저용량 시클로포스파마이드 +/-- 진행성 난소암에서의 닌테다닙 (METRO-BIBF)
2019년 5월 24일 업데이트: University College, London
진행성 난소암에서 Nintedanib(BIBF 1120)을 포함하거나 포함하지 않는 저용량(메트로노믹) 시클로포스파미드의 II상, 무작위, 위약 대조, 다기관, 타당성 연구
1차 목표는 이전에 최소 2개 라인의 화학요법을 완료한 다발성 재발 진행성 난소암 환자에서 BIBF 1120(혈관신생 신호 억제제)과 규칙적인 사이클로포스파미드의 모든 경구 조합의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다. 어떤 이유로든 추가 '표준' 정맥 화학 요법 치료에 적합하지 않은 사람.
연구 개요
상세 설명
무작위 위약 통제 이중 맹검 다기관 2상 시험: BIBF 1120 200mg bd + 매일 100mg 경구용 시클로포스파미드(실험군) 또는 경구용 시클로포스파미드 100mg 매일 + 위약(대조군).
환자는 경구용 BIBF 1120 및 시클로포스파미드 또는 시클로포스파미드 및 위약을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국
- Royal United Hospital
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospital
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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Liverpool, 영국
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국
- University College London Hospital (UCLH)
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London, 영국
- Mount Vernon Hospital
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Manchester, 영국
- Christie Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Slough, 영국
- Wexham Park Hospital
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국
- Kent Oncology Centre
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국
- Velindre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 피험자, ≥18세, 조직학적으로 입증된 재발성 진행성 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종
- 자궁적출술 또는 양측 난소절제술/난관절제술을 받았거나 연속 24개월 동안 폐경 후였음(즉, 다른 의학적 원인 없이 이전 연속 24개월 동안 월경이 없었던 사람)
- 성능 상태 0-2
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 >6주
- 난소암에 대해 2개 이상의 화학요법을 받았고 환자가 백금 내성 또는 백금 내성이 없거나 추가 표준 정맥 화학요법에 적합하지 않음
- 이전에 경구용 시클로포스파마이드, 닌테다닙 또는 세디라닙과 같은 기타 티로신 키나아제 억제제가 없었지만, 환자는 이에 대해 계층화될 것이기 때문에 베바시주맙과 같은 항-VEGF 요법을 받았을 수 있습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 또는 GCIG CA125 기준에 의한 평가를 위한 혈청 CA125 수치를 환영하지만 평가 가능한 질병이 있는 사람에 대해서만 반응을 평가하므로 포함을 위한 전제 조건은 아닙니다.
- 서면 동의서를 제공하고 QoL을 완료할 수 있음
제외 기준
- 암육종 또는 비상피 기원의 악성 종양(예: 난소, 나팔관 또는 복막의 생식 세포 종양, 성삭 간질 종양)
- 임상적으로 치유되지 않는 상처, 궤양(장, 피부) 또는 골절
- 비경구 영양 또는 수분 공급이 필요한 위장관 폐쇄의 증상 또는 징후, 또는 약물 흡수를 방해하거나 경구 약물을 복용할 수 없는 기타 위장관 장애 또는 이상
- 활성 뇌 전이(즉, 증상 악화, 4주 미만의 상태 변화) 또는 연수막 질환. 뇌전이가 안정적인 경우(> 4주 동안 무증상 또는 상태가 안정적인 경우) 시험 등록이 허용됩니다.
- 뇌 전이에 대한 덱사메타손은 무작위 배정 전 > 4주 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다(< 4주인 경우 환자는 적합하지 않음).
- 이전 화학 요법 및 방사선 요법에서 임상적으로 관련된 요법 관련 독성
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 근위부 심부 정맥 혈전증과 같은 주요 혈전색전증 사건의 병력이 있는 경우, 안정적인 치료적 항응고제를 사용하지 않는 경우(와파린을 사용하는 경우 >3개월, 프로토콜의 표 8.1에 따라 PT/INR을 정기적으로 모니터링해야 함)
- 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애
- 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 관련된 심부정맥, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, 울혈성 심부전 > NYHA II, 중증 말초혈관 질환, 유의하게 관련된 심낭삼출액을 포함하는 중대한 심혈관 질환
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력
- 인접한 주요 혈관 침범을 동반한 공동화 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
부작용 위험 증가를 나타내는 실험실 값:
- 계산된 GFR < 45 ml/min. 사이트는 현지 관행에 따라 모든 계산 방법을 사용할 수 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) < 1.5x109/L
- 혈소판 < 100 x109/L
- 헤모글로빈 < 90g/L
- 단백뇨 CTCAE 2 이상
- 총 빌리루빈 > x 2 ULN
- ALT 및/또는 AST > 1.5 x ULN
- ALT 또는 AST > 2.5 ULN일 때 간 전이가 존재하지 않는 한
- 국제 정상화 비율(INR) > 2 또는 치료적 항응고제 없이 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 x ULN. INR > 4 또는 APTT > 2.5 x ULN(치료적 항응고제 존재 시)
- 특히 B형 및/또는 C형 간염 감염, HIV 감염을 포함하여 전신 항생제(항균, 항진균 또는 항바이러스 요법)가 필요한 경우 심각한 감염
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 설포닐우레아 유형의 저혈당 환자(예: 글리클라지드)를 주요 당뇨병 조절제로 사용(시클로포스파미드와 금기)
- 이전 유방암 환자는 이전에 진단 및 이에 대한 화학 요법 치료가 > 5년이었고 시험 등록 시 전이성 유방암의 증거가 없는 경우에만 허용됩니다(환자가 유방암에 대한 호르몬 치료를 계속 받고 있는 경우 UCL CTC/CI에 문의하십시오).
지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양. 이 규칙을 제외하고 다음 악성 종양이 포함될 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암(적절하게 치료한 경우)
- 자궁경부암(적절하게 치료한 경우)
- 이전 또는 동시성 자궁내막암(적절하게 치료된 경우), 다음 기준이 모두 충족되는 경우: G1 또는 G2, LVSI 없음 및 FIGO(2010) IA기만 해당
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병, 예를 들어 신경계, 정신과 또는 감염성 질병 또는 검사실 이상
- 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인. 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 시클로포스파미드 치료에 대한 금기 사항, 예. 다른 연구 약물과 함께 시클로포스파미드 치료를 위해 열거된 부형제에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 환자는 주요 수술 후 6주 이내에 시험 치료를 시작해서는 안 됩니다.
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 약물을 테스트하는 다른 임상 시험에 참여
- 연구 치료 시작 4주 이내에 면역 요법 또는 단클론 항체 치료(VEGF)를 포함한 화학 요법
- 연구 치료 시작 후 2주 이내에 난소암에 대한 호르몬 치료(진행 중인 HRT는 허용됨)
- 주로 항-혈관신생 작용을 하는 이전의 티로신 키나제 억제제 치료
- 이전에 >28d 증상 조절을 위해 제공된 경우를 제외하고 3개월 이내의 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 방사선 요법을 받는 모든 환자는 이미징 또는 상승 CA125를 통해 조사된 필드 외부에서 재발성 난소암의 증거가 필요합니다.
- 닌테다닙, 땅콩 또는 대두 또는 닌테다닙의 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로포스파미드 및 BIBF-1120
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 경구용 BIBF 1120(200mg bd) 및 시클로포스파마이드(100mg)를 투여받습니다.
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환자는 시클로포스파미드(100mg)와 경구용 BIBF 1120(200mg bd) 또는 시클로포스파미드(100mg)와 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 사이클로포스파마이드 및 위약
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 BIBF 1120(200mg bd) 및 위약 캡슐을 매일 받게 됩니다.
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환자는 시클로포스파미드(100mg)와 경구용 BIBF 1120(200mg bd) 또는 시클로포스파미드(100mg)와 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 후속 조치가 완료된 후(시험 3-4년차)
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무작위 배정일로부터 사망일까지 일 단위로 측정됩니다.
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후속 조치가 완료된 후(시험 3-4년차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 및 정성적 건강 데이터
기간: 후속 조치가 완료된 후(시험 3-4년차)
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질병 및 치료에 대한 환자의 관점에 대한 질적 건강 데이터를 기록하는 건강 설문지.
이는 기준선에서 치료 종료까지 6주 단위로 측정됩니다.
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후속 조치가 완료된 후(시험 3-4년차)
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모든 환자에 대한 부작용
기간: 후속 조치가 완료된 후(시험 3-4년차)
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부작용은 치료 중 두 그룹의 환자와 분석 중 비교 그룹에서 수집됩니다.
이는 기준선에서 치료 종료까지 6주 단위로 측정됩니다.
처음 12명의 환자는 기준선에서 치료 종료까지 3주 단위로 평가됩니다.
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후속 조치가 완료된 후(시험 3-4년차)
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무진행 생존
기간: 후속 조치가 완료된 후(시험 3-4년차)
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무진행 생존은 진행 시 RECIST 1.1을 사용하여 종양 크기를 측정하거나 CA-125 종양 마커의 상승에 의해 결정됩니다.
무작위 배정 날짜부터 확인된 질병 진행 날짜까지 측정됩니다.
종양 평가는 3개월 단위로 수행되었으며, CA-125는 6주 단위로 수행되었습니다.
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후속 조치가 완료된 후(시험 3-4년차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Marcia Hall, Mount Vernon Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/10/0470
- 2011-005814-12 (기타 보조금/기금 번호: Boehringer Ingelheim Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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