Znalezienie dawki greliny u osłabionych osób w podeszłym wieku
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Grelina w badaniu dotyczącym ustalania dawki podskórnej u osób w podeszłym wieku
Kruchość to zespół geriatryczny prowadzący do pogorszenia stanu fizycznego, w tym zaniku mięśni (sarkopenii) i niezamierzonej utraty wagi.
Obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia słabości.
Grelina to hormon wytwarzany przez żołądek, który stymuluje ośrodki apetytu w mózgu.
Celem tego badania jest określenie optymalnej podskórnej dawki greliny jako potencjalnej interwencji dla słabych osób w podeszłym wieku.
Zbadamy przyjmowanie pokarmu i parametry metaboliczne po podaniu placebo i greliny w trzech rosnących dawkach podawanych podskórnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu określenie optymalnej dawki greliny do stosowania w codziennym badaniu dawkowania podskórnego u osób słabych.
Korzystając z danych z naszego poprzedniego badania i opublikowanej literatury, zaprojektowaliśmy pojedyncze ślepe badanie z pojedynczą dawką, w którym zbadamy przyjmowanie pokarmu po podaniu greliny i parametry metaboliczne (glukoza w osoczu, insulina, wolne kwasy tłuszczowe i kortyzol) przed i po podaniu greliny. Wybraliśmy zakres dawek na podstawie własnych i wcześniej opublikowanych badań, na podstawie których określimy dawki podskórne do zastosowania w kolejnych badaniach.
Kryterium wyboru do kolejnych badań będzie dawka maksymalizująca spożycie pokarmu o ponad 30% bez wywoływania hiperglikemii lub podnoszenia poziomu kortyzolu.
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie mogą mieć żadnych kryteriów wykluczenia.
Dane zostaną przeanalizowane po tym, jak pierwsi trzej uczestnicy ukończą protokół i zostaną wykorzystane do poinformowania o modyfikacjach dawek dla kolejnych trzech uczestników.
Dane z tej części badania zostaną przeanalizowane natychmiast po jego zakończeniu, aby umożliwić aktualizację projektu następnego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnimy mężczyzn i kobiety w wieku 70 lat lub starszych, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i są słabi według kryteriów Frieda (Tabela 1).
- Tabela 1. Kryteria słabości. Osoby spełniające trzy, cztery lub wszystkie pięć kryteriów są słabe.
- Utrata masy ciała: niezamierzona utrata masy ciała > 5% w stosunku do poprzedniego roku
Wyczerpanie: czytane są dwa stwierdzenia:
- Czułem, że wszystko, co robiłem, było wysiłkiem
Nie mogłem się ruszyć. Pytanie brzmi: „Jak często w ciągu ostatniego tygodnia czułeś się w ten sposób?” 0 = rzadko lub wcale (<1 dzień), 1 = trochę lub trochę czasu (1-2 dni), 2 = umiarkowana ilość czasu (3-4 dni) lub 3 = większość czasu czas. Odpowiedź „2” lub „3” na którekolwiek z pytań jest odpowiedzią pozytywną.
- Niska aktywność fizyczna: Kcal/tydzień aktywności fizycznej obliczone na podstawie skróconej wersji kwestionariusza Minnesota Leisure Time Activity.40 < 383 kcal u mężczyzn lub < 270 kcal/tydzień u kobiet jest wynikiem pozytywnym dla tego kryterium.
- Mała prędkość marszu: Zwykłe tempo, 15-stopowy marsz od określonego startu z miejsca. Dla mężczyzn o wzroście ≤173 cm i kobiet o wzroście ≤159 cm ≥7 s, a dla mężczyzn >173 cm i kobiet > 159 cm ≥ 6 s jest dodatni dla tego kryterium.
- Słabość: Siła uścisku ręki mierzona za pomocą dynamometru. Wykorzystuje się średnią z trzech pomiarów wykonanych w ręce dominującej. Dla mężczyzn z BMI ≤ 24 kg/m2 wartość odcięcia wynosi ≤ 29 kg, dla BMI od 24,1 do 26 wartość odcięcia wynosi ≤ 30 kg, dla BMI od 26,1 do 28 wartość odcięcia wynosi ≤30 kg, a dla BMI > 28 wartość odcięcia wynosi ≤ 32 kg. Dla kobiet z BMI ≤ 23 kg/m2 wartość odcięcia wynosi ≤ 17 kg, dla BMI od 23,1 do 26 wartość odcięcia wynosi ≤ 17,3 kg, dla BMI od 26,1 do 29 wartość odcięcia wynosi ≤ 18 kg, a dla BMI > 29 wartość odcięcia wynosi ≤ 21 kg za kryterium pozytywne.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl
- Hospitalizacja z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, chirurgii naczyniowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- BMI≥ 30 kg/m2
- Obecne stosowanie kortykosteroidów innych niż preparaty miejscowe, do oczu i wziewne
- Terapia octanem megestrolu lub dronabinolem w ciągu ostatnich 6 tygodni
- TSH mierzone jako <0,4 mU/l lub większe niż 10 mU/l
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (LFT > 2x górna granica normy)
- Hemoglobina < 11 g/dl
- Insulinopodobny czynnik wzrostu-I (IGF-I) powyżej zakresu referencyjnego dla wieku
- Historia operacji w ciągu ostatnich 30 dni
- Niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne albo niestabilne środowisko domowe lub żywieniowe
- Deficyt funkcji poznawczych zdefiniowany na podstawie wyniku w skali Folstein Mini Mental State Exam < 18/30
Depresja (zdefiniowana jako wynik >11 w Geriatrycznym Kwestionariuszu Depresji)
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa greliny 1
Określenie dawki u każdego z pierwszych dwóch uczestników zgłaszających się do CTRC na cztery wizyty w odstępie co najmniej 72 godzin i przy każdym otrzymaniu podskórnego zastrzyku - placebo (pierwsza wizyta) i trzech zwiększających się dawek greliny 2ug/kg (druga wizyta) , 5 ug/kg (trzecia wizyta) i 10 ug/kg (czwarta wizyta).
|
Pierwsi dwaj uczestnicy otrzymali placebo podczas wizyty początkowej, 2 mcg/kg w pojedynczej dawce podskórnej podczas wizyty 2, 5 mcg/kg w pojedynczej dawce podskórnej podczas wizyty 3 i 10 mcg/kg w pojedynczej dawce podskórnej podczas wizyty 4.
Między wizytami było 3-10 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa greliny 2
Ustalenie dawki dla każdego z trzech ostatnich uczestników zgłaszających się do CTRC na cztery wizyty w odstępie większym lub równym 72 godzin i przy każdym otrzymaniu podskórnego wstrzyknięcia - placebo (pierwsza wizyta) i trzech rosnących dawek greliny 5 ug/kg (druga wizyta) , 7,5 ug/kg (trzecia wizyta) i 10 ug/kg (czwarta wizyta).
|
Kolejni trzej uczestnicy otrzymywali placebo podczas wizyty wyjściowej, 5 mcg/kg w pojedynczej dawce podskórnej podczas wizyty 2, 7,5 mcg/kg w pojedynczej dawce podskórnej podczas wizyty 3 i 10 mcg/kg w pojedynczej dawce podskórnej podczas wizyty 4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
Liczba i rodzaj działań niepożądanych związanych z leczeniem
|
30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
|
Średnie spożycie energii
Ramy czasowe: 30 minut po grelinie lub placebo
|
Wykazano medianę spożycia energii podczas śniadania, które podano 30 minut po podaniu placebo lub greliny przy każdym poziomie dawki.
|
30 minut po grelinie lub placebo
|
|
Procent całkowitego spożycia energii w stosunku do placebo
Ramy czasowe: 30 minut po grelinie lub placebo
|
% całkowitej energii w stosunku do placebo - śniadanie serwowane 30 minut po podaniu placebo lub greliny.
|
30 minut po grelinie lub placebo
|
|
Hormon wzrostu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu greliny
|
mediana szczytu hormonu wzrostu 30 minut po placebo/grelinie.
|
30 minut po podaniu greliny
|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 0, 60 i 120 minut po podaniu
|
Odpowiedź kortyzolu na grelinę lub placebo – poziomy w 0, 60 i 120 minucie po podaniu
|
0, 60 i 120 minut po podaniu
|
|
Poziomy glukozy
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa) i 60 lub 90 minut od podania
|
Mediana na czczo i szczytowe poziomy glukozy po posiłku (60 lub 90 minut od podania) przy placebo i przy każdej dawce greliny.
|
0 minut (linia bazowa) i 60 lub 90 minut od podania
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 0 i 90 minut po podaniu
|
Mediana poziomu insuliny na czczo na początku badania i 90 minut po podaniu
|
0 i 90 minut po podaniu
|
|
Poziom wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 90 i 120 minut po podaniu
|
Poziomy wolnych kwasów tłuszczowych (mEq/l) 60 i 90 minut po posiłku (90 i 120 minut)
|
90 i 120 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 814309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .