- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605435
Descoberta da dose de grelina em idosos frágeis
Estudo de determinação de dose subcutânea de grelina em idosos frágeis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluiremos homens e mulheres com 70 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado e frágeis pelos critérios de Fried (Tabela 1).
- Tabela 1. Critérios de fragilidade. Indivíduos com três, quatro ou todos os cinco critérios são frágeis.
- Perda de peso: Perda de peso não intencional de > 5% em relação ao ano anterior
Exaustão: Duas declarações são lidas:
- Eu senti que tudo o que fiz foi um esforço
Eu não conseguia ir. A pergunta é feita "Com que frequência na última semana você se sentiu assim?" 0 = raramente ou nenhuma vez (<1 dia), 1 = algumas ou poucas vezes (1-2 dias), 2 = moderadamente (3-4 dias) ou 3 = a maior parte do tempo A Hora. Uma resposta "2" ou "3" para qualquer uma das perguntas é uma resposta positiva.
- Baixa atividade física: Kcal/semana de atividade física calculada a partir da versão curta do questionário Minnesota Leisure Time Activity.40 < 383 kcals em homens ou < 270 kcals/sem em mulheres é positivo para este critério.
- Velocidade de caminhada lenta: um ritmo normal, caminhada de 15 pés cronometrada a partir de um início de pé definido. Para homens ≤173 cm de altura e mulheres ≤159 cm, ≥7 seg, e para homens >173 cm e mulheres > 159 cm, ≥ 6 seg é positivo para este critério.
- Fraqueza: Força de preensão manual medida com um dinamômetro. É utilizada a média de três medidas realizadas na mão dominante. Para homens com IMC ≤ 24 kg/m2, o corte é ≤ 29 kg, para IMC 24,1 a 26 o corte é ≤ 30 kg, para IMC 26,1 a 28 o corte é ≤30 kg e para IMC > 28 o corte é ≤ 32kg. Para mulheres com IMC ≤ 23 kg/m2, o ponto de corte é ≤ 17 kg, para IMC 23,1 a 26 o ponto de corte é ≤ 17,3 kg, para IMC 26,1 a 29 o ponto de corte é ≤ 18 kg e para IMC > 29 o ponto de corte é ≤ 21 kg para um critério positivo.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus ou glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL
- Hospitalização por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, cirurgia vascular nos últimos seis meses.
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA
- Terapia para câncer nos últimos 12 meses, exceto câncer de pele não melanoma
- IMC≥ 30 kg/m2
- Uso atual de corticosteroides, exceto preparações tópicas, oftálmicas e inalatórias
- Terapia com acetato de megestrol ou dronabinol nas últimas 6 semanas
- TSH medido como <0,4 mU/L ou maior que 10mU/L
- Testes de função hepática anormais (LFTs > 2x limite superior do normal)
- Hemoglobina < 11g/dL
- Fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) acima da faixa de referência específica para a idade
- Histórico de cirurgia nos últimos 30 dias
- Condições médicas ou psicológicas instáveis ou ambiente doméstico ou alimentar instável
- Déficit cognitivo conforme definido por uma pontuação do Folstein Mini Mental State Exam < 18/30
Depressão (definida como uma pontuação >11 no Questionário de Depressão Geriátrica)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grelina Grupo 1
Determinação da dose com cada um dos dois primeiros participantes vindo ao CTRC para quatro visitas maiores ou iguais a 72 horas de intervalo e em cada uma recebendo injeção subcutânea de - placebo (primeira visita) e três doses crescentes de grelina 2ug/kg (segunda visita) , 5 ug/kg (terceira visita) e 10 ug/kg (quarta visita).
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Os dois primeiros participantes receberam placebo na visita inicial, 2 mcg/kg em dose única subcutânea na visita 2, 5 mcg/kg em dose única subcutânea na visita 3 e 10 mcg/kg em dose única subcutânea na visita 4.
Houve 3-10 dias entre as visitas.
Outros nomes:
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Experimental: Grelina Grupo 2
Determinação da dose com cada um dos três participantes finais chegando ao CTRC para quatro visitas maiores ou iguais a 72 horas de intervalo e em cada uma recebendo injeção subcutânea de - placebo (primeira visita) e três doses crescentes de grelina 5ug/kg (segunda visita) , 7,5 ug/kg (terceira visita) e 10 ug/kg (quarta visita).
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Os três participantes seguintes receberam placebo na visita inicial, 5 mcg/kg em dose única subcutânea na visita 2, 7,5 mcg/kg em dose única subcutânea na visita 3 e 10 mcg/kg em dose única subcutânea na visita 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 30 dias após a última administração do tratamento do estudo.
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Número e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento
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30 dias após a última administração do tratamento do estudo.
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Consumo médio de energia
Prazo: 30 minutos pós-grelina ou placebo
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Consumo médio de energia no café da manhã, que foi servido 30 minutos após a administração de placebo ou grelina demonstrado em cada nível de dose.
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30 minutos pós-grelina ou placebo
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Porcentagem da ingestão total de energia em relação ao placebo
Prazo: 30 minutos pós-grelina ou placebo
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% da energia total em relação ao placebo - café da manhã servido 30 minutos após a administração do placebo ou grelina.
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30 minutos pós-grelina ou placebo
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Hormônio do crescimento
Prazo: 30 minutos após a administração de grelina
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pico médio de hormônio de crescimento 30 minutos após placebo/grelina.
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30 minutos após a administração de grelina
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Nível de cortisol
Prazo: 0, 60 e 120 minutos após a dosagem
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Resposta do cortisol à grelina ou placebo - níveis 0, 60 e 120 minutos após a administração
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0, 60 e 120 minutos após a dosagem
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Níveis de Glicose
Prazo: 0 minutos (linha de base) e 60 ou 90 minutos após a dosagem
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Jejum mediano e níveis máximos de glicose pós-prandial (60 ou 90 minutos após a dosagem) com placebo e em cada dose de grelina.
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0 minutos (linha de base) e 60 ou 90 minutos após a dosagem
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Nível de insulina
Prazo: 0 e 90 minutos após a dosagem
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Níveis médios de insulina em jejum no início e 90 minutos após a administração
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0 e 90 minutos após a dosagem
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Nível de Ácido Graxo Livre
Prazo: 90 e 120 minutos após a dosagem
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Níveis de ácidos graxos livres (mEq/L) aos 60 e 90 minutos após a refeição (90 e 120 minutos)
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90 e 120 minutos após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 814309
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