기준에 양성입니다.
- 약점: 동력계로 측정한 손의 악력. 주로 사용하는 손에서 수행된 3회 측정의 평균이 사용됩니다. BMI ≤ 24kg/m2인 남성의 경우 컷오프는 ≤ 29kg, BMI 24.1~26의 경우 컷오프는 ≤ 30kg, BMI 26.1~28의 경우 컷오프는 ≤30kg, BMI > 28의 경우 컷오프는 ≤ 32kg. BMI ≤ 23kg/m2인 여성의 경우 컷오프는 ≤ 17kg, BMI 23.1~26의 경우 컷오프는 ≤ 17.3kg, BMI 26.1~29의 경우 컷오프는 ≤ 18kg, BMI > 29의 경우 컷오프는 ≤ 양성 기준의 경우 21kg.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL
- 최근 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥우회술, 혈관수술로 입원.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 12개월 동안의 암 치료
- BMI≥ 30kg/m2
- 국소, 안과 및 흡입 제제 이외의 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 지난 6주 이내에 메게스트롤 아세테이트 또는 드로나비놀 요법
- 0.4mU/L 미만 또는 10mU/L 초과로 측정된 TSH
- 비정상 간 기능 검사(LFT > 정상 상한치의 2배)
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 연령별 참조 범위를 초과하는 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I)
- 최근 30일 이내 수술 이력
- 불안정한 의학적 또는 심리적 상태 또는 불안정한 가정 또는 음식 환경
- Folstein Mini Mental State Exam 점수 < 18/30으로 정의된 인지 결함
우울증(노인 우울증 설문지에서 >11의 점수로 정의됨)
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그렐린 그룹 1
72시간 이상의 간격으로 4번의 방문을 위해 그리고 위약(첫 번째 방문) 및 그렐린 2ug/kg(두 번째 방문)의 3회 점증 용량의 피하 주사를 받는 각각에 대해 CTRC에 오는 처음 2명의 참가자 각각에 대한 선량 찾기 , 5 ug/kg(세 번째 방문) 및 10 ug/kg(네 번째 방문).
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처음 2명의 참가자는 기준선 방문에서 위약을 받았고, 방문 2에서 단일 피하 용량으로 2mcg/kg, 방문 3에서 단일 피하 용량으로 5mcg/kg, 방문 4에서 단일 피하 용량으로 10mcg/Kg을 받았습니다.
방문 사이에는 3-10일이 있었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그렐린 그룹 2
72시간 이상의 간격으로 4번의 방문을 위해 그리고 위약(첫 번째 방문) 및 그렐린 5ug/kg(두 번째 방문)의 3회 점증 용량의 피하 주사를 받는 각각에 대해 CTRC에 오는 최종 3명의 참가자 각각에 대한 선량 찾기 , 7.5 ug/kg(세 번째 방문) 및 10 ug/kg(네 번째 방문).
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다음 3명의 참가자는 기준선 방문에서 위약을 받았고, 방문 2에서 단일 피하 용량으로 5mcg/kg, 방문 3에서 단일 피하 용량으로 7.5mcg/kg, 방문 4에서 단일 피하 용량으로 10mcg/Kg을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일.
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치료에 따른 이상 반응의 수와 유형
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일.
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평균 에너지 섭취량
기간: 그렐린 또는 위약 투여 후 30분
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위약 또는 그렐린 투여 후 30분에 제공되는 아침 식사 중 중간 에너지 섭취량은 각 용량 수준에서 입증되었습니다.
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그렐린 또는 위약 투여 후 30분
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위약 대비 총 에너지 섭취량의 백분율
기간: 그렐린 또는 위약 투여 후 30분
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위약 대비 총 에너지의 % - 아침 식사는 위약 또는 그렐린 투여 후 30분 동안 제공되었습니다.
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그렐린 또는 위약 투여 후 30분
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성장 호르몬
기간: 그렐린 투여 30분 후
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플라시보/그렐린 투여 후 중앙값 성장 호르몬 피크 30분.
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그렐린 투여 30분 후
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코르티솔 수치
기간: 투여 후 0, 60, 120분
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그렐린 또는 위약에 대한 코르티솔 반응 - 투약 후 0, 60 및 120분 수준
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투여 후 0, 60, 120분
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포도당 수치
기간: 0분(기준선) 및 투약 후 60분 또는 90분
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위약 및 각 그렐린 용량에서 중간 공복 및 최고 식후 포도당 수치(투약 후 60 또는 90분).
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0분(기준선) 및 투약 후 60분 또는 90분
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인슐린 수치
기간: 투여 후 0분 및 90분
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기준선 및 투약 후 90분 후 공복 인슐린 수치 중앙값
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투여 후 0분 및 90분
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유리 지방산 수준
기간: 투여 후 90분 및 120분
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식사 후 60분 및 90분(90분 및 120분)에 유리 지방산 수치(mEq/L)
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투여 후 90분 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .