- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01608620
총 및 개별 과당 함유 당 및 발생하는 심장 대사 질환의 메타 분석
전체 및 개별 과당 함유 당과 우발적 심혈관 대사 질환의 관계: 전향적 관찰 연구에 대한 일련의 체계적 검토 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 과당은 비만 전염병과의 연관성 및 심장 대사 질환의 부담 증가와 관련하여 심각한 우려의 초점이 되었습니다. 과학 문헌에는 수십 건의 사설, 논평, 편지가 있었고 일반인과 소셜 미디어에는 섭취를 제한하고 심지어 담배나 술처럼 규제하기 위한 노력을 요구하는 수많은 글이 있었습니다. 과당 섭취 증가와 비만, 당뇨병 및 고혈압 비율의 증가를 연관시키는 통제되지 않은 생태학적 분석과 실제 인구 섭취 수준을 훨씬 초과하는 노출 수준에서 과당을 과다 공급하는 과당 유도 대사 증후군 및 고혈압의 동물 모델이 이를 뒷받침하는 데 사용되었습니다. 토론. 잘 조정된 전향적 코호트 연구의 증거는 또한 가당 음료의 소비와 증가된 에너지 소비 및 체중 증가 사이의 긍정적인 연관성을 시사합니다. 그러나 이용 가능한 전향적 코호트 연구의 모든 메타 분석이 SSB에 대한 이러한 결론을 뒷받침하는 것은 아니며, 과체중/비만, 당뇨병, 대사 증후군, 고혈압, 통풍 및 심혈관 질환. 가용한 관찰 데이터에서 외삽하는 데 한계가 있고 등칼로리 섭식 조건에서 대사에 부정적인 영향을 미치지 않는 인간(증거 기반 의학에서 사용되는 최고 수준의 증거)의 통제된 임상시험 데이터와의 불일치에도 불구하고, 심장 및 당뇨병 연관성 첨가된 과당 함유 설탕에 대한 위험 감소 접근 방식을 취하여 건강한 체중을 달성 및 유지하고 불리한 지질 효과를 피하기 위해 섭취에 대해 매우 제한적인 상한 임계값을 설정했습니다.
목표: 권장 사항 및 공중 보건 정책의 근거가 되는 증거를 개선하기 위해 우리는 전향적 코호트 연구에서 심장 대사 질환의 발달에서 과당 함유 설탕의 역할에 대한 일련의 체계적인 검토 및 메타 분석을 수행할 것입니다. (1)과체중/비만, (2)당뇨/대사 증후군, (3)고혈압, (4)통풍, (5)관상동맥질환(CHD) 등 총 5가지 분석이 제시된다.
설계: 제안된 메타 분석의 계획 및 수행은 개입의 체계적인 검토를 위한 코크란 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 역학 관찰 연구의 메타 분석(MOOSE) 지침을 따를 것입니다.
데이터 소스. MEDLINE, EMBASE, CINAHL 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trials; CENTRAL)는 적절한 검색어를 사용하여 검색되며 참고문헌의 수동 검색으로 보완됩니다.
연구 선택: 우리는 과당 함유(과당, 자당 및 HFCS) 설탕과 과체중/비만, 당뇨병, 대사 증후군, 고혈압, 통풍 및 심혈관 질환과의 관계를 조사하는 전향적 코호트 연구를 포함할 것입니다.
데이터 추출. 두 명의 조사자가 독립적으로 연구 설계, 표본 크기, 피험자 특성, 과당 형태, 과당 노출 수준, 추적 기간/사람-년, 배경 식이 프로필, 모델 조정에 대한 정보를 추출합니다. 임상 결과에 대한 위험 비율은 노출 분위수에 걸친 임상 이벤트 데이터에서 추출되거나 파생됩니다. 비뚤림 위험은 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 평가됩니다.
결과: 제안된 5가지 분석은 각각 다른 심혈관 질환 결과를 평가합니다: (1) 과체중/비만, (2) 당뇨병/대사 증후군, (3) 고혈압, (4) 통풍 및 (5) CHD.
데이터 합성. 각 코호트에서 참조 그룹에 대한 최고 노출 수준을 비교하는 임상 결과의 자연 로그 변환 상대 위험은 무작위 효과 모델과 함께 일반적인 역 분산 방법을 사용하여 풀링됩니다. 이질성은 Cochrane의 Q로 평가하고 I2로 정량화합니다. 기저 질환 상태, 성별, 설탕 유형(과당, 자당, HFCS), 후속 조치(<10년, >=10년)의 영향을 포함하여 이질성의 원인을 탐색하기 위해 민감도 분석 및 선험적 하위 그룹 분석이 수행됩니다. , 모델 조정 수준 및 과당 효과에 대한 코크란 비뚤림 위험. 상당한 설명되지 않은 이질성은 추가 사후 하위 그룹 분석을 통해 조사됩니다. 메타 회귀 분석은 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 용량-반응 분석은 종속 구성요소(즉, 참조 노출 수준)가 있는 요약된 용량-반응 데이터의 가중 회귀에 적합한 무작위 효과 일반화 최소 제곱 추세 추정 모델(GLST)을 사용하여 수행됩니다. 선형 관계의 증거가 불충분하면 스플라인 곡선 모델링(MKSPLINE 절차)을 수행하여 선형 근사가 데이터를 가장 잘 설명하는 선량 반응 곡선의 세그먼트를 특성화합니다. 퍼널 플롯 검사와 Begg 및 Egger 테스트를 사용하여 출판 바이어스를 평가합니다.
지식 변환 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화식 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다. 신청자/공동 신청자 결정권자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.
예비 연구 결과: 증거의 불확실성을 해결하기 위해 우리는 과당이 심장대사 위험에 미치는 영향에 대한 통제된 섭식 실험에 대한 일련의 캐나다 보건 연구 기관(CIHR) 자금 지원 체계적 검토 및 메타 분석을 수행했습니다(ClinicalTrials.gov 등록 번호: NCT01363791). 우리는 탄수화물의 다른 공급원을 등칼로리로 대체하는 과당(등칼로리 시험)이 체중, 지질, 혈압, 요산 또는 인슐린을 증가시키지 않으며 심지어 혈당 조절을 개선한다는 것을 발견했습니다. 그러나 특정 조건에서 피해 신호가 있었습니다. 고용량의 과당은 등칼로리 시험에서 트리글리세리드를 증가시켰고, 통제 식단(고칼로리 시험)에 비해 극단적인 복용량에서 과도한 에너지를 제공하는 과당도 체중, 트리글리세리드 및 요산을 증가시켰습니다. 그러나 "실제" 식이 조언에 대한 이러한 결과의 의미는 여러 요인으로 인해 복잡해졌습니다. 첫째, 과당은 일반적으로 감미료로 단독으로 소비되지 않습니다. 자당과 HFCS는 미국 식단에서 주요 과당 함유 감미료입니다. 둘째, 이용 가능한 임상시험에서 과당 노출 수준은 인구 섭취 수준보다 훨씬 높았으며, 대부분의 등칼로리 임상시험과 모든 고칼로리 임상시험에서 미국 섭취량의 95번째 백분위수를 초과했습니다. 혼란의 중요한 원천. 마지막으로, 이용 가능한 임상시험은 임상적으로 의미 있는 사건이 아닌 질병의 바이오마커에 대한 영향을 조사했습니다. 전향적 코호트 연구의 제안된 체계적 검토 및 메타 분석은 과체중/ 비만, 당뇨병/대사 증후군, 고혈압, 통풍, 심혈관 질환.
의의: 제안된 프로젝트는 과체중/비만, 당뇨병/대사 증후군, 고혈압, 통풍 및 심혈관 질환에 대한 식이 과당의 영향과 관련된 지식 번역을 돕고, 권장 사항에 대한 증거 기반을 강화하고 소비자 및 앞으로의 연구를 지도합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전향적 관찰 연구
- 과당 함유 설탕 노출 평가
- 노출 수준별 실행 가능한 임상 결과 데이터
제외 기준:
- 생태학, 횡단면 및 후향적 관찰 연구, 임상 시험 및 비인간 연구
- 과당 함유 설탕 노출에 대한 평가 없음
- 노출 수준에 따른 실행 가능한 임상 결과 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과체중/비만 분석
기간: 최대 1.5년
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총 과당 함유 설탕 노출에 의한 과체중 및 비만 사고에 대한 위험 비율
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최대 1.5년
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당뇨병/대사증후군 분석
기간: 최대 1.5년
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총 과당 함유 설탕 노출에 따른 사고 당뇨병 및 대사 증후군의 위험 비율
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최대 1.5년
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고혈압 분석
기간: 최대 1.5년
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총 과당 함유 설탕 노출에 의한 사고성 고혈압의 위험 비율
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최대 1.5년
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통풍 분석
기간: 최대 1.5년
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총 과당 함유 설탕 노출에 의한 사고 통풍의 위험 비율
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최대 1.5년
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관상 동맥 심장 질환(CHD) 분석
기간: 최대 1.5년
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총 과당 함유 설탕 노출에 의한 사건 CHD의 위험 비율
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최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
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- Jayalath VH, de Souza RJ, Ha V, Mirrahimi A, Blanco-Mejia S, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Sugar-sweetened beverage consumption and incident hypertension: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):914-21. doi: 10.3945/ajcn.115.107243. Epub 2015 Aug 12.
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