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Ricerca della dose di grelina negli anziani fragili

26 novembre 2019 aggiornato da: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Ghrelin nello studio di ricerca della dose sottocutanea per anziani fragili

La fragilità è una sindrome geriatrica che porta al deterioramento fisico tra cui atrofia muscolare (sarcopenia) e perdita di peso involontaria. Attualmente non esistono terapie approvate per la fragilità. La grelina è un ormone prodotto dallo stomaco che stimola i centri dell'appetito nel cervello. Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di grelina sottocutanea come potenziale intervento per soggetti anziani fragili. Esamineremo l'assunzione di cibo e i parametri metabolici dopo la somministrazione di placebo e grelina a tre dosi crescenti somministrate per via sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare la dose ottimale di grelina da utilizzare in uno studio di dosaggio sottocutaneo giornaliero in individui fragili. Utilizzando i dati del nostro studio precedente e la letteratura pubblicata, abbiamo progettato uno studio di somministrazione di una dose singola in cieco in cui esamineremo l'assunzione di cibo dopo la somministrazione di grelina e i parametri metabolici (glicemia plasmatica, insulina, acidi grassi liberi e cortisolo) prima e dopo la somministrazione di grelina. Abbiamo selezionato un intervallo di dosaggio utilizzando i nostri studi e quelli precedentemente pubblicati da cui determineremo le dosi sottocutanee da utilizzare negli studi successivi. I criteri di selezione per gli studi successivi saranno la dose che massimizza l'assunzione di cibo di oltre il 30% senza indurre iperglicemia o aumentare i livelli di cortisolo. I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e non avere criteri di esclusione. I dati verranno analizzati dopo che i primi tre partecipanti avranno completato il protocollo e utilizzato per informare le modifiche della dose per i successivi tre partecipanti. I dati di questa parte dello studio saranno analizzati immediatamente dopo il suo completamento, per consentire aggiornamenti al disegno dello studio successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo uomini e donne di età pari o superiore a 70 anni che sono in grado di fornire il consenso informato e sono fragili secondo i criteri Fried (Tabella 1).
  • Tabella 1. Criteri di fragilità. Gli individui con tre, quattro o tutti e cinque i criteri sono fragili.
  • Perdita di peso: perdita di peso involontaria di> 5% rispetto all'anno precedente

Esaurimento: vengono lette due affermazioni:

  • Sentivo che tutto quello che facevo era uno sforzo
  • Non potevo andare. Viene posta la domanda "Quante volte nell'ultima settimana ti sei sentito così?" 0 = raramente o nessuna volta (<1 giorno), 1 = qualche volta o poco (1-2 giorni), 2 = una quantità moderata di tempo (3-4 giorni) o 3 = la maggior parte delle volte il tempo. Una risposta "2" o "3" a entrambe le domande è una risposta positiva.

    • Bassa attività fisica: Kcal/settimana di attività fisica calcolata dalla versione breve del questionario Minnesota Leisure Time Activity.40 < 383 kcal negli uomini o < 270 kcal/settimana nelle donne è positivo per questo criterio.
    • Velocità di camminata lenta: un ritmo normale, una camminata di 15 piedi cronometrata da una partenza da fermo definita. Per uomini ≤173 cm di altezza e donne ≤159 cm, ≥7 sec, e per uomini >173 cm e donne > 159 cm, ≥ 6 sec è positivo per questo criterio.
    • Debolezza: forza della presa della mano misurata con un dinamometro. Viene utilizzata la media di tre misurazioni eseguite nella mano dominante. Per gli uomini con BMI ≤ 24 kg/m2, il cutoff è ≤ 29 kg, per BMI da 24,1 a 26 il cutoff è ≤ 30 kg, per BMI da 26,1 a 28 il cutoff è ≤30 kg, e per BMI > 28 il cutoff è ≤ 32 kg. Per le donne con BMI ≤ 23 kg/m2, il cutoff è ≤ 17 kg, per BMI da 23,1 a 26 il cutoff è ≤ 17,3 kg, per BMI da 26,1 a 29 il cutoff è ≤ 18 kg e per BMI > 29 il cutoff è ≤ 21 kg per un criterio positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
  2. Ricovero ospedaliero per ictus, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, chirurgia vascolare negli ultimi sei mesi.
  3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  4. Terapia per il cancro negli ultimi 12 mesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  5. BMI≥ 30 kg/m2
  6. Uso corrente di corticosteroidi diversi dai preparati topici, oftalmici e inalatori
  7. Terapia con megestrolo acetato o dronabinol nelle ultime 6 settimane
  8. TSH misurato come <0,4 mU/L o superiore a 10 mU/L
  9. Test di funzionalità epatica anormali (LFT > 2 volte il limite superiore della norma)
  10. Emoglobina < 11 g/dL
  11. Fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) al di sopra dell'intervallo di riferimento specifico per età
  12. Anamnesi di intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
  13. Condizioni mediche o psicologiche instabili o ambiente domestico o alimentare instabile
  14. Deficit cognitivo come definito da un punteggio del Folstein Mini Mental State Exam <18/30
  15. Depressione (definita come un punteggio >11 nel questionario sulla depressione geriatrica)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grelina Gruppo 1
Individuazione della dose con ciascuno dei primi due partecipanti che si recano al CTRC per quattro visite maggiori o uguali a 72 ore di distanza e su ciascuna iniezione sottocutanea di - placebo (prima visita) e tre dosi crescenti di grelina 2 ug/kg (seconda visita) , 5 ug/kg (terza visita) e 10 ug/kg (quarta visita).
I primi due partecipanti hanno ricevuto placebo alla visita basale, 2 mcg/kg come singola dose sottocutanea alla Visita 2, 5 mcg/kg come singola dose sottocutanea alla Visita 3 e 10 mcg/Kg come singola dose sottocutanea alla Visita 4. C'erano 3-10 giorni tra le visite.
Altri nomi:
  • Gruppo di escalation della prima dose
Sperimentale: Grelina Gruppo 2
Individuazione della dose con ciascuno degli ultimi tre partecipanti che si recano al CTRC per quattro visite maggiori o uguali a 72 ore di distanza e su ciascuna iniezione sottocutanea di - placebo (prima visita) e tre dosi crescenti di grelina 5ug/kg (seconda visita) , 7,5 ug/kg (terza visita) e 10 ug/kg (quarta visita).
I successivi tre partecipanti hanno ricevuto placebo alla visita basale, 5 mcg/kg come singola dose sottocutanea alla Visita 2, 7,5 mcg/kg come singola dose sottocutanea alla Visita 3 e 10 mcg/Kg come singola dose sottocutanea alla Visita 4.
Altri nomi:
  • Secondo gruppo di escalation della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
Numero e tipo di eventi avversi emersi dal trattamento
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
Apporto energetico mediano
Lasso di tempo: 30 minuti dopo grelina o placebo
L'assunzione mediana di energia a colazione, che è stata servita 30 minuti dopo la somministrazione di placebo o grelina, è stata dimostrata a ciascun livello di dose.
30 minuti dopo grelina o placebo
Percentuale dell'assunzione totale di energia rispetto al placebo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo grelina o placebo
% di energia totale rispetto al placebo - colazione servita 30 minuti dopo la somministrazione di placebo o grelina.
30 minuti dopo grelina o placebo
Ormone della crescita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di grelina
picco mediano dell'ormone della crescita 30 minuti dopo placebo/grelina.
30 minuti dopo la somministrazione di grelina
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: 0, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
Risposta del cortisolo alla grelina o al placebo - livelli a 0, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
0, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 0 minuti (basale) e 60 o 90 minuti dalla somministrazione
Livelli medi di glucosio a digiuno e di picco postprandiale (60 o 90 minuti dalla somministrazione) al placebo e a ciascuna dose di grelina.
0 minuti (basale) e 60 o 90 minuti dalla somministrazione
Livello di insulina
Lasso di tempo: 0 e 90 minuti dopo la somministrazione
Livelli mediani di insulina a digiuno al basale e 90 minuti dopo la somministrazione
0 e 90 minuti dopo la somministrazione
Livello di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 90 e 120 minuti dopo la somministrazione
Livelli di acidi grassi liberi (mEq/L) a 60 e 90 minuti dopo il pasto (90 e 120 minuti)
90 e 120 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 814309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grelina Gruppo 1

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