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성인 난소암 및 기타 엽산 수용체 1(FOLR1) 양성 고형 종양 환자에서 Mirvetuximab Soravtansine의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인체 연구 (IMGN853-0401)

2021년 1월 27일 업데이트: ImmunoGen, Inc.

난소암 및 기타 FOLR1 양성 고형 종양이 있는 성인에서 IMGN853의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 인간 최초 연구

이 연구의 목적은 난소암 및 기타 FOLR-1 양성 종양이 있는 참가자에서 mirvetuximab soravtansine(IMGN853)을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미르베툭시맙 소라브탄신의 2가지 투여 일정(일정 A 및 일정 B)과 최대 내약 용량(MTD)에서 최대 5개의 용량 확장 그룹을 평가하는 용량 증량 단계로 구성됩니다. 처음 4개의 에스컬레이션 코호트는 단일 참가자 코호트입니다. 후속 에스컬레이션 코호트는 표준 3+3 설계를 사용하며 각 코호트는 3명 또는 4~6명의 참가자로 구성됩니다. 데이터는 개별 용량이 아닌 용량 일정별로 단계적 확대 및 확장 그룹에 대해 수집 및 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02062
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 표준 치료를 이용할 수 없거나 참가자가 표준 요법을 거부하는 표준 치료에 불응성인 진행성 고형 종양이 있는 참가자.
  • 참가자는 바이오마커 분석을 위해 기록 종양 조직 블록 또는 슬라이드를 기꺼이 제공해야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

  • 이전 치료로부터의 시간:

    1. 전신 항종양 요법: 반감기 5회 또는 4주 중 짧은 쪽(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
    2. 방사선 요법: 광역 방사선 요법(예: 골수 함유 뼈의 [>] 30%[%] 초과)은 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 완료되거나 국소 방사선이 최소 2주에 완료되었습니다.
  • 참가자는 모든 치료 관련 독성으로부터 회복되었거나 안정화되어야 합니다.
  • 대수술(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검 제외)은 1일차 4주 전에 완료되어야 합니다. 참가자는 연구 치료 전에 부작용에서 회복되었거나 안정화되어야 합니다.
  • 참가자는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 중추신경계(CNS) 질환이 관여된 참가자는 뇌 전이가 절제되었거나 연구 1일 전 최소 4주 전에 종료되는 방사선 요법을 받았고 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. 잔류 신경학적 증상이 이하인 경우 에게 (
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 중에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준

  • 등급 >1 신경병증.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 만성 각막 장애: 쇼그렌 증후군, Fuch's 각막 이영양증(치료 필요), 각막 이식 이력, 활동성 헤르페스 각막염 및 습윤 연령과 같이 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활동성 안구 질환 - 유리체 강내 주사가 필요한 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활동성 당뇨병성 망막병증, 유두부종의 존재, 후천적 단안 시력.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동시 질병:

    1. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 대상포진 바이러스(대상포진) 또는 사이토메갈로바이러스 감염 또는 연구 등록 2주 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 기타 알려진 동시 감염성 질병을 포함하여 임상적으로 관련된 활동성 감염.
    2. 최근의 심근경색(클래스 II), 조절되지 않는 고혈압([>=] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 [CTCAE v4.03] Grade 3 이상), 조절되지 않는 심장 부정맥, 중증 대동맥 협착증과 같은 중대한 심장 질환 , 또는 >=이전 화학요법 후 3등급 심장 독성.
    3. 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환의 병력, Eaton-Lambert 증후군(부종양 증후군), 지난 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 병력 또는 알코올성 간 질환의 병력.
    4. 치료 관련 폐렴의 이전 임상 진단.
  • 면역 요법, 생물 요법, 방사선 요법, 화학 요법, 조사 요법 또는 고용량 스테로이드와 같은 기타 병용 항암 치료; 그러나 저용량 스테로이드 및 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬)는 14일 이상 동안 안정적인 용량으로 전립선암 참가자에게 허용됩니다.
  • 이전의 단클론 항체 요법 또는 메이탄시노이드에 대한 알려진 과민성.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암, 제자리 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 고형 종양 악성 종양의 이전 병력(참가자는 2년 동안 활동성 질병의 증거가 없어야 함) 등록 전).
  • 엽산 함유 비타민의 병용 투여.
  • 이전에 동종 또는 자가 골수 이식을 받은 참가자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: 일정 A(미르베툭시맙 소라브탄신 Q3W)
참가자는 매 21일(매 3주[Q3W]) 주기의 첫째 날에 미르베툭시맙 소라브탄신 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다. 이 그룹 일정에 대한 용량 증량은 킬로그램당 0.15밀리그램(mg/kg)에서 시작하여 7.0mg/kg까지 진행됩니다. 참가자의 총 체중(TBW)을 기준으로 초기에 계산된 용량; 그런 다음 프로토콜 개정 5부터 조정된 이상 체중(AIBW)을 기준으로 계산됩니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하거나 스폰서가 연구를 종료할 때까지 mirvetuximab soravtansine(임상적 이점을 위해)을 계속 받습니다.
의약품: 미르베툭시맙 소라브탄신
Mirvetuximab soravtansine IV 주입은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IMGN853
실험적: 용량 증량: 일정 B(Mirvetuximab Soravtansine 매주)
참가자는 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 미르베툭시맙 소라브탄신 IV 주입을 받습니다. 이 그룹 일정에 대한 용량 증량은 1.1mg/kg(AIBW를 기준으로 계산)에서 시작하여 2.5mg/kg까지 진행됩니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하거나 스폰서가 연구를 종료할 때까지 mirvetuximab soravtansine(임상적 이점을 위해)을 계속 받습니다.
의약품: 미르베툭시맙 소라브탄신
Mirvetuximab soravtansine IV 주입은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IMGN853
실험적: 증량: EOC 참여자(Mirvetuximab Soravtansine Q3W)
상피성 난소암(EOC) 참가자는 매 21일(Q3W) 주기의 1일차에 미르베툭시맙 소라브탄신 6.0mg/kg(최대 내약 용량[MTD]) IV 주입을 받습니다(AIBW를 기준으로 계산). 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하거나 스폰서가 연구를 종료할 때까지 mirvetuximab soravtansine(임상적 이점을 위해)을 계속 받습니다.
의약품: 미르베툭시맙 소라브탄신
Mirvetuximab soravtansine IV 주입은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IMGN853
실험적: 용량 확장: EC 참여자(Mirvetuximab Soravtansine Q3W)
자궁내막암(EC) 참가자는 매 21일(Q3W) 주기의 1일차에 mirvetuximab soravtansine 6.0mg/kg(MTD) IV 주입을 받습니다(AIBW를 기반으로 계산됨). 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하거나 스폰서가 연구를 종료할 때까지 mirvetuximab soravtansine(임상적 이점을 위해)을 계속 받습니다.
의약품: 미르베툭시맙 소라브탄신
Mirvetuximab soravtansine IV 주입은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IMGN853

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: Mirvetuximab Soravtansine의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(21일)
MTD는 6명의 참가자 중 1명 이하가 (
1주기(21일)
용량 증량 단계: Mirvetuximab Soravtansine의 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 1주기(21일)
RP2D는 MTD에 의해 결정되었습니다. MTD는 6명의 참가자 중 1명 이하 또는
1주기(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량의 경우 33.3주 -확장 EC)
유해 사례(AE)는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중증도는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.03에 따라 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명을 위협하는 정도, 5등급=죽음. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참여자를 위태롭게 하고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 이벤트가 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과. TEAE는 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 그리고 마지막 투여 후 28일 이내에 나타난 모든 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량의 경우 33.3주 -확장 EC)
기준 등급에서 전환된 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량의 경우 33.3주 -확장 EC)
실험실 매개변수에는 혈청 화학(알라닌 아미노전이효소[ALT]/혈청 글루타민 피루브산 전이효소[SGPT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT], 알부민, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 인 , 칼륨, 나트륨), 혈액학(헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판, 백혈구) 및 응고(국제 표준화 비율[INR], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]). 임상적으로 유의한 실험실 값은 NCI CTCAE v.03 등급 3 이상에 따라 정의되었습니다. 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함), 4(생명을 위협하거나 장애가 있음), 5(사망) 범위의 등급(심각도) 척도가 제공되었습니다. 등급의 기준 값에서 이동한 참가자만
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량의 경우 33.3주 -확장 EC)
신체 검사 소견 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량의 경우 33.3주 -확장 EC)
신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 머리(눈, 귀, 코, 목), 목, 폐, 심장, 복부, 등, 림프절, 사지 및 신경계의 평가가 포함되었습니다. 활력 징후에는 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온 평가가 포함됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량의 경우 33.3주 -확장 EC)
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(EOT)(최대 124주까지)
표준 ECG는 연구 기간 동안 2~5분 간격으로 3회 수행되었습니다. 단일 ECG는 치료 방문 종료 시 임상적으로 지시된 대로 수행되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지(EOT)(최대 124주까지)
치료 긴급 안구 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량의 경우 33.3주 -확장 EC)
안구 AE에는 각막병증 및 시야 흐림이 포함되었습니다. AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 그리고 마지막 투여 후 28일 이내에 나타난 모든 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량의 경우 33.3주 -확장 EC)
RP2D에서 Mirvetuximab Soravtansine 및 총 M9346A 항체의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI의 10분[분] 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. mirvetuximab soravtansine 및 총 M9346A 항체의 PK 분석은 주기 1 및 주기 3에서 6.0 mg/kg(RP2D) mirvetuximab soravtansine을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI의 10분[분] 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 유리 DM4 및 S-메틸 DM4의 Cmax
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 유리 N2'-[4-[(3-카르복시프로필)디티오]-4-메틸-1-옥소-2-설포펜틸]-N2'-데아세틸메이탄신(DM4) 및 S-메틸 DM4의 PK 분석은 주기 1 및 주기 3에서 6.0mg/kg(RP2D) 미르베툭시맙 소라브탄신을 투여받은 참가자.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 Mirvetuximab Soravtansine 및 총 M9346A 항체의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. mirvetuximab soravtansine 및 총 M9346A 항체의 PK 분석은 주기 1 및 주기 3에서 6.0 mg/kg(RP2D) mirvetuximab soravtansine을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 유리 DM4 및 S-메틸 DM4의 AUC0-inf
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 자유 DM4 및 S-메틸 DM4의 PK 분석은 사이클 1 및 사이클 3에서 6.0 mg/kg(RP2D) 미르베툭시맙 소라브탄신을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 Mirvetuximab Soravtansine 및 총 M9346A 항체의 투여 시간부터 마지막(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. mirvetuximab soravtansine 및 총 M9346A 항체의 PK 분석은 주기 1 및 주기 3에서 6.0 mg/kg(RP2D) mirvetuximab soravtansine을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 자유 DM4 및 S-메틸 DM4의 AUClast
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 자유 DM4 및 S-메틸 DM4의 PK 분석은 사이클 1 및 사이클 3에서 6.0 mg/kg(RP2D) 미르베툭시맙 소라브탄신을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 Mirvetuximab Soravtansine, 총 M9346A 항체, DM4 및 S-Methyl DM4의 말단 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. mirvetuximab soravtansine, 총 M9346A 항체, DM4 및 S-메틸 DM4의 PK 분석은 주기 1 및 주기 3에서 6.0 mg/kg(RP2D) mirvetuximab soravtansine을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 Mirvetuximab Soravtansine 및 총 M9346A 항체의 클리어런스(CL)
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. mirvetuximab soravtansine 및 총 M9346A 항체의 PK 분석은 주기 1 및 주기 3에서 6.0 mg/kg(RP2D) mirvetuximab soravtansine을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 DM4 및 S-메틸 DM4의 CL
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. DM4 및 S-메틸 DM4의 PK 분석은 사이클 1 및 사이클 3에서 6.0mg/kg(RP2D) 미르베툭시맙 소라브탄신을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 Mirvetuximab Soravtansine, 유리 DM4, S-메틸 DM4 및 총 M9346A 항체의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. mirvetuximab soravtansine, 유리 DM4, S-메틸 DM4 및 총 M9346A 항체의 PK 분석은 주기 1 및 주기 3에서 6.0 mg/kg(RP2D) mirvetuximab soravtansine을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
RP2D에서 Mirvetuximab Soravtansine Free DM4, S-Methyl DM4 및 총 M9346A 항체의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. mirvetuximab soravtansine, 유리 DM4, S-메틸 DM4 및 총 M9346A 항체의 PK 분석은 주기 1 및 주기 3에서 6.0 mg/kg(RP2D) mirvetuximab soravtansine을 투여받은 참가자 하위 그룹에 대해 제시됩니다.
사이클 1, 3: 1일(주입 전; EOI 10분 이내; 주입 후 2, 4, 6, 8시간); 2일, 3일(주입 후 24, 48시간); 4일 또는 5일, 8일, 15일(주입 후 24시간)
객관적 반응률(ORR): 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR의 첫 번째 BOR까지(최대 노출: 용량 증량 일정 A의 경우 36주, 용량 증량 일정 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주 )
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실. 모든 병적 또는 비병리적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 (
연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR의 첫 번째 BOR까지(최대 노출: 용량 증량 일정 A의 경우 36주, 용량 증량 일정 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주 )
RECIST v1.1에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 PD 날짜까지(최대 노출: 용량 증량 일정 A의 경우 36주, 용량 증량 일정 B의 경우 101.3주, 용량 증량 EOC의 경우 124주, 용량 증량의 경우 33.3주 -확장 EC)
DOR은 첫 반응(CR 또는 PR) 날짜 중 먼저 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선 이후 및 기준선을 포함하여 가장 작은(천저) SoD를 기준으로 취한 표적 병변의 SoD에서 적어도 20% 증가. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변의 명백한 진행. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다. DOR은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자에 대해서만 정의되었습니다.
첫 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 PD 날짜까지(최대 노출: 용량 증량 일정 A의 경우 36주, 용량 증량 일정 B의 경우 101.3주, 용량 증량 EOC의 경우 124주, 용량 증량의 경우 33.3주 -확장 EC)
RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 노출: 용량 증량 일정 A의 경우 36주, 용량 증량 일정 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주 )
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 연구 약물 개시부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선 이후 및 기준선을 포함하여 가장 작은(천저) SoD를 기준으로 취한 표적 병변의 SoD에서 적어도 20% 증가. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변의 출현. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 노출: 용량 증량 일정 A의 경우 36주, 용량 증량 일정 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주 )
RECIST v1.1에서 평가한 진행 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주)
TTP는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정된 연구 약물 개시부터 PD까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선 이후 및 기준선을 포함하여 가장 작은(천저) SoD를 기준으로 취한 표적 병변의 SoD에서 적어도 20% 증가. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변의 출현. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주)
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 후속 방문까지 기준선(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주)
연구를 수행하는 동안 인간화 항-FOLR1 항체, 절단 가능한 이황화 링커 및 세포독성 메이탄시노이드 DM4를 포함하여 mirvetuximab soravtansine의 모든 구성 요소에 대한 인간 항체를 동시에 검출하기 위해 단일 면역원성 분석이 개발되었습니다. 따라서, 면역원성 결과는 ADA 역가로 보고되었고, 인간 항약물 또는 항인간 역가를 구별하지 않았다.
후속 방문까지 기준선(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주)
GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup)가 있는 참여자 수 CA-125 기준 임상 반응
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 CA-125 반응까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주)
CA-125 반응은 기준선에서 CA-125 수준이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 반응 날짜는 CA 125 수준이 처음 50% 감소된 날짜에 해당합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 CA-125 반응까지(최대 노출: 용량 증량 스케줄 A의 경우 36주, 용량 증량 스케줄 B의 경우 101.3주, 용량 확장 EOC의 경우 124주, 용량 확장 EC의 경우 33.3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunoGen, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMGN853-0401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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