Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ghrelin-dossökning hos sköra äldre

26 november 2019 uppdaterad av: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Ghrelin In Frail Elderly Subkutan Dos Finding Study

Skörhet är ett geriatriskt syndrom som leder till fysisk försämring inklusive muskelförtvining (sarkopeni) och oavsiktlig viktminskning. Det finns för närvarande inga godkända behandlingar för svaghet. Ghrelin är ett hormon som produceras av magen och som stimulerar aptitcentra i hjärnan. Syftet med denna studie är att fastställa den optimala subkutana ghrelindosen som en potentiell intervention för sköra äldre individer. Vi kommer att undersöka födointag och metabola parametrar efter placebo- och ghrelinadministrering vid tre eskalerande subkutant administrerade doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att bestämma den optimala ghrelindosen för användning i en daglig subkutan doseringsstudie på svaga individer. Med hjälp av data från vår tidigare studie och den publicerade litteraturen har vi utformat en enkelblind studie för administrering av engångsdos där vi kommer att undersöka födointag efter administrering av ghrelin och metabola parametrar (plasmaglukos, insulin, fria fettsyror och kortisol) före och efter administrering av ghrelin. Vi har valt ett dosintervall med hjälp av våra egna och tidigare publicerade studier där vi kommer att bestämma subkutana doser att använda i efterföljande studier. Urvalskriterierna för efterföljande studier kommer att vara den dos som maximerar födointaget med mer än 30 % utan att inducera hyperglykemi eller höja kortisolnivåerna. Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier och har inga uteslutningskriterier. Data kommer att analyseras efter att de tre första deltagarna har slutfört protokollet och används för att informera om dosändringar för de kommande tre deltagarna. Data från denna del av studien kommer att analyseras omedelbart efter dess slutförande, för att möjliggöra uppdateringar av utformningen av nästa studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att inkludera män och kvinnor i åldern 70 eller äldre som kan ge informerat samtycke och som är svaga enligt Fried-kriterierna (tabell 1).
  • Bord 1. Bräcklighetskriterier. Individer med tre, fyra eller alla fem kriterier är svaga.
  • Viktminskning: Oavsiktlig viktminskning på >5 % jämfört med föregående år

Utmattning: Två uttalanden läses:

  • Jag kände att allt jag gjorde var en ansträngning

  • Jag kunde inte komma igång. Frågan ställs "Hur ofta den senaste veckan kände du så här?" 0 = sällan eller ingen av gångerna (<1 dag), 1 = en del eller lite av tiden (1-2 dagar), 2 = en måttlig del av tiden (3-4 dagar), eller 3 = större delen av tiden tiden. Ett "2" eller "3" svar på endera frågan är ett positivt svar.

    • Låg fysisk aktivitet: Kcal/vecka av fysisk aktivitet beräknat från kortversionen av Minnesota Leisure Time Activity-enkät.40 < 383 kcal hos män eller < 270 kcal/vecka hos kvinnor är positivt för detta kriterium.
    • Långsam gånghastighet: Ett vanligt tempo, 15-fots gång med tid från en definierad stående start. För män ≤173 cm långa och kvinnor ≤159 cm, ≥7 sek, och för män >173 cm och kvinnor > 159 cm, är ≥ 6 sek positivt för detta kriterium.
    • Svaghet: Handgreppsstyrka mätt med dynamometer. Genomsnittet av tre mätningar utförda i den dominanta handen används. För män med BMI ≤ 24 kg/m2 är gränsvärdet ≤ 29 kg, för BMI 24,1 till 26 är gränsvärdet ≤ 30 kg, för BMI 26,1 till 28 är gränsvärdet ≤30 kg, och för BMI > 28 är gränsvärdet ≤ 32 kg. För kvinnor med BMI ≤ 23 kg/m2 är gränsvärdet ≤ 17 kg, för BMI 23,1 till 26 är gränsvärdet ≤ 17,3 kg, för BMI 26,1 till 29 är gränsvärdet ≤ 18 kg, och för BMI > 29 är gränsvärdet ≤ 21 kg för ett positivt kriterium.

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes mellitus eller fasteglukos ≥ 126 mg/dL
  2. Sjukhusinläggning för stroke, hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, kärlkirurgi under de senaste sex månaderna.
  3. NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  4. Behandling för cancer under de senaste 12 månaderna, förutom icke-melanom hudcancer
  5. BMI≥ 30 kg/m2
  6. Nuvarande användning av andra kortikosteroider än topikala, oftalmiska och inhalerade preparat
  7. Behandling med megestrolacetat eller dronabinol under de senaste 6 veckorna
  8. TSH mätt som <0,4 mU/L eller mer än 10 mU/L
  9. Onormala leverfunktionstester (LFT > 2x övre normalgräns)
  10. Hemoglobin < 11g/dL
  11. Insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) över det åldersspecifika referensintervallet
  12. Operationshistorik under de senaste 30 dagarna
  13. Instabila medicinska eller psykologiska tillstånd eller instabil hem- eller matmiljö
  14. Kognitivt underskott enligt definitionen av ett Folstein Mini Mental State Exam-resultat < 18/30

  15. Depression (definierad som en poäng på >11 på enkäten om geriatrisk depression)

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ghrelin grupp 1
Dosupptäckt med var och en av de två första deltagarna som kommer till CTRC för fyra besök med mer än eller lika med 72 timmars mellanrum och vid varje subkutan injektion av - placebo (första besöket) och tre eskalerande doser ghrelin 2 ug/kg (andra besöket) 5 ug/kg (tredje besöket) och 10 ug/kg (fjärde besöket).
Läkemedel: Ghrelin grupp 1
De två första deltagarna fick placebo vid baslinjebesöket, 2 mcg/kg som en subkutan engångsdos vid besök 2, 5 mcg/kg som en subkutan engångsdos vid besök 3 och 10 mcg/kg som en subkutan engångsdos vid besök 4. Det gick 3-10 dagar mellan besöken.
Andra namn:
  • Första dosökningsgruppen
Experimentell: Ghrelin grupp 2
Dosfynd med var och en av de sista tre deltagarna som kommer till CTRC för fyra besök med mer än eller lika med 72 timmars mellanrum och vid varje subkutan injektion av - placebo (första besöket) och tre eskalerande doser ghrelin 5 ug/kg (andra besöket) , 7,5 ug/kg (tredje besöket) och 10 ug/kg (fjärde besöket).
Läkemedel: Ghrelin grupp 2
De följande tre deltagarna fick placebo vid baslinjebesöket, 5 mcg/kg som en subkutan engångsdos vid besök 2, 7,5 mcg/kg som en subkutan engångsdos vid besök 3 och 10 mcg/kg som en subkutan engångsdos vid besök 4.
Andra namn:
  • Andra dosökningsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen.
Antal och typ av behandling framträdande biverkningar
30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen.
Medianenergiintag
Tidsram: 30 minuter efter ghrelin eller placebo
Medianenergiintaget vid frukost, som serverades 30 minuter efter administrering av placebo eller ghrelin, visades vid varje dosnivå.
30 minuter efter ghrelin eller placebo
Andel av totalt energiintag i förhållande till placebo
Tidsram: 30 minuter efter ghrelin eller placebo
% av total energi i förhållande till placebo - frukost serveras 30 minuter efter administrering av placebo eller ghrelin.
30 minuter efter ghrelin eller placebo
Tillväxthormon
Tidsram: 30 minuter efter administrering av ghrelin
mediantillväxthormontopp 30 minuter efter placebo/ghrelin.
30 minuter efter administrering av ghrelin
Kortisolnivå
Tidsram: 0, 60 och 120 minuter efter dosering
Kortisolsvar på ghrelin eller placebo - nivåer vid 0, 60 och 120 minuter efter dosering
0, 60 och 120 minuter efter dosering
Glukosnivåer
Tidsram: 0 minuter (baslinje) och 60 eller 90 minuter från dosering
Medianvärde för fasta och högsta postprandiala glukosnivåer (60 eller 90 minuter från dosering) vid placebo och vid varje ghrelindos.
0 minuter (baslinje) och 60 eller 90 minuter från dosering
Insulinnivå
Tidsram: 0 och 90 minuter efter dosering
Medianvärde för fastande insulinnivåer vid baslinjen och 90 minuter efter dosering
0 och 90 minuter efter dosering
Fri fettsyranivå
Tidsram: 90 och 120 minuter efter dosering
Fria fettsyranivåer (mEq/L) 60 och 90 minuter efter måltid (90 och 120 minuter)
90 och 120 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 814309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bräcklighetssyndromet

Kliniska prövningar på Ghrelin grupp 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera