- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01605435
Ricerca della dose di grelina negli anziani fragili
Ghrelin nello studio di ricerca della dose sottocutanea per anziani fragili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Includeremo uomini e donne di età pari o superiore a 70 anni che sono in grado di fornire il consenso informato e sono fragili secondo i criteri Fried (Tabella 1).
- Tabella 1. Criteri di fragilità. Gli individui con tre, quattro o tutti e cinque i criteri sono fragili.
- Perdita di peso: perdita di peso involontaria di> 5% rispetto all'anno precedente
Esaurimento: vengono lette due affermazioni:
- Sentivo che tutto quello che facevo era uno sforzo
Non potevo andare. Viene posta la domanda "Quante volte nell'ultima settimana ti sei sentito così?" 0 = raramente o nessuna volta (<1 giorno), 1 = qualche volta o poco (1-2 giorni), 2 = una quantità moderata di tempo (3-4 giorni) o 3 = la maggior parte delle volte il tempo. Una risposta "2" o "3" a entrambe le domande è una risposta positiva.
- Bassa attività fisica: Kcal/settimana di attività fisica calcolata dalla versione breve del questionario Minnesota Leisure Time Activity.40 < 383 kcal negli uomini o < 270 kcal/settimana nelle donne è positivo per questo criterio.
- Velocità di camminata lenta: un ritmo normale, una camminata di 15 piedi cronometrata da una partenza da fermo definita. Per uomini ≤173 cm di altezza e donne ≤159 cm, ≥7 sec, e per uomini >173 cm e donne > 159 cm, ≥ 6 sec è positivo per questo criterio.
- Debolezza: forza della presa della mano misurata con un dinamometro. Viene utilizzata la media di tre misurazioni eseguite nella mano dominante. Per gli uomini con BMI ≤ 24 kg/m2, il cutoff è ≤ 29 kg, per BMI da 24,1 a 26 il cutoff è ≤ 30 kg, per BMI da 26,1 a 28 il cutoff è ≤30 kg, e per BMI > 28 il cutoff è ≤ 32 kg. Per le donne con BMI ≤ 23 kg/m2, il cutoff è ≤ 17 kg, per BMI da 23,1 a 26 il cutoff è ≤ 17,3 kg, per BMI da 26,1 a 29 il cutoff è ≤ 18 kg e per BMI > 29 il cutoff è ≤ 21 kg per un criterio positivo.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
- Ricovero ospedaliero per ictus, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, chirurgia vascolare negli ultimi sei mesi.
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
- Terapia per il cancro negli ultimi 12 mesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- BMI≥ 30 kg/m2
- Uso corrente di corticosteroidi diversi dai preparati topici, oftalmici e inalatori
- Terapia con megestrolo acetato o dronabinol nelle ultime 6 settimane
- TSH misurato come <0,4 mU/L o superiore a 10 mU/L
- Test di funzionalità epatica anormali (LFT > 2 volte il limite superiore della norma)
- Emoglobina < 11 g/dL
- Fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) al di sopra dell'intervallo di riferimento specifico per età
- Anamnesi di intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
- Condizioni mediche o psicologiche instabili o ambiente domestico o alimentare instabile
- Deficit cognitivo come definito da un punteggio del Folstein Mini Mental State Exam <18/30
Depressione (definita come un punteggio >11 nel questionario sulla depressione geriatrica)
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Grelina Gruppo 1
Individuazione della dose con ciascuno dei primi due partecipanti che si recano al CTRC per quattro visite maggiori o uguali a 72 ore di distanza e su ciascuna iniezione sottocutanea di - placebo (prima visita) e tre dosi crescenti di grelina 2 ug/kg (seconda visita) , 5 ug/kg (terza visita) e 10 ug/kg (quarta visita).
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I primi due partecipanti hanno ricevuto placebo alla visita basale, 2 mcg/kg come singola dose sottocutanea alla Visita 2, 5 mcg/kg come singola dose sottocutanea alla Visita 3 e 10 mcg/Kg come singola dose sottocutanea alla Visita 4.
C'erano 3-10 giorni tra le visite.
Altri nomi:
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Sperimentale: Grelina Gruppo 2
Individuazione della dose con ciascuno degli ultimi tre partecipanti che si recano al CTRC per quattro visite maggiori o uguali a 72 ore di distanza e su ciascuna iniezione sottocutanea di - placebo (prima visita) e tre dosi crescenti di grelina 5ug/kg (seconda visita) , 7,5 ug/kg (terza visita) e 10 ug/kg (quarta visita).
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I successivi tre partecipanti hanno ricevuto placebo alla visita basale, 5 mcg/kg come singola dose sottocutanea alla Visita 2, 7,5 mcg/kg come singola dose sottocutanea alla Visita 3 e 10 mcg/Kg come singola dose sottocutanea alla Visita 4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
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Numero e tipo di eventi avversi emersi dal trattamento
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30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
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Apporto energetico mediano
Lasso di tempo: 30 minuti dopo grelina o placebo
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L'assunzione mediana di energia a colazione, che è stata servita 30 minuti dopo la somministrazione di placebo o grelina, è stata dimostrata a ciascun livello di dose.
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30 minuti dopo grelina o placebo
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Percentuale dell'assunzione totale di energia rispetto al placebo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo grelina o placebo
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% di energia totale rispetto al placebo - colazione servita 30 minuti dopo la somministrazione di placebo o grelina.
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30 minuti dopo grelina o placebo
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Ormone della crescita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di grelina
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picco mediano dell'ormone della crescita 30 minuti dopo placebo/grelina.
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30 minuti dopo la somministrazione di grelina
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Livello di cortisolo
Lasso di tempo: 0, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
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Risposta del cortisolo alla grelina o al placebo - livelli a 0, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
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0, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 0 minuti (basale) e 60 o 90 minuti dalla somministrazione
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Livelli medi di glucosio a digiuno e di picco postprandiale (60 o 90 minuti dalla somministrazione) al placebo e a ciascuna dose di grelina.
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0 minuti (basale) e 60 o 90 minuti dalla somministrazione
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Livello di insulina
Lasso di tempo: 0 e 90 minuti dopo la somministrazione
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Livelli mediani di insulina a digiuno al basale e 90 minuti dopo la somministrazione
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0 e 90 minuti dopo la somministrazione
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Livello di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 90 e 120 minuti dopo la somministrazione
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Livelli di acidi grassi liberi (mEq/L) a 60 e 90 minuti dopo il pasto (90 e 120 minuti)
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90 e 120 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 814309
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Prove cliniche su Grelina Gruppo 1
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