评估 Mirvetuximab Soravtansine 在患有卵巢癌和其他叶酸受体 1 (FOLR1) 阳性实体瘤的成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的首次人体研究 (IMGN853-0401)

纳入标准

• 患有标准治疗难治性晚期实体瘤的参与者，没有可用的标准治疗，或参与者拒绝标准治疗。
• 参与者必须愿意提供用于生物标志物分析的存档肿瘤组织块或幻灯片。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1。

• 先前治疗的时间：

  1. 全身抗肿瘤治疗：五个半衰期或四个星期，以较短者为准（之前的亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
  2. 放射治疗：宽视野放射治疗（例如，大于 [>] 30% [%] 的骨髓骨）在开始研究药物之前至少完成 4 周，或至少完成局部放射治疗 2 周。
• 参与者必须已经从所有与治疗相关的毒性中恢复或稳定下来。
• 大手术（不包括放置血管通路装置或肿瘤活组织检查）必须在第 1 天前 4 周完成。参与者必须在研究治疗之前从副作用中恢复或稳定下来。
• 参与者必须具有足够的血液学、肝和肾功能。
• 患有中枢神经系统 (CNS) 疾病的参与者如果已切除脑转移瘤或在研究第 1 天前至少 4 周接受过放射治疗并且符合以下所有标准，则符合条件： 残留神经系统症状小于或等于到 （
• 参与者必须愿意并能够签署知情同意书，并遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少十二周内使用有效的避孕方法。
• 有生育能力的女性在接受首次研究治疗之前的妊娠试验必须呈阴性。

排除标准

• > 1 级神经病变。
• 任何活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于以下：干燥综合征、Fuch 角膜营养不良（需要治疗）、角膜移植史、活动性疱疹性角膜炎，以及需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病，例如湿龄- 需要玻璃体内注射的相关黄斑变性，伴有黄斑水肿的活动性糖尿病视网膜病变，存在视乳头水肿，获得性单眼视力。

• 严重并发疾病，包括但不限于以下：

  1. 临床相关的活动性感染，包括已知的活动性乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、水痘-带状疱疹病毒（带状疱疹）或巨细胞病毒感染或任何其他已知的并发传染病，需要在研究登记后 2 周内静脉注射抗生素。
  2. 重大心脏病，如近期心肌梗塞（II 类）、未控制的高血压（大于或等于 [>=] 不良事件通用术语标准版本 4.03 [CTCAE v4.03] 3 级）、未控制的心律失常、严重的主动脉瓣狭窄，或 >= 先前化疗后的 3 级心脏毒性。
  3. 多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病史、伊顿-兰伯特综合征（副肿瘤综合征）、过去六个月内的出血性或缺血性中风史或酒精性肝病。
  4. 先前的治疗相关性肺炎的临床诊断。
• 任何其他伴随的抗癌治疗，如免疫疗法、生物疗法、放射疗法、化学疗法、调查疗法或大剂量类固醇；但是，对于患有前列腺癌的参与者，允许使用剂量稳定 >=14 天的低剂量类固醇和促黄体激素释放激素 (LHRH)。
• 已知对先前的单克隆抗体疗法或美登素过敏。
• 过去 3 年内实体瘤恶性肿瘤的病史，充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌、原位前列腺癌除外（参与者必须在 2 年内没有表现出活动性疾病的证据入学前）。
• 同时服用含叶酸的维生素。
• 先前接受过同种异体或自体骨髓移植的参与者。
• 怀孕或哺乳的育龄妇女。