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고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-54F28의 용량 증량 연구

2020년 8월 10일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-54F28의 1상 용량 증량 연구

이것은 남아있는 표준 치료 요법이 없는 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-54F28의 오픈 라벨 1상 용량 증량 연구입니다. 대상체는 안전성, 면역원성, 약동학, 바이오마커 및 효능에 대해 평가될 것이다. 공식적인 중간 분석은 수행되지 않습니다.

등록 전에 피험자는 연구 적격성을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 등록 시 피험자는 질병이 진행될 때까지 OMP-54F28을 받게 됩니다. 모든 피험자는 OMP-54F28의 중단 후 0일부터 30일까지 매일 비타민 D3 및 매일 2회 탄산칼슘을 투여받습니다.

최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 증량을 수행할 것입니다. 피험자는 0.5, 1, 2.5, 5 및 10mg/kg을 3주마다 1회 IV 투여합니다. 용량 코호트 내에서 용량 증량 또는 감소는 허용되지 않습니다. 중간 용량(즉, 위에 나열된 용량 수준 사이의 용량)도 조사자와 연구 후원자와의 동의에 따라 테스트할 수 있습니다. 또한, OMP-54F28의 대체 투약 일정 코호트(예: 4주마다 또는 6주마다 투약)은 연구자 및 연구 후원자와의 합의에 따라 연구될 수 있습니다. 새로운 데이터에서 3주에 한 번 투약하면 내약성 문제가 발생한다고 제안하는 경우 이러한 덜 빈번한 대체 투약 일정을 평가할 수 있습니다. 코호트에 등록된 처음 2명의 피험자는 같은 날 치료되지 않습니다. 용량은 하루 중 언제든지 투여할 수 있습니다. 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않는 경우 각 용량 수준에서 3명의 피험자가 치료될 것입니다. 3명의 피험자 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 해당 용량 수준은 6명의 피험자로 확장됩니다. 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하는 경우, 6명의 피험자가 해당 용량 수준에서 이미 치료를 받지 않은 한 추가 피험자가 해당 수준에서 투여되지 않고 3명의 추가 피험자가 이전 용량 코호트에 추가됩니다. 피험자는 0일에서 28일까지 DLT에 대해 평가됩니다. 새로 등록된 피험자에 대한 용량 증량은 적절한 경우 코호트의 모든 피험자가 28일 DLT 평가를 완료한 후에 발생할 것입니다. 공복시 β-CTX가 >2배 증가하거나 스크리닝으로부터 골밀도(BMD)가 >3% 감소하거나 T-점수가 전체 대퇴골 또는 L1-L4에서 <-2.5로 감소하는 피험자 졸레드론산에서 DEXA 스캔 측정이 시작됩니다. 안정적인 질병 또는 56일에 반응을 보인 피험자는 질병이 진행될 때까지 OMP-54F28을 계속 받을 수 있습니다. 추가 6명의 피험자는 6명의 피험자 중 2명이 3등급(24시간 내에 해결되는 3등급 주입 반응 제외) 또는 4등급 부작용(DLT ). 확장 코호트에 포함시키기 위해 특히 관심 있는 종양에는 육종, 기저 세포 암종, 난소암, 데스모이드 종양 및 이들 악성 종양에서 Wnt 경로의 중요성이 알려진 전립선암이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

고형 종양

개입 / 치료

생물학적: OMP-54F28

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    - Pinnacle Oncology Hematology,
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양을 가지고 있어야 하며 악성 종양에 대한 표준 요법을 받아야 합니다. 또한 피험자는 단일 차원에서 최소 1cm이고 CT 또는 MRI에서 방사선학적으로 분명한 종양을 가지고 있어야 합니다.
피험자는 등록 최소 4주 전, 마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주 전에 마지막 화학 요법, 생물학적 또는 연구 요법을 받아야 합니다.
연령 >18세
ECOG 수행 상태 <2(부록 B 참조)
예상 수명 3개월 이상
피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
절대 호중구 수 >1000/µL 헤모글로빈 >9.0g/dL 혈소판 >100,000/µL 총 빌리루빈 <1.5 X 기관 정상 상한(ULN) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <3 X 기관 ULN(간 전이 <5 X 기관 ULN) 1.5 X 기관 ULN 이내의 PT 및 PTT 크레아티닌 <1.5 X 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 m2
가임 여성은 이전에 자궁절제술을 받았거나 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 시작 전과 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월까지 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록한 여성 또는 연구에 등록한 남성의 여성 파트너가 임신했거나 본 연구에 참여하는 동안 또는 연구 중단 후 6개월 이내에 임신한 것으로 의심되는 경우, 그녀는 즉시 연구자에게 알려야 합니다.
서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

다른 조사 요원을 받는 피험자
뇌 전이가 있는 피험자(피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 머리의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 함), 조절되지 않는 발작 장애 또는 활성 신경계 질환
인간화 또는 인간 모노클로날 항체 요법 또는 Fc 융합 단백질에 기인한 중대한 알레르기 반응의 병력
진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
임산부 또는 수유부
HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 피험자
알려진 출혈 장애 또는 응고병증
DVT/PE 예방을 위해 저분자량 헤파린을 사용하는 피험자를 제외하고 헤파린, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.
New York Heart Association 분류 III 또는 IV(부록 D 참조)
염증성 장 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않는 알려진 임상적으로 유의한 위장 질환이 있는 피험자.
DEXA 골밀도 스캔 스크리닝에서 골감소증 또는 골다공증이 있는 피험자.
다음과 같은 뼈 전이가 있는 피험자:
1. 병적 골절의 과거력이 있고,
2. 정형 외과 적 개입이 필요한 용해성 병변이 있거나
3. 기관 지침에 따라 비스포스포네이트 졸레드론산 또는 데노수맙을 투여받지 않습니다. 뼈 전이가 있는 다른 모든 피험자는 자격이 있습니다.
티아졸리딘디온 PPAR 감마 억제제를 투여받는 피험자; 즉. Actos®(피오글리타존), Avandia®(로시글리타존) 및 Rezulin®(트로글리타존).
지난 8주 이내에 5mg 이상의 경구 프레드니손과 동등 이상의 용량으로 4주 이상 경구 또는 정맥내 글루코코르티코이드를 투여받은 피험자.
>1000 pg/mL의 공복 β-CTX를 가진 피험자.
부갑상선기능항진증, 파제트병 또는 골연화증과 같은 대사성 골질환이 있는 피험자.
스크리닝 측면 요천추 척추 필름에서 부전 골절 또는 형태학적(무증상) 척추 골절의 병력이 있거나 새로 진단된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
• 이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-54F28의 안전성을 확인하기 위해 기간: 피험자는 0일부터 28일까지 투여량 제한 독성에 대해 평가될 것입니다. 부작용은 마지막 투여 후 30일 동안 보고됩니다.	피험자는 0일부터 28일까지 투여량 제한 독성에 대해 평가될 것입니다. 부작용은 마지막 투여 후 30일 동안 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-54F28의 약동학을 결정하기 위해 기간: 기준선, 주입 종료, 주입 후 0.5, 1, 3, 6, 24 및 72시간(1차 주입) 0.5, 1, 3, 6, 24, 72 및 168시간(3차 주입), 2차 주입 전/종료 주입, 7, 14, 28 및 35일. 종료 후: 처음 4주 동안 매주, 그 후 8주 및 12주	평가할 약동학(PK) 매개변수는 연구 약물 반감기(t½), 분포 용적(Vd) 및 청소율(CL)입니다.	기준선, 주입 종료, 주입 후 0.5, 1, 3, 6, 24 및 72시간(1차 주입) 0.5, 1, 3, 6, 24, 72 및 168시간(3차 주입), 2차 주입 전/종료 주입, 7, 14, 28 및 35일. 종료 후: 처음 4주 동안 매주, 그 후 8주 및 12주
이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-54F28의 면역원성을 결정하기 위해 기간: 대상체는 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 4주마다, 치료 종료 시점에, 그 다음 처음 4주 동안 매주, 그 다음 연구 약물 중단 후 8주 및 12주에 평가될 것입니다.		대상체는 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 4주마다, 치료 종료 시점에, 그 다음 처음 4주 동안 매주, 그 다음 연구 약물 중단 후 8주 및 12주에 평가될 것입니다.
이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-54F28의 예비 효능을 평가하기 위해 기간: 질병 진행까지 56일마다	환자의 반응 결과가 결정됩니다.	질병 진행까지 56일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출