Hallazgo de dosis de grelina en ancianos frágiles
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Estudio de búsqueda de dosis subcutánea de grelina en ancianos frágiles
La fragilidad es un síndrome geriátrico que conduce al deterioro físico que incluye atrofia muscular (sarcopenia) y pérdida de peso involuntaria.
Actualmente no hay terapias aprobadas para la fragilidad.
La grelina es una hormona producida por el estómago que estimula los centros del apetito en el cerebro.
El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima de grelina subcutánea como una intervención potencial para las personas mayores frágiles.
Examinaremos la ingesta de alimentos y los parámetros metabólicos después de la administración de placebo y grelina en tres dosis administradas por vía subcutánea en aumento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para determinar la dosis óptima de grelina para usar en un estudio de dosificación subcutánea diaria en individuos frágiles.
Usando datos de nuestro estudio previo y la literatura publicada, hemos diseñado un estudio de administración de dosis única y simple ciego en el que examinaremos la ingesta de alimentos después de la administración de grelina y los parámetros metabólicos (glucosa plasmática, insulina, ácidos grasos libres y cortisol) antes y después de la administración. después de la administración de ghrelina. Hemos seleccionado un rango de dosis utilizando nuestros propios estudios y publicados previamente a partir del cual determinaremos las dosis subcutáneas para usar en estudios posteriores.
El criterio de selección para estudios posteriores será la dosis que maximice la ingesta de alimentos en más de un 30% sin inducir hiperglucemia ni elevar los niveles de cortisol.
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y no tener criterios de exclusión.
Los datos se analizarán después de que los primeros tres participantes hayan completado el protocolo y se utilizarán para informar las modificaciones de dosis para los siguientes tres participantes.
Los datos de esta parte del estudio se analizarán inmediatamente después de su finalización, para permitir actualizaciones en el diseño del próximo estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos a hombres y mujeres de 70 años o más que puedan dar su consentimiento informado y sean frágiles según los criterios de Fried (Tabla 1).
- Tabla 1. Criterios de fragilidad. Las personas con tres, cuatro o los cinco criterios son frágiles.
- Pérdida de peso: Pérdida de peso involuntaria >5% respecto al año anterior
Agotamiento: Se leen dos enunciados:
- Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo
No pude irme. Se hace la pregunta "¿Con qué frecuencia en la última semana se sintió de esta manera?" 0 = rara vez o nunca (<1 día), 1 = algunas o pocas veces (1-2 días), 2 = una cantidad moderada de tiempo (3-4 días), o 3 = la mayoría de las veces el tiempo. Una respuesta de "2" o "3" a cualquiera de las preguntas es una respuesta positiva.
- Actividad física baja: Kcal/semana de actividad física calculada a partir de la versión corta del cuestionario Minnesota Leisure Time Activity.40 < 383 kcals en hombres o < 270 kcals/wk en mujeres es positivo para este criterio.
- Velocidad de caminata lenta: un ritmo habitual, una caminata de 15 pies cronometrada desde un inicio de pie definido. Para hombres ≤ 173 cm de altura y mujeres ≤ 159 cm, ≥ 7 seg, y para hombres > 173 cm y mujeres > 159 cm, ≥ 6 seg es positivo para este criterio.
- Debilidad: Fuerza de prensión de la mano medida con un dinamómetro. Se utiliza el promedio de tres medidas realizadas en la mano dominante. Para hombres con IMC ≤ 24 kg/m2, el límite es ≤ 29 kg, para IMC 24,1 a 26 el límite es ≤ 30 kg, para IMC 26,1 a 28 el límite es ≤ 30 kg, y para IMC > 28 el límite es ≤ 32 kilos Para mujeres con IMC ≤ 23 kg/m2, el límite es ≤ 17 kg, para IMC 23,1 a 26 el límite es ≤ 17,3 kg, para IMC 26,1 a 29 el límite es ≤ 18 kg, y para IMC > 29 el límite es ≤ 21 kg para un criterio positivo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL
- Hospitalización por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía vascular en los últimos seis meses.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- Terapia para el cáncer en los últimos 12 meses, excepto cáncer de piel no melanoma
- IMC≥ 30 kg/m2
- Uso actual de corticosteroides que no sean preparaciones tópicas, oftálmicas e inhaladas
- Terapia con acetato de megestrol o dronabinol en las últimas 6 semanas
- TSH medida como <0,4 mU/L o superior a 10 mU/L
- Pruebas de función hepática anormales (LFT > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Hemoglobina < 11g/dL
- Factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) por encima del rango de referencia específico de la edad
- Antecedentes de cirugía en los últimos 30 días
- Condiciones médicas o psicológicas inestables o ambiente inestable en el hogar o la comida
- Déficit cognitivo definido por una puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein < 18/30
Depresión (definida como una puntuación de >11 en el Cuestionario de depresión geriátrica)
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grelina Grupo 1
Búsqueda de dosis con cada uno de los dos primeros participantes que asistieron al CTRC en cuatro visitas con una diferencia de 72 horas o más y en cada una de las cuales recibió una inyección subcutánea de: placebo (primera visita) y tres dosis crecientes de grelina de 2 ug/kg (segunda visita) , 5 ug/kg (tercera visita) y 10 ug/kg (cuarta visita).
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Los primeros dos participantes recibieron placebo en la visita inicial, 2 mcg/kg como dosis subcutánea única en la visita 2, 5 mcg/kg como dosis subcutánea única en la visita 3 y 10 mcg/kg como dosis subcutánea única en la visita 4.
Había 3-10 días entre visitas.
Otros nombres:
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Experimental: Grelina Grupo 2
Hallazgo de dosis con cada uno de los tres participantes finales que vienen al CTRC para cuatro visitas con una diferencia de 72 horas o más y cada uno recibe una inyección subcutánea de: placebo (primera visita) y tres dosis crecientes de grelina de 5 ug/kg (segunda visita) , 7,5 ug/kg (tercera visita) y 10 ug/kg (cuarta visita).
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Los siguientes tres participantes recibieron placebo en la visita inicial, 5 mcg/kg como dosis subcutánea única en la visita 2, 7,5 mcg/kg como dosis subcutánea única en la visita 3 y 10 mcg/kg como dosis subcutánea única en la visita 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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Número y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento
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30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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Ingesta de energía media
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la grelina o el placebo
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La mediana de la ingesta de energía en el desayuno, que se sirvió 30 minutos después de la administración del placebo o de la grelina, se demostró en cada nivel de dosis.
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30 minutos después de la grelina o el placebo
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Porcentaje de ingesta total de energía en relación con el placebo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la grelina o el placebo
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% de energía total en relación con el placebo: desayuno servido 30 minutos después de la administración de placebo o grelina.
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30 minutos después de la grelina o el placebo
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Hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de grelina
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pico medio de la hormona del crecimiento 30 minutos después del placebo/grelina.
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30 minutos después de la administración de grelina
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Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 0, 60 y 120 minutos después de la dosificación
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Respuesta del cortisol a la grelina o al placebo: niveles a los 0, 60 y 120 minutos después de la administración
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0, 60 y 120 minutos después de la dosificación
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 0 minutos (línea de base) y 60 o 90 minutos desde la dosificación
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Mediana de los niveles de glucosa posprandial en ayunas y pico (60 o 90 minutos desde la administración) con placebo y con cada dosis de grelina.
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0 minutos (línea de base) y 60 o 90 minutos desde la dosificación
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Nivel de insulina
Periodo de tiempo: 0 y 90 minutos después de la dosificación
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Niveles medios de insulina en ayunas al inicio y 90 minutos después de la dosificación
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0 y 90 minutos después de la dosificación
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Nivel de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 90 y 120 minutos después de la dosificación
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Niveles de ácidos grasos libres (mEq/L) a los 60 y 90 minutos después de la comida (90 y 120 minutos)
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90 y 120 minutos después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 814309
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