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フレイル高齢者におけるグレリン用量所見

2019年11月26日 更新者:Anne Cappola、University of Pennsylvania

虚弱な高齢者の皮下投与量調査研究におけるグレリン

フレイルは、筋肉の消耗(サルコペニア)や意図しない体重減少など、身体の衰えを引き起こす老年症候群です。 現在、虚弱に対する承認された治療法はありません。 グレリンは、脳内の食欲中枢を刺激する胃によって産生されるホルモンです。 この研究の目的は、脆弱な高齢者に対する潜在的な介入として最適なグレリンの皮下投与量を決定することです。 プラセボとグレリンを 3 回皮下投与して、食物摂取量と代謝パラメータを調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、虚弱な個人の毎日の皮下投与研究で使用するための最適なグレリン用量を決定することです。 以前の研究と出版された文献からのデータを使用して、グレリン投与後の食物摂取量と代謝パラメーター(血漿グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、およびコルチゾール)を調べます。グレリン投与後。我々は、その後の研究で使用する皮下投与量を決定するために、独自の研究および以前に発表された研究を使用して用量範囲を選択しました。 その後の研究の選択基準は、高血糖を誘発したり、コルチゾールレベルを上昇させたりすることなく、食​​物摂取量を 30% 以上最大化する用量になります。 参加者はすべての包含基準を満たしている必要があり、除外基準はありません。 データは、最初の 3 人の参加者がプロトコルを完了した後に分析され、次の 3 人の参加者の用量変更を通知するために使用されます。 研究のこの部分からのデータは、次の研究のデザインを更新できるように、完了後すぐに分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントを提供することができ、Fried 基準 (表 1) で虚弱である 70 歳以上の男性と女性が含まれます。
  • 表1。 虚弱基準。 3 つ、4 つ、または 5 つすべての基準を満たす人は虚弱です。
  • 体重減少: 前年比で 5% を超える意図しない体重減少

疲弊: 2 つのステートメントが読み取られます。

  • 自分がしたことはすべて努力だと感じた
  • 私は行くことができませんでした。 「先週、どのくらいの頻度でこのように感じましたか?」という質問です。 0 = めったにまたはまったくない (<1 日)、1 = ときどきまたは少し (1 ~ 2 日)、2 = 中程度の時間 (3 ~ 4 日)、または 3 = ほとんどの場合時間。 いずれかの質問に対する「2」または「3」の回答は、肯定的な回答です。

    • 低身体活動:ミネソタ州余暇活動アンケートの簡易版から計算された週当たりの身体活動のキロカロリー。
    • ゆっくりとした歩行速度: 通常のペースで、定義された立位の開始から 15 フィートの時間を計って歩きます。 身長が 173 cm 以下の男性と 159 cm 以下の女性の場合は 7 秒以上、173 cm を超える男性と 159 cm を超える女性の場合は 6 秒以上がこの基準の正となります。
    • 弱さ:握力計で測定した握力。 利き手で実行された 3 つの測定の平均が使用されます。 BMI ≤ 24 kg/m2 の男性の場合、カットオフは ≤ 29 kg、BMI 24.1 ~ 26 の場合、カットオフは ≤ 30 kg、BMI 26.1 ~ 28 の場合、カットオフは ≤30 kg、BMI > 28 の場合、カットオフは ≤ 32キロ。 BMI ≤ 23 kg/m2 の女性のカットオフは ≤ 17 kg、BMI 23.1 から 26 のカットオフは ≤ 17.3 kg、BMI 26.1 から 29 のカットオフは ≤ 18 kg、BMI > 29 のカットオフは ≤肯定的な基準の場合は 21 kg。

除外基準:

  1. 糖尿病または空腹時血糖≧126 mg/dL
  2. 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、血管手術による入院。
  3. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
  4. -過去12か月のがんの治療(非黒色腫皮膚がんを除く)
  5. BMI≧30kg/m2
  6. -局所、眼科、および吸入製剤以外のコルチコステロイドの現在の使用
  7. -過去6週間以内の酢酸メゲストロールまたはドロナビノールによる治療
  8. TSH測定値が0.4mU/L未満または10mU/L以上
  9. -異常な肝機能検査(LFT>正常上限の2倍)
  10. ヘモグロビン < 11g/dL
  11. 年齢別基準範囲を超えるインスリン様成長因子-I (IGF-I)
  12. -過去30日以内の手術歴
  13. 不安定な病状または精神状態、または不安定な家庭環境または食環境
  14. -Folstein Mini Mental State Exam スコアで定義される認知障害 < 18/30
  15. うつ病(老年うつ病アンケートで11点以上と定義)

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グレリン グループ 1
最初の2人の参加者のそれぞれが、72時間以上離れた4回の訪問のためにCTRCに来て、それぞれが次の皮下注射を受けている場合の用量設定-プラセボ(最初の訪問)およびグレリン2ug / kgの3回の漸増用量(2回目の訪問) 、5 ug/kg (3 回目の訪問)、および 10 ug/kg (4 回目の訪問)。
最初の 2 人の参加者は、ベースライン来院時にプラセボ、来院 2 で単回皮下投与として 2 mcg/kg、来院 3 で単回皮下投与として 5 mcg/kg、来院 4 で単回皮下投与として 10 mcg/Kg を投与されました。 訪問の間隔は 3 ~ 10 日でした。
他の名前:
  • 初回用量漸増群
実験的:グレリングループ2
最後の 3 人の参加者のそれぞれが 72 時間以上の間隔で 4 回の訪問のために CTRC に来て、それぞれに - プラセボ (最初の訪問) の皮下注射を受け、グレリン 5ug/kg の 3 つの漸増用量 (2 回目の訪問) 、7.5 ug/kg (3 回目の訪問)、および 10 ug/kg (4 回目の訪問)。
次の 3 人の参加者は、ベースライン来院時にプラセボ、来院 2 で単回皮下投与として 5 mcg/kg、来院 3 で単回皮下投与として 7.5 mcg/kg、来院 4 で単回皮下投与として 10 mcg/Kg を投与されました。
他の名前:
  • 2 回目の用量漸増群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象
時間枠:試験治療の最後の投与から30日後。
治療の数と種類 緊急の有害事象
試験治療の最後の投与から30日後。
エネルギー摂取量の中央値
時間枠:グレリンまたはプラセボの 30 分後
プラセボまたはグレリン投与の 30 分後に提供された朝食時のエネルギー摂取量の中央値は、各用量レベルで示されました。
グレリンまたはプラセボの 30 分後
プラセボに対する総エネルギー摂取量の割合
時間枠:グレリンまたはプラセボの 30 分後
プラセボに対する総エネルギーの割合 - プラセボまたはグレリン投与の 30 分後に提供された朝食。
グレリンまたはプラセボの 30 分後
成長ホルモン
時間枠:グレリン投与30分後
成長ホルモンの中央値は、プラセボ/グレリンの 30 分後にピークに達しました。
グレリン投与30分後
コルチゾール値
時間枠:投与後 0、60、120 分
グレリンまたはプラセボに対するコルチゾール反応 - 投与後 0、60、および 120 分でのレベル
投与後 0、60、120 分
グルコースレベル
時間枠:投与から 0 分 (ベースライン) および 60 または 90 分
プラセボおよび各グレリン用量での空腹時中央値および食後グルコースレベルのピーク値 (投薬から 60 または 90 分)。
投与から 0 分 (ベースライン) および 60 または 90 分
インスリンレベル
時間枠:投与後 0 および 90 分
ベースライン時および投与後90分の空腹時インスリンレベルの中央値
投与後 0 および 90 分
遊離脂肪酸レベル
時間枠:投与後90分および120分
食後 60 分および 90 分 (90 分および 120 分) の遊離脂肪酸レベル (mEq/L)
投与後90分および120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.、University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 814309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

虚弱症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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