OMP-54F28:n annoksen eskalaatiotutkimus henkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa, ja heidän on täytynyt saada standardihoitoja pahanlaatuisuuteensa. Lisäksi koehenkilöillä on oltava kasvain, joka on vähintään 1 cm yhdessä ulottuvuudessa ja joka näkyy röntgenkuvassa CT:ssä tai MRI:ssä.
2. Potilaiden on täytynyt saada viimeinen kemoterapia, biologinen tai tutkimushoito vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, 6 viikkoa, jos viimeiseen hoitoon sisältyi BCNU tai mitomysiini C.
3. Ikä >18 vuotta
4. ECOG-suorituskykytila ​​<2 (katso LIITE B)
5. Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta

6. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/µL Hemoglobiini > 9,0 g/dl Verihiutaleet > 100 000/µl Kokonaisbilirubiini < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 3 X laitoksen ULN (maksapotilailla metastaasit < 5 X laitoksen ULN) PT ja PTT 1,5 X laitoksen ULN sisällä Kreatiniini < 1,5 X laitoksen ULN TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2

7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava aiemmin kohdunpoisto tai negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä, raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Jos tutkimukseen osallistunut nainen tai tutkimukseen osallistuneen miehen naispuolinen kumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen keskeyttämisestä, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi tutkijalle.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita
2. Koehenkilöt, joilla on aivoetäpesäkkeitä (koehenkilöillä on oltava pään TT-kuvaus tai magneettikuvaus 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista aivometastaasien poissulkemiseksi), hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
3. Aiempi merkittävä allerginen reaktio, joka johtuu humanisoidusta tai ihmisen monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta tai Fc-fuusioproteiinista
4. Merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
6. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
7. Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia
8. Potilaat, jotka saavat hepariinia, varfariinia tai muita vastaavia antikoagulantteja, paitsi henkilöt, jotka saavat pienen molekyylipainon hepariinia syvän laskimotukoksen/PE:n ennaltaehkäisyyn. Huomautus: Potilaat saattavat saada pieniä annoksia aspiriinia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
9. New York Heart Associationin luokitus III tai IV (katso LIITE D)
10. Kohteet, joilla on tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus.
11. Potilaat, joilla on osteopeniaa tai osteoporoosia seulonnassaan DEXA-luun tiheysskannauksessa.

12. Kohteet, joilla on luumetastaaseja, jotka:

    1. sinulla on aiemmin ollut patologinen murtuma,
    2. sinulla on lyyttinen leesio, joka vaatii ortopedista toimenpidettä tai
    3. eivät saa bisfosfonaattitsoledronihappoa tai denosumabia laitosten ohjeiden mukaisesti. Kaikki muut tutkittavat, joilla on luumetastaaseja, ovat kelvollisia.
13. Kohteet, jotka saavat tiatsolidiinidioni-PPAR-gamma-inhibiittoria; eli Actos® (pioglitatsoni), Avandia® (rosiglitatsoni) ja Rezulin® (troglitatsoni).
14. Potilaat, jotka ovat saaneet ≥ 4 viikkoa suun kautta tai suonensisäistä glukokortikoidia annoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 mg oraalista prednisonia viimeisten 8 viikon aikana.
15. Koehenkilöt, joiden paasto-β-CTX on > 1000 pg/ml.
16. Potilaat, joilla on metabolinen luusairaus, kuten hyperparatyreoosi, Pagetin tauti tai osteomalasia.
17. Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai äskettäin diagnosoitu vajaatoimintamurtuma tai morfometrinen (oireeton) nikamamurtuma seulonnassa lanne-ristiluun lateraalisella selkärangan kalvolla.