Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение дозы грелина у ослабленных пожилых людей

26 ноября 2019 г. обновлено: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Исследование по поиску подкожной дозы грелина у ослабленных пожилых людей

Слабость — это гериатрический синдром, ведущий к физическому ухудшению, включая атрофию мышц (саркопению) и непреднамеренную потерю веса. В настоящее время нет одобренных методов лечения слабости. Грелин — это гормон, вырабатываемый желудком, который стимулирует центры аппетита в головном мозге. Целью данного исследования является определение оптимальной дозы грелина для подкожного введения в качестве возможного вмешательства для ослабленных пожилых людей. Мы изучим потребление пищи и метаболические параметры после введения плацебо и грелина при трех возрастающих подкожно вводимых дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения оптимальной дозы грелина для использования в исследовании ежедневного подкожного дозирования у ослабленных людей. Используя данные из нашего предыдущего исследования и опубликованную литературу, мы разработали однократное слепое исследование с однократным введением дозы, в котором мы изучим потребление пищи после введения грелина и метаболические параметры (глюкоза в плазме, инсулин, свободные жирные кислоты и кортизол) до и после введения. после введения грелина. Мы выбрали диапазон доз, используя наши собственные и ранее опубликованные исследования, на основе которых мы будем определять подкожные дозы для использования в последующих исследованиях. Критерием выбора для последующих исследований будет доза, которая максимизирует потребление пищи более чем на 30%, не вызывая гипергликемии или повышения уровня кортизола. Участники должны соответствовать всем критериям включения и не иметь критериев исключения. Данные будут проанализированы после того, как первые три участника завершат протокол, и будут использованы для информирования об изменениях дозы для следующих трех участников. Данные этой части исследования будут проанализированы сразу после его завершения, чтобы можно было обновить дизайн следующего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мы будем включать мужчин и женщин в возрасте 70 лет и старше, которые в состоянии дать информированное согласие и являются слабыми по критериям Фрида (таблица 1).
  • Таблица 1. Критерии слабости. Люди с тремя, четырьмя или всеми пятью критериями слабы.
  • Потеря веса: непреднамеренная потеря веса более чем на 5% по сравнению с предыдущим годом.

Исчерпание: Читаются два утверждения:

  • Я чувствовал, что все, что я делал, было усилием
  • Я не мог идти. Задается вопрос: «Как часто за последнюю неделю вы чувствовали себя так?» 0 = редко или никогда (<1 дня), 1 = иногда или немного (1–2 дня), 2 = умеренное время (3–4 дня) или 3 = большую часть времени время. Ответ «2» или «3» на любой вопрос является положительным ответом.

    • Низкая физическая активность: физическая активность в килокалориях в неделю, рассчитанная на основе короткой версии Миннесотского вопросника активности в свободное время.40 < 383 ккал у мужчин или < 270 ккал в неделю у женщин является положительным показателем для этого критерия.
    • Медленная скорость ходьбы: обычный темп, 15-футовая ходьба с заданным временем начала ходьбы. Для мужчин ростом ≤173 см и женщин ≤159 см ≥7 сек, а для мужчин >173 см и женщин >159 см ≥ 6 сек положительно для этого критерия.
    • Слабость: Сила захвата руки измеряется динамометром. Используется среднее значение трех измерений, выполненных в ведущей руке. Для мужчин с ИМТ ≤ 24 кг/м2 порог составляет ≤ 29 кг, для ИМТ от 24,1 до 26 порог составляет ≤ 30 кг, для ИМТ от 26,1 до 28 порог составляет ≤ 30 кг, а для ИМТ > 28 порог составляет ≤ 32 кг. Для женщин с ИМТ ≤ 23 кг/м2 пороговое значение составляет ≤ 17 кг, для ИМТ от 23,1 до 26 — ≤ 17,3 кг, для ИМТ от 26,1 до 29 — ≤ 18 кг, а для ИМТ > 29 — ≤ 21 кг за положительный критерий.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет или уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл
  2. Госпитализация по поводу инсульта, инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования, операций на сосудах в течение последних шести месяцев.
  3. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
  4. Терапия рака за последние 12 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи
  5. ИМТ≥ 30 кг/м2
  6. Текущее использование кортикостероидов, кроме местных, офтальмологических и ингаляционных препаратов
  7. Терапия мегестрола ацетатом или дронабинолом в течение последних 6 недель
  8. ТТГ измерен как <0,4 мЕд/л или выше 10 мЕд/л
  9. Аномальные функциональные пробы печени (ЛФП > 2-кратного верхнего предела нормы)
  10. Гемоглобин < 11 г/дл
  11. Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I) выше возрастного референтного диапазона
  12. История операции в течение последних 30 дней
  13. Нестабильные медицинские или психологические состояния или нестабильная домашняя или пищевая среда
  14. Когнитивный дефицит, определяемый по шкале Folstein Mini Mental State Exam < 18/30.
  15. Депрессия (определяется как оценка> 11 по опроснику гериатрической депрессии)

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Грелин Группа 1
Определение дозы с каждым из первых двух участников, прибывающих в CTRC в течение четырех посещений с интервалом более или равным 72 часам, и при каждом получении подкожной инъекции плацебо (первое посещение) и трех возрастающих доз грелина 2 мкг/кг (второе посещение) , 5 мкг/кг (третье посещение) и 10 мкг/кг (четвертое посещение).
Первые два участника получали плацебо при исходном посещении, 2 мкг/кг однократно подкожно при посещении 2, 5 мкг/кг однократно подкожно при посещении 3 и 10 мкг/кг однократно подкожно при посещении 4. Между визитами было 3-10 дней.
Другие имена:
  • Группа повышения первой дозы
Экспериментальный: Группа грелина 2
Определение дозы с каждым из последних трех участников, прибывающих в CTRC для четырех посещений с интервалом более или равным 72 часам, и при каждом получении подкожной инъекции плацебо (первое посещение) и трех возрастающих доз грелина 5 мкг/кг (второе посещение). , 7,5 мкг/кг (третье посещение) и 10 мкг/кг (четвертое посещение).
Следующие три участника получали плацебо при исходном посещении, 5 мкг/кг однократно подкожно при посещении 2, 7,5 мкг/кг однократно подкожно при посещении 3 и 10 мкг/кг однократно подкожно при посещении 4.
Другие имена:
  • Группа второй эскалации дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Количество и тип лечения возникающих нежелательных явлений
30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Среднее потребление энергии
Временное ограничение: 30 минут после приема грелина или плацебо
Среднее потребление энергии за завтраком, который подавался через 30 минут после приема плацебо или грелина, продемонстрировано для каждого уровня дозы.
30 минут после приема грелина или плацебо
Процент общего потребления энергии по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 30 минут после приема грелина или плацебо
% общей энергии по отношению к плацебо - завтрак подается через 30 минут после введения плацебо или грелина.
30 минут после приема грелина или плацебо
Гормон роста
Временное ограничение: Через 30 минут после введения грелина
средний пик гормона роста через 30 минут после плацебо/грелина.
Через 30 минут после введения грелина
Уровень кортизола
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут после дозирования
Реакция кортизола на грелин или плацебо - уровни через 0, 60 и 120 минут после приема
0, 60 и 120 минут после дозирования
Уровни глюкозы
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень) и 60 или 90 минут после дозирования
Средние уровни глюкозы натощак и пиковые постпрандиальные уровни глюкозы (через 60 или 90 минут после приема) для плацебо и для каждой дозы грелина.
0 минут (базовый уровень) и 60 или 90 минут после дозирования
Уровень инсулина
Временное ограничение: 0 и 90 минут после дозирования
Средний уровень инсулина натощак в начале исследования и через 90 минут после введения дозы
0 и 90 минут после дозирования
Уровень свободных жирных кислот
Временное ограничение: Через 90 и 120 минут после приема
Уровни свободных жирных кислот (мэкв/л) через 60 и 90 минут после еды (90 и 120 минут)
Через 90 и 120 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 814309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грелин Группа 1

Подписаться