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Ghrelin-Dosisbestimmung bei gebrechlichen älteren Menschen

26. November 2019 aktualisiert von: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Studie zur subkutanen Dosisfindung von Ghrelin bei gebrechlichen älteren Menschen

Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das zu körperlicher Verschlechterung führt, einschließlich Muskelschwund (Sarkopenie) und unbeabsichtigtem Gewichtsverlust. Gegenwärtig gibt es keine zugelassenen Therapien für Gebrechlichkeit. Ghrelin ist ein vom Magen produziertes Hormon, das die Appetitzentren im Gehirn stimuliert. Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale subkutane Ghrelin-Dosis als potenzielle Intervention für gebrechliche ältere Menschen zu bestimmen. Wir werden die Nahrungsaufnahme und metabolische Parameter nach Placebo- und Ghrelin-Gabe bei drei ansteigenden subkutan verabreichten Dosen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die optimale Ghrelin-Dosis zur Verwendung in einer täglichen subkutanen Dosierungsstudie bei gebrechlichen Personen bestimmen. Unter Verwendung von Daten aus unserer vorherigen Studie und der veröffentlichten Literatur haben wir eine einfach verblindete Einzeldosis-Verabreichungsstudie entworfen, in der wir die Nahrungsaufnahme nach Ghrelin-Verabreichung und metabolische Parameter (Plasmaglukose, Insulin, freie Fettsäuren und Cortisol) vor und untersuchen werden nach der Ghrelin-Verabreichung. Wir haben anhand unserer eigenen und zuvor veröffentlichten Studien einen Dosisbereich ausgewählt, aus dem wir die subkutanen Dosen zur Verwendung in nachfolgenden Studien bestimmen werden. Das Auswahlkriterium für nachfolgende Studien wird die Dosis sein, die die Nahrungsaufnahme um mehr als 30 % maximiert, ohne eine Hyperglykämie auszulösen oder den Cortisolspiegel zu erhöhen. Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen und haben keine Ausschlusskriterien. Die Daten werden analysiert, nachdem die ersten drei Teilnehmer das Protokoll abgeschlossen haben, und verwendet, um Dosisänderungen für die nächsten drei Teilnehmer zu informieren. Die Daten aus diesem Teil der Studie werden unmittelbar nach Abschluss analysiert, um Aktualisierungen des Designs der nächsten Studie zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden Männer und Frauen im Alter von 70 oder älter einbeziehen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den Fried-Kriterien gebrechlich sind (Tabelle 1).
  • Tabelle 1. Gebrechlichkeitskriterien. Personen mit drei, vier oder allen fünf Kriterien sind gebrechlich.
  • Gewichtsverlust: Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von >5 % gegenüber dem Vorjahr

Erschöpfung: Es werden zwei Aussagen vorgelesen:

  • Ich hatte das Gefühl, dass alles, was ich tat, eine Anstrengung war

  • Ich konnte nicht loslegen. Es wird die Frage gestellt "Wie oft haben Sie sich in der letzten Woche so gefühlt?" 0 = selten oder nie (< 1 Tag), 1 = manchmal oder wenig (1-2 Tage), 2 = mäßig oft (3-4 Tage) oder 3 = meistens die Zeit. Eine „2“ oder „3“ Antwort auf beide Fragen ist eine positive Antwort.

    • Geringe körperliche Aktivität: Kcal/Woche körperlicher Aktivität, berechnet aus der Kurzversion des Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire.40 < 383 kcal bei Männern oder < 270 kcal/Woche bei Frauen ist positiv für dieses Kriterium.
    • Langsame Gehgeschwindigkeit: Ein übliches Tempo, 15-Fuß-Gehzeit von einem definierten stehenden Start. Für Männer ≤ 173 cm Körpergröße und Frauen ≤ 159 cm sind ≥ 7 Sek. und für Männer > 173 cm und Frauen > 159 cm ≥ 6 Sek. positiv für dieses Kriterium.
    • Schwäche: Handgriffstärke gemessen mit einem Dynamometer. Der Durchschnitt von drei Messungen, die in der dominanten Hand durchgeführt wurden, wird verwendet. Für Männer mit BMI ≤ 24 kg/m2 ist der Cutoff ≤ 29 kg, für BMI 24,1 bis 26 ist der Cutoff ≤ 30 kg, für BMI 26,1 bis 28 ist der Cutoff ≤ 30 kg und für BMI > 28 ist der Cutoff ≤ 32 kg. Für Frauen mit BMI ≤ 23 kg/m2 ist der Cutoff ≤ 17 kg, für BMI 23,1 bis 26 ist der Cutoff ≤ 17,3 kg, für BMI 26,1 bis 29 ist der Cutoff ≤ 18 kg und für BMI > 29 ist der Cutoff ≤ 21 kg für ein positives Kriterium.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl
  2. Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation, Gefäßchirurgie in den letzten sechs Monaten.
  3. Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  4. Therapie gegen Krebs in den letzten 12 Monaten, außer hellem Hautkrebs
  5. BMI ≥ 30 kg/m2
  6. Gegenwärtige Verwendung von Kortikosteroiden außer topischen, ophthalmischen und inhalativen Präparaten
  7. Therapie mit Megestrolacetat oder Dronabinol innerhalb der letzten 6 Wochen
  8. TSH gemessen als <0,4 mU/L oder größer als 10 mU/L
  9. Abnormale Leberfunktionstests (LFTs > 2x Obergrenze des Normalwerts)
  10. Hämoglobin < 11 g/dl
  11. Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I (IGF-I) über dem altersspezifischen Referenzbereich
  12. Vorgeschichte der Operation innerhalb der letzten 30 Tage
  13. Instabile medizinische oder psychologische Bedingungen oder instabile häusliche oder Lebensmittelumgebung
  14. Kognitives Defizit, definiert durch einen Folstein Mini Mental State Exam Score < 18/30

  15. Depression (definiert als ein Wert von >11 auf dem geriatrischen Depressionsfragebogen)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ghrelin-Gruppe 1
Dosisfindung, wenn jeder der ersten beiden Teilnehmer für vier Besuche im Abstand von mindestens 72 Stunden zum CTRC kommt und bei jedem eine subkutane Injektion von - Placebo (erster Besuch) und drei eskalierende Dosen von Ghrelin 2 ug/kg (zweiter Besuch) erhält , 5 ug/kg (dritter Besuch) und 10 ug/kg (vierter Besuch).
Arzneimittel: Ghrelin-Gruppe 1
Die ersten beiden Teilnehmer erhielten Placebo beim Baseline-Besuch, 2 µg/kg als subkutane Einzeldosis bei Besuch 2, 5 µg/kg als subkutane Einzeldosis bei Besuch 3 und 10 µg/kg als subkutane Einzeldosis bei Besuch 4. Zwischen den Besuchen lagen 3-10 Tage.
Andere Namen:
  • Erste Dosiseskalationsgruppe
Experimental: Ghrelin-Gruppe 2
Dosisfindung, wenn jeder der letzten drei Teilnehmer für vier Besuche im CTRC mit einem Abstand von mindestens 72 Stunden vorkommt und bei jedem eine subkutane Injektion von - Placebo (erster Besuch) und drei eskalierenden Dosen von Ghrelin 5 ug/kg (zweiter Besuch) erhält , 7,5 ug/kg (dritter Besuch) und 10 ug/kg (vierter Besuch).
Arzneimittel: Ghrelin-Gruppe 2
Die nächsten drei Teilnehmer erhielten Placebo beim Ausgangsbesuch, 5 mcg/kg als subkutane Einzeldosis bei Besuch 2, 7,5 mcg/kg als subkutane Einzeldosis bei Besuch 3 und 10 mcg/kg als subkutane Einzeldosis bei Besuch 4.
Andere Namen:
  • Zweite Dosiseskalationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Anzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Mittlere Energieaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ghrelin oder Placebo
Die mittlere Energieaufnahme beim Frühstück, das 30 Minuten nach der Placebo- oder Ghrelin-Verabreichung serviert wurde, wurde bei jeder Dosisstufe nachgewiesen.
30 Minuten nach Ghrelin oder Placebo
Prozentsatz der Gesamtenergieaufnahme im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ghrelin oder Placebo
% der Gesamtenergie relativ zu Placebo – Frühstück wird 30 Minuten nach Verabreichung von Placebo oder Ghrelin serviert.
30 Minuten nach Ghrelin oder Placebo
Wachstumshormon
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ghrelin-Gabe
mittlere Wachstumshormonspitze 30 Minuten nach Placebo/Ghrelin.
30 Minuten nach Ghrelin-Gabe
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 0, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
Cortisol-Reaktion auf Ghrelin- oder Placebo-Spiegel 0, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
0, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
Glukosespiegel
Zeitfenster: 0 Minuten (Grundlinie) und 60 oder 90 Minuten nach der Einnahme
Mittlere Nüchtern- und maximale postprandiale Glukosespiegel (60 oder 90 Minuten nach der Einnahme) bei Placebo und bei jeder Ghrelin-Dosis.
0 Minuten (Grundlinie) und 60 oder 90 Minuten nach der Einnahme
Insulinspiegel
Zeitfenster: 0 und 90 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Nüchtern-Insulinspiegel zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Dosierung
0 und 90 Minuten nach der Dosierung
Gehalt an freien Fettsäuren
Zeitfenster: 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Gehalt an freien Fettsäuren (mEq/L) 60 und 90 Minuten nach der Mahlzeit (90 und 120 Minuten)
90 und 120 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 814309

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