- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01605435
Определение дозы грелина у ослабленных пожилых людей
Исследование по поиску подкожной дозы грелина у ослабленных пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мы будем включать мужчин и женщин в возрасте 70 лет и старше, которые в состоянии дать информированное согласие и являются слабыми по критериям Фрида (таблица 1).
- Таблица 1. Критерии слабости. Люди с тремя, четырьмя или всеми пятью критериями слабы.
- Потеря веса: непреднамеренная потеря веса более чем на 5% по сравнению с предыдущим годом.
Исчерпание: Читаются два утверждения:
- Я чувствовал, что все, что я делал, было усилием
Я не мог идти. Задается вопрос: «Как часто за последнюю неделю вы чувствовали себя так?» 0 = редко или никогда (<1 дня), 1 = иногда или немного (1–2 дня), 2 = умеренное время (3–4 дня) или 3 = большую часть времени время. Ответ «2» или «3» на любой вопрос является положительным ответом.
- Низкая физическая активность: физическая активность в килокалориях в неделю, рассчитанная на основе короткой версии Миннесотского вопросника активности в свободное время.40 < 383 ккал у мужчин или < 270 ккал в неделю у женщин является положительным показателем для этого критерия.
- Медленная скорость ходьбы: обычный темп, 15-футовая ходьба с заданным временем начала ходьбы. Для мужчин ростом ≤173 см и женщин ≤159 см ≥7 сек, а для мужчин >173 см и женщин >159 см ≥ 6 сек положительно для этого критерия.
- Слабость: Сила захвата руки измеряется динамометром. Используется среднее значение трех измерений, выполненных в ведущей руке. Для мужчин с ИМТ ≤ 24 кг/м2 порог составляет ≤ 29 кг, для ИМТ от 24,1 до 26 порог составляет ≤ 30 кг, для ИМТ от 26,1 до 28 порог составляет ≤ 30 кг, а для ИМТ > 28 порог составляет ≤ 32 кг. Для женщин с ИМТ ≤ 23 кг/м2 пороговое значение составляет ≤ 17 кг, для ИМТ от 23,1 до 26 — ≤ 17,3 кг, для ИМТ от 26,1 до 29 — ≤ 18 кг, а для ИМТ > 29 — ≤ 21 кг за положительный критерий.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет или уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл
- Госпитализация по поводу инсульта, инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования, операций на сосудах в течение последних шести месяцев.
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
- Терапия рака за последние 12 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи
- ИМТ≥ 30 кг/м2
- Текущее использование кортикостероидов, кроме местных, офтальмологических и ингаляционных препаратов
- Терапия мегестрола ацетатом или дронабинолом в течение последних 6 недель
- ТТГ измерен как <0,4 мЕд/л или выше 10 мЕд/л
- Аномальные функциональные пробы печени (ЛФП > 2-кратного верхнего предела нормы)
- Гемоглобин < 11 г/дл
- Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I) выше возрастного референтного диапазона
- История операции в течение последних 30 дней
- Нестабильные медицинские или психологические состояния или нестабильная домашняя или пищевая среда
- Когнитивный дефицит, определяемый по шкале Folstein Mini Mental State Exam < 18/30.
Депрессия (определяется как оценка> 11 по опроснику гериатрической депрессии)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Грелин Группа 1
Определение дозы с каждым из первых двух участников, прибывающих в CTRC в течение четырех посещений с интервалом более или равным 72 часам, и при каждом получении подкожной инъекции плацебо (первое посещение) и трех возрастающих доз грелина 2 мкг/кг (второе посещение) , 5 мкг/кг (третье посещение) и 10 мкг/кг (четвертое посещение).
|
Первые два участника получали плацебо при исходном посещении, 2 мкг/кг однократно подкожно при посещении 2, 5 мкг/кг однократно подкожно при посещении 3 и 10 мкг/кг однократно подкожно при посещении 4.
Между визитами было 3-10 дней.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа грелина 2
Определение дозы с каждым из последних трех участников, прибывающих в CTRC для четырех посещений с интервалом более или равным 72 часам, и при каждом получении подкожной инъекции плацебо (первое посещение) и трех возрастающих доз грелина 5 мкг/кг (второе посещение). , 7,5 мкг/кг (третье посещение) и 10 мкг/кг (четвертое посещение).
|
Следующие три участника получали плацебо при исходном посещении, 5 мкг/кг однократно подкожно при посещении 2, 7,5 мкг/кг однократно подкожно при посещении 3 и 10 мкг/кг однократно подкожно при посещении 4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
|
Количество и тип лечения возникающих нежелательных явлений
|
30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
|
Среднее потребление энергии
Временное ограничение: 30 минут после приема грелина или плацебо
|
Среднее потребление энергии за завтраком, который подавался через 30 минут после приема плацебо или грелина, продемонстрировано для каждого уровня дозы.
|
30 минут после приема грелина или плацебо
|
Процент общего потребления энергии по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 30 минут после приема грелина или плацебо
|
% общей энергии по отношению к плацебо - завтрак подается через 30 минут после введения плацебо или грелина.
|
30 минут после приема грелина или плацебо
|
Гормон роста
Временное ограничение: Через 30 минут после введения грелина
|
средний пик гормона роста через 30 минут после плацебо/грелина.
|
Через 30 минут после введения грелина
|
Уровень кортизола
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут после дозирования
|
Реакция кортизола на грелин или плацебо - уровни через 0, 60 и 120 минут после приема
|
0, 60 и 120 минут после дозирования
|
Уровни глюкозы
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень) и 60 или 90 минут после дозирования
|
Средние уровни глюкозы натощак и пиковые постпрандиальные уровни глюкозы (через 60 или 90 минут после приема) для плацебо и для каждой дозы грелина.
|
0 минут (базовый уровень) и 60 или 90 минут после дозирования
|
Уровень инсулина
Временное ограничение: 0 и 90 минут после дозирования
|
Средний уровень инсулина натощак в начале исследования и через 90 минут после введения дозы
|
0 и 90 минут после дозирования
|
Уровень свободных жирных кислот
Временное ограничение: Через 90 и 120 минут после приема
|
Уровни свободных жирных кислот (мэкв/л) через 60 и 90 минут после еды (90 и 120 минут)
|
Через 90 и 120 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 814309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грелин Группа 1
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University of PecsMedical University of PecsЗавершенный
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundРекрутингХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный