Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelin-dosisfinding hos skrøbelige ældre

26. november 2019 opdateret af: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Ghrelin i svage ældre undersøgelse af subkutan dosis

Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom, der fører til fysisk forringelse, herunder muskelsvind (sarkopeni) og utilsigtet vægttab. Der er i øjeblikket ingen godkendte behandlinger for skrøbelighed. Ghrelin er et hormon, der produceres af maven, og som stimulerer appetitcentrene i hjernen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale subkutane ghrelindosis som en potentiel intervention for svage ældre individer. Vi vil undersøge fødeindtagelse og metaboliske parametre efter placebo og ghrelin administration ved tre eskalerende subkutant administrerede doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bestemme den optimale ghrelin-dosis til brug i en daglig subkutan doseringsundersøgelse i svage individer. Ved at bruge data fra vores tidligere undersøgelse og den publicerede litteratur har vi designet et enkelt blindt, enkelt dosis administrationsstudie, hvor vi vil undersøge fødeindtagelse efter ghrelin administration og metaboliske parametre (plasma glucose, insulin, frie fedtsyrer og cortisol) før og efter administration af ghrelin. Vi har valgt et dosisområde ved hjælp af vores egne og tidligere offentliggjorte undersøgelser, hvorfra vi vil bestemme subkutane doser til brug i efterfølgende undersøgelser. Udvælgelseskriterierne for efterfølgende undersøgelser vil være den dosis, der maksimerer fødeindtagelsen med mere end 30 % uden at inducere hyperglykæmi eller hæve cortisolniveauet. Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterier og har ingen eksklusionskriterier. Data vil blive analyseret efter de første tre deltagere har gennemført protokollen og brugt til at informere om dosisændringer for de næste tre deltagere. Data fra denne del af undersøgelsen vil blive analyseret umiddelbart efter dens afslutning, for at tillade opdateringer til designet af den næste undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere mænd og kvinder i alderen 70 år eller ældre, som er i stand til at give informeret samtykke og er svage efter Fried-kriterierne (tabel 1).
  • Tabel 1. Skrøbelighedskriterier. Personer med tre, fire eller alle fem kriterier er skrøbelige.
  • Vægttab: Utilsigtet vægttab på >5 % i forhold til det foregående år

Udmattelse: To udsagn læses:

  • Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats

  • Jeg kunne ikke komme i gang. Spørgsmålet stilles "Hvor ofte i den sidste uge har du haft det sådan?" 0 = sjældent eller ingen af ​​tiden (<1 dag), 1 = noget eller lidt af tiden (1-2 dage), 2 = en moderat del af tiden (3-4 dage), eller 3 = det meste af tiden tiden. Et "2" eller "3" svar på begge spørgsmål er et positivt svar.

    • Lav fysisk aktivitet: Kcal/uge fysisk aktivitet beregnet ud fra den korte version af Minnesota Leisure Time Activity-spørgeskemaet.40 < 383 kcal hos mænd eller < 270 kcal/uge hos kvinder er positivt for dette kriterium.
    • Langsom ganghastighed: Et sædvanligt tempo, 15-fods gang fra en defineret stående start. For mænd ≤173 cm høje og kvinder ≤159 cm, ≥7 sek., og for mænd >173 cm og kvinder > 159 cm, er ≥ 6 sek. positivt for dette kriterium.
    • Svaghed: Håndgrebsstyrke målt med et dynamometer. Gennemsnittet af tre målinger udført i den dominerende hånd bruges. For mænd med BMI ≤ 24 kg/m2 er grænseværdien ≤ 29 kg, for BMI 24,1 til 26 er grænseværdien ≤ 30 kg, for BMI 26,1 til 28 er grænseværdien ≤30 kg, og for BMI > 28 er grænseværdien ≤ 32 kg. For kvinder med BMI ≤ 23 kg/m2 er grænseværdien ≤ 17 kg, for BMI 23,1 til 26 er grænseværdien ≤ 17,3 kg, for BMI 26,1 til 29 er grænseværdien ≤ 18 kg, og for BMI > 29 er grænseværdien ≤ 21 kg for et positivt kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL
  2. Hospitalsindlæggelse for slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, karkirurgi inden for de seneste seks måneder.
  3. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  4. Behandling for kræft inden for de seneste 12 måneder, undtagen ikke-melanom hudkræft
  5. BMI≥ 30 kg/m2
  6. Nuværende brug af andre kortikosteroider end topiske, oftalmiske og inhalerede præparater
  7. Behandling med megestrolacetat eller dronabinol inden for de sidste 6 uger
  8. TSH målt som <0,4 mU/L eller mere end 10mU/L
  9. Unormale leverfunktionsprøver (LFT'er > 2x øvre normalgrænse)
  10. Hæmoglobin < 11g/dL
  11. Insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) over det aldersspecifikke referenceområde
  12. Operationshistorie inden for de sidste 30 dage
  13. Ustabile medicinske eller psykologiske tilstande eller ustabile hjem- eller madmiljø
  14. Kognitivt underskud som defineret ved en Folstein Mini Mental State Exam score < 18/30

  15. Depression (defineret som en score på >11 på Geriatric Depression Questionnaire)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ghrelin gruppe 1
Dosisfund med hver af de to første deltagere, der kommer til CTRC for fire besøg med mere end eller lig med 72 timers mellemrum og ved hver modtagelse af subkutan injektion af - placebo (første besøg) og tre eskalerende doser ghrelin 2ug/kg (andet besøg) 5 ug/kg (tredje besøg) og 10 ug/kg (fjerde besøg).
Medicin: Ghrelin gruppe 1
De første to deltagere fik placebo ved baseline besøg, 2 mcg/kg som en enkelt subkutan dosis ved besøg 2, 5 mcg/kg som en enkelt subkutan dosis ved besøg 3 og 10 mcg/kg som en enkelt subkutan dosis ved besøg 4. Der gik 3-10 dage mellem besøgene.
Andre navne:
  • Første dosisoptrapningsgruppe
Eksperimentel: Ghrelin gruppe 2
Dosisfund med hver af de sidste tre deltagere, der kommer til CTRC for fire besøg med mere end eller lig med 72 timers mellemrum og ved hver modtagelse af subkutan injektion af - placebo (første besøg) og tre eskalerende doser ghrelin 5 ug/kg (andet besøg) 7,5 ug/kg (tredje besøg) og 10 ug/kg (fjerde besøg).
Medicin: Ghrelin gruppe 2
De næste tre deltagere fik placebo ved baseline besøg, 5 mcg/kg som en enkelt subkutan dosis ved besøg 2, 7,5 mcg/kg som en enkelt subkutan dosis ved besøg 3 og 10 mcg/kg som en enkelt subkutan dosis ved besøg 4.
Andre navne:
  • Anden dosisoptrapningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling.
Antal og type af behandling, der opstår uønskede hændelser
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling.
Median energiindtag
Tidsramme: 30 minutter efter ghrelin eller placebo
Median energiindtag ved morgenmad, som blev serveret 30 minutter efter placebo- eller ghrelin-administration, påvist ved hvert dosisniveau.
30 minutter efter ghrelin eller placebo
Procentdel af det samlede energiindtag i forhold til placebo
Tidsramme: 30 minutter efter ghrelin eller placebo
% af total energi i forhold til placebo - morgenmad serveret 30 minutter efter placebo- eller ghrelinadministration.
30 minutter efter ghrelin eller placebo
Væksthormon
Tidsramme: 30 minutter efter administration af ghrelin
median væksthormon peak 30 minutter efter placebo/ghrelin.
30 minutter efter administration af ghrelin
Kortisol niveau
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter efter dosering
Kortisolrespons på ghrelin eller placebo - niveauer ved 0, 60 og 120 minutter efter dosering
0, 60 og 120 minutter efter dosering
Glukoseniveauer
Tidsramme: 0 minutter (baseline) og 60 eller 90 minutter fra dosering
Median faste og maksimale postprandiale glukoseniveauer (60 eller 90 minutter fra dosering) ved placebo og ved hver ghrelindosis.
0 minutter (baseline) og 60 eller 90 minutter fra dosering
Insulinniveau
Tidsramme: 0 og 90 minutter efter dosering
Median fastende insulinniveauer ved baseline og 90 minutter efter dosering
0 og 90 minutter efter dosering
Frit fedtsyreniveau
Tidsramme: 90 og 120 minutter efter dosering
Frie fedtsyreniveauer (mEq/L) 60 og 90 minutter efter måltid (90 og 120 minutter)
90 og 120 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 814309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndromet

Kliniske forsøg med Ghrelin gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner