Ghrelin-annoksen löytäminen heikkokuntoisilta vanhuksilta
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Ghrelin hauraiden vanhusten ihonalaisen annoksen löytämistutkimuksessa
Frailty on vanhusten oireyhtymä, joka johtaa fyysiseen heikkenemiseen, mukaan lukien lihasten kuihtumiseen (sarkopenia) ja tahattomaan painonpudotukseen.
Tällä hetkellä heikkouteen ei ole hyväksyttyjä hoitoja.
Greliini on mahalaukun tuottama hormoni, joka stimuloi ruokahalukeskuksia aivoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen ihonalainen greliiniannos mahdolliseksi interventioksi heikkokuntoisille iäkkäille henkilöille.
Tutkimme ruoan saantia ja aineenvaihduntaparametreja lumelääkkeen ja greliinin antamisen jälkeen kolmella kasvavilla ihonalaisesti annetulla annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen greliiniannos käytettäväksi päivittäisessä ihonalaisen annostelun tutkimuksessa heikkokuntoisille henkilöille.
Aiemman tutkimuksemme ja julkaistun kirjallisuuden perusteella olemme suunnitelleet kertasokkoutetun kerta-annostutkimuksen, jossa tutkimme ruoan saantia greliinin annon jälkeen ja aineenvaihdunnan parametreja (plasman glukoosi, insuliini, vapaat rasvahapot ja kortisoli) ennen ja greliinin annon jälkeen. Olemme valinneet annosalueen käyttämällä omia ja aiemmin julkaistuja tutkimuksiamme, joista määritämme myöhemmissä tutkimuksissa käytettävät ihonalaiset annokset.
Seuraavien tutkimusten valintakriteerinä on annos, joka maksimoi ruoan saannin yli 30 % aiheuttamatta hyperglykemiaa tai nostamatta kortisolitasoja.
Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eikä heillä ole poissulkemisehtoja.
Tiedot analysoidaan sen jälkeen, kun kolme ensimmäistä osallistujaa ovat suorittaneet protokollan, ja niitä käytetään kolmen seuraavan osallistujan annoksen muuttamiseen.
Tämän tutkimuksen osan tiedot analysoidaan välittömästi sen valmistumisen jälkeen, jotta seuraavan tutkimuksen suunnittelua voidaan päivittää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan vähintään 70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat Fried-kriteerien mukaan heikkoja (taulukko 1).
- Pöytä 1. Haurauskriteerit. Henkilöt, joilla on kolme, neljä tai kaikki viisi kriteeriä, ovat heikkoja.
- Painonpudotus: Tahaton painonpudotus yli 5 % edellisestä vuodesta
Uupumus: Luetaan kaksi lausuntoa:
- Tunsin, että kaikki mitä tein, oli vaivannäköä
En voinut lähteä liikkeelle. Kysymys kuuluu "Kuinka usein viime viikolla sinusta tuntui siltä?" 0 = harvoin tai ei ollenkaan (<1 päivä), 1 = jonkin verran tai vähän aikaa (1-2 päivää), 2 = kohtalainen aika (3-4 päivää) tai 3 = suurin osa ajasta aika. Vastaus "2" tai "3" kumpaankin kysymykseen on myönteinen vastaus.
- Alhainen fyysinen aktiivisuus: Kcal/viikko fyysistä aktiivisuutta laskettuna Minnesota Leisure Time Activity -kyselylomakkeen lyhyestä versiosta.40 < 383 kcal miehillä tai < 270 kcal/vko naisilla on positiivinen tälle kriteerille.
- Hidas kävelynopeus: Tavanomainen tahti, 15 jalan kävely, joka on ajastettu määritellystä seisontalähtöstä. Miehillä ≤173 cm pitkä ja naisilla ≤159 cm, ≥7 sekuntia ja miehillä >173 cm ja naisilla > 159 cm, ≥ 6 sekuntia on positiivinen tälle kriteerille.
- Heikkous: Käden pitovoima dynamometrillä mitattuna. Käytetään kolmen hallitsevassa kädessä tehdyn mittauksen keskiarvoa. Miehillä, joiden BMI on ≤ 24 kg/m2, raja on ≤ 29 kg, BMI 24,1 - 26 raja on ≤ 30 kg, BMI 26,1 - 28 raja on ≤ 30 kg ja BMI > 28 raja on ≤ 32 kg. Naisilla, joiden BMI on ≤ 23 kg/m2, raja on ≤ 17 kg, BMI 23,1 - 26 raja on ≤ 17,3 kg, BMI 26,1 - 29 raja on ≤ 18 kg ja BMI > 29 raja on ≤ 21 kg positiivisella kriteerillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
- Sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen, verisuonikirurgian vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Syövän hoito viimeisten 12 kuukauden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- BMI≥ 30 kg/m2
- Muiden kortikosteroidien kuin paikallisten, oftalmisten ja inhaloitavien valmisteiden nykyinen käyttö
- Hoito megestroliasetaatilla tai dronabinolilla viimeisen 6 viikon aikana
- TSH mitattuna <0,4 mU/L tai yli 10 mU/l
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT > 2x normaalin yläraja)
- Hemoglobiini < 11g/dl
- Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I) yli ikäspesifisen viitealueen
- Leikkaushistoria viimeisen 30 päivän aikana
- Epävakaat lääketieteelliset tai psyykkiset tilat tai epävakaa koti- tai ruokaympäristö
- Kognitiivinen puute Folstein Mini Mental State Exam -testin pistemäärän mukaan < 18/30
Masennus (määritelty arvoksi >11 Geriatric Depression Questionnairessa)
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ghrelin ryhmä 1
Annosmääritys, kun kumpikin kahdesta ensimmäisestä osallistujasta saapui CTRC:hen neljälle käynnille, joiden väli on vähintään 72 tuntia, ja jokaisella saa ihonalaisen injektion - lumelääkettä (ensimmäinen käynti) ja kolme kasvavaa annosta greliiniä 2 ug/kg (toinen käynti) , 5 ug/kg (kolmas käynti) ja 10 ug/kg (neljäs käynti).
|
Kaksi ensimmäistä osallistujaa saivat lumelääkettä lähtötilanteessa, 2 mikrogrammaa/kg yhtenä ihonalaisena annoksena käynnillä 2, 5 mikrogrammaa/kg yhtenä ihonalaisena annoksena käynnillä 3 ja 10 mikrogrammaa/kg yhtenä ihonalaisena annoksena käynnillä 4.
Vierailujen välissä oli 3-10 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ghrelin ryhmä 2
Annosmääritys, kun kukin kolmesta viimeisestä osallistujasta tulee CTRC:hen neljälle käynnille, joiden väli on vähintään 72 tuntia, ja jokaisella saa ihonalaisen injektion - lumelääkettä (ensimmäinen käynti) ja kolme kasvavaa annosta greliiniä 5 ug/kg (toinen käynti) 7,5 ug/kg (kolmas käynti) ja 10 ug/kg (neljäs käynti).
|
Kolme seuraavaa osallistujaa sai lumelääkettä lähtötilanteessa, 5 mikrogrammaa/kg yhtenä ihonalaisena annoksena käynnillä 2, 7,5 mikrogrammaa/kg yhtenä ihonalaisena annoksena käynnillä 3 ja 10 mikrogrammaa/kg yhtenä ihonalaisena annoksena käynnillä 4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta.
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta.
|
|
Mediaanienergian saanti
Aikaikkuna: 30 minuuttia greliinin tai lumelääkkeen jälkeen
|
Keskimääräinen energian saanti aamiaisella, joka tarjoiltiin 30 minuuttia lumelääkkeen tai greliinin annon jälkeen, osoitettiin kullakin annostasolla.
|
30 minuuttia greliinin tai lumelääkkeen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus kokonaisenergian saannista suhteessa lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia greliinin tai lumelääkkeen jälkeen
|
% kokonaisenergiasta suhteessa lumelääkkeeseen - aamiainen tarjoillaan 30 minuuttia lumelääkkeen tai greliinin antamisen jälkeen.
|
30 minuuttia greliinin tai lumelääkkeen jälkeen
|
|
Kasvuhormoni
Aikaikkuna: 30 minuuttia greliinin annon jälkeen
|
kasvuhormonin mediaanihuippu 30 minuuttia lumelääkkeen/greliinin jälkeen.
|
30 minuuttia greliinin annon jälkeen
|
|
Kortisolitaso
Aikaikkuna: 0, 60 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Kortisolivaste greliinille tai plasebolle - tasot 0, 60 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
0, 60 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso) ja 60 tai 90 minuuttia annostelusta
|
Keskimääräiset paasto- ja huippuglukoositasot aterian jälkeen (60 tai 90 minuuttia annoksen ottamisesta) lumelääkettä käytettäessä ja jokaisella greliiniannoksella.
|
0 minuuttia (perustaso) ja 60 tai 90 minuuttia annostelusta
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: 0 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen paastoinsuliinitaso lähtötilanteessa ja 90 minuuttia annostelun jälkeen
|
0 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Vapaa rasvahappotaso
Aikaikkuna: 90 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Vapaiden rasvahappojen tasot (mEq/l) 60 ja 90 minuuttia aterian jälkeen (90 ja 120 minuuttia)
|
90 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 814309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .