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Recherche de dose de ghréline chez les personnes âgées fragiles

26 novembre 2019 mis à jour par: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Étude de recherche de dose sous-cutanée de ghréline chez les personnes âgées fragiles

La fragilité est un syndrome gériatrique entraînant une détérioration physique, notamment une fonte musculaire (sarcopénie) et une perte de poids involontaire. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la fragilité. La ghréline est une hormone produite par l'estomac qui stimule les centres de l'appétit dans le cerveau. Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale de ghréline sous-cutanée comme intervention potentielle pour les personnes âgées fragiles. Nous examinerons l'apport alimentaire et les paramètres métaboliques après l'administration d'un placebo et de ghréline à trois doses croissantes administrées par voie sous-cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer la dose optimale de ghréline à utiliser dans une étude de dosage sous-cutané quotidien chez les personnes fragiles. En utilisant les données de notre étude précédente et de la littérature publiée, nous avons conçu une étude d'administration à dose unique en simple aveugle dans laquelle nous examinerons l'apport alimentaire après l'administration de ghréline et les paramètres métaboliques (glycémie, insuline, acides gras libres et cortisol) avant et après après l'administration de la ghréline. Nous avons sélectionné une gamme de doses en utilisant nos propres études et celles publiées précédemment à partir desquelles nous déterminerons les doses sous-cutanées à utiliser dans les études ultérieures. Les critères de sélection pour les études ultérieures seront la dose qui maximise l'apport alimentaire de plus de 30 % sans induire d'hyperglycémie ni augmenter le taux de cortisol. Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion et n'avoir aucun critère d'exclusion. Les données seront analysées une fois que les trois premiers participants auront terminé le protocole et utilisées pour informer les modifications de dose pour les trois participants suivants. Les données de cette partie de l'étude seront analysées immédiatement après son achèvement, pour permettre des mises à jour de la conception de la prochaine étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nous inclurons les hommes et les femmes âgés de 70 ans ou plus qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé et qui sont fragiles selon les critères de Fried (tableau 1).
  • Tableau 1. Critères de fragilité. Les personnes répondant à trois, quatre ou aux cinq critères sont fragiles.
  • Perte de poids : Perte de poids involontaire de > 5 % par rapport à l'année précédente

Épuisement : Deux énoncés sont lus :

  • Je sentais que tout ce que je faisais était un effort

  • Je n'ai pas pu y aller. La question est posée "Combien de fois au cours de la semaine dernière avez-vous ressenti cela?" 0 = rarement ou pas du tout (<1 jour), 1 = une partie ou une petite partie du temps (1-2 jours), 2 = une quantité modérée de temps (3-4 jours), ou 3 = la plupart du temps le temps. Une réponse "2" ou "3" à l'une ou l'autre question est une réponse positive.

    • Faible activité physique : Kcal/semaine d'activité physique calculée à partir de la version courte du Minnesota Leisure Time Activity questionnaire.40 < 383 kcal chez l'homme ou < 270 kcal/semaine chez la femme est positif pour ce critère.
    • Vitesse de marche lente : Un rythme habituel, une marche de 15 pieds chronométrée à partir d'un départ arrêté défini. Pour les hommes ≤173 cm et les femmes ≤159 cm, ≥7 sec, et pour les hommes >173 cm et les femmes > 159 cm, ≥ 6 sec est positif pour ce critère.
    • Faiblesse : Force de préhension mesurée avec un dynamomètre. La moyenne de trois mesures effectuées dans la main dominante est utilisée. Pour les hommes avec un IMC ≤ 24 kg/m2, le seuil est ≤ 29 kg, pour un IMC de 24,1 à 26, le seuil est ≤ 30 kg, pour un IMC de 26,1 à 28, le seuil est ≤ 30 kg, et pour un IMC > 28, le seuil est ≤ 32 kg. Pour les femmes avec un IMC ≤ 23 kg/m2, le seuil est ≤ 17 kg, pour les IMC 23,1 à 26, le seuil est ≤ 17,3 kg, pour les IMC 26,1 à 29, le seuil est ≤ 18 kg, et pour les IMC > 29, le seuil est ≤ 21 kg pour un critère positif.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
  2. Hospitalisation pour accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aorto-coronarien, chirurgie vasculaire au cours des six derniers mois.
  3. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
  4. Traitement du cancer au cours des 12 derniers mois, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  5. IMC≥ 30 kg/m2
  6. Utilisation actuelle de corticostéroïdes autres que les préparations topiques, ophtalmiques et inhalées
  7. Traitement par acétate de mégestrol ou dronabinol au cours des 6 dernières semaines
  8. TSH mesurée <0,4 mU/L ou supérieure à 10 mU/L
  9. Tests de la fonction hépatique anormaux (LFT > 2 x la limite supérieure de la normale)
  10. Hémoglobine < 11g/dL
  11. Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) au-dessus de la plage de référence spécifique à l'âge
  12. Antécédents chirurgicaux au cours des 30 derniers jours
  13. Conditions médicales ou psychologiques instables ou environnement domestique ou alimentaire instable
  14. Déficit cognitif tel que défini par un score au Folstein Mini Mental State Exam <18/30

  15. Dépression (définie comme un score > 11 au questionnaire sur la dépression gériatrique)

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ghréline Groupe 1
Recherche de dose avec chacun des deux premiers participants venant au CTRC pour quatre visites supérieures ou égales à 72 heures d'intervalle et à chaque injection sous-cutanée de - placebo (première visite) et trois doses croissantes de ghréline 2 ug/kg (deuxième visite) , 5 ug/kg (troisième visite) et 10 ug/kg (quatrième visite).
Médicament: Ghréline Groupe 1
Les deux premiers participants ont reçu un placebo lors de la visite initiale, 2 mcg/kg en une seule dose sous-cutanée lors de la visite 2, 5 mcg/kg en une seule dose sous-cutanée lors de la visite 3 et 10 mcg/kg en une seule dose sous-cutanée lors de la visite 4. Il y avait 3 à 10 jours entre les visites.
Autres noms:
  • Premier groupe d'escalade de dose
Expérimental: Ghréline Groupe 2
Recherche de dose avec chacun des trois derniers participants venant au CTRC pour quatre visites supérieures ou égales à 72 heures d'intervalle et à chaque injection sous-cutanée de - placebo (première visite) et trois doses croissantes de ghréline 5 ug/kg (deuxième visite) , 7,5 ug/kg (troisième visite) et 10 ug/kg (quatrième visite).
Médicament: Ghréline Groupe 2
Les trois participants suivants ont reçu un placebo lors de la visite de référence, 5 mcg/kg en une seule dose sous-cutanée lors de la visite 2, 7,5 mcg/kg en une seule dose sous-cutanée lors de la visite 3 et 10 mcg/kg en une seule dose sous-cutanée lors de la visite 4.
Autres noms:
  • Deuxième groupe d'escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude.
Nombre et type d'événements indésirables liés au traitement
30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude.
Apport énergétique médian
Délai: 30 minutes après la ghréline ou le placebo
Apport énergétique médian au petit-déjeuner, qui a été servi 30 minutes après l'administration du placebo ou de la ghréline démontrée à chaque niveau de dose.
30 minutes après la ghréline ou le placebo
Pourcentage de l'apport énergétique total par rapport au placebo
Délai: 30 minutes après la ghréline ou le placebo
% de l'énergie totale par rapport au placebo - petit-déjeuner servi 30 minutes après l'administration du placebo ou de la ghréline.
30 minutes après la ghréline ou le placebo
Hormone de croissance
Délai: 30 minutes après l'administration de la ghréline
pic médian de l'hormone de croissance 30 minutes après placebo/ghréline.
30 minutes après l'administration de la ghréline
Niveau de cortisol
Délai: 0, 60 et 120 minutes après le dosage
Réponse du cortisol à la ghréline ou au placebo - niveaux à 0, 60 et 120 minutes après l'administration
0, 60 et 120 minutes après le dosage
Niveaux de glucose
Délai: 0 minute (ligne de base) et 60 ou 90 minutes à partir du dosage
Niveaux médians de glucose à jeun et postprandiaux (60 ou 90 minutes après l'administration) au placebo et à chaque dose de ghréline.
0 minute (ligne de base) et 60 ou 90 minutes à partir du dosage
Niveau d'insuline
Délai: 0 et 90 minutes après le dosage
Niveaux médians d'insuline à jeun au départ et 90 minutes après l'administration
0 et 90 minutes après le dosage
Niveau d'acides gras libres
Délai: 90 et 120 minutes après le dosage
Niveaux d'acides gras libres (mEq/L) à 60 et 90 minutes après le repas (90 et 120 minutes)
90 et 120 minutes après le dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 814309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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