아미노산 치료를 통한 신장 질환 조절의 카르바밀화 (CarRAAT)
말기 신장 질환에서 단백질 카르바밀화를 수정하기 위한 아미노산 요법
연구 개요
상세 설명
인간의 신장 기능이 쇠퇴함에 따라 질소 대사의 주요 최종 생성물인 요소를 배설하는 능력도 쇠퇴합니다. 혈중 요소 수치 상승은 신장 기능 상실을 나타내지만 신부전의 병태생리학적 결과의 원인이 되기도 합니다. 우레아는 자발적으로 해리되어 시안산염을 형성하는데, 이는 양성자화되지 않은 형태로 카르바밀화로 알려진 과정에서 단백질 아미노 그룹과 반응할 수 있습니다. 카르바밀화로 인한 단백질 변형은 효소, 호르몬, 수용체 및 아미노산의 구조, 전하 및 기능을 변화시켜 다양한 질병의 진행에 관여할 수 있습니다. 예를 들어, 콜라겐 및 저밀도 지단백질(LDL)과 같은 다양한 단백질은 카바밀화될 때 죽상동맥경화증 진행의 특징적인 생화학적 사건을 유도하는 것으로 나타났습니다. 우리의 연구는 단백질 카르바밀화가 말기 신장 질환(ESRD)의 병리학적 후유증에 어떻게 기여하는지 조사하고 새로운 치료법이 이 과정을 약화시킬 수 있는지 확인하고자 합니다.
퍼센트 카바밀화 알부민 수준은 전체 카바밀화 부담의 척도로 사용될 수 있습니다. 우리의 예비 연구는 대상자의 카바밀화 알부민 수준과 순환 아미노산 사이에 음의 상관관계가 있음을 보여주며, 이는 유리 아미노산이 반응성 이소시아네이트에 대한 활성 스캐빈저일 수 있음을 시사합니다. 또한 생체 외 연구에서는 아미노산 보충이 카르바밀화 반응이 일어나는 것을 약화시킨다는 것을 보여줍니다. 투석 환자의 카르바밀화에 영향을 미치는 생물학적 경로를 더 잘 평가하고 발견을 임상 및 치료 적용에 더 가깝게 하기 위해 유지 혈액 투석을 받는 ESRD 참가자의 카르바밀화에 대한 아미노산 보충의 효과를 평가하는 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 증가된 요소 및 아미노산 결핍이 ESRD에서 단백질의 카르바밀화에서 지배적인 역할을 할 수 있으며 단백질 카르바밀화는 아미노산 요법으로 수정될 수 있다고 생각합니다. 제안된 파일럿 연구는 이 개념을 직접 평가할 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 유지 혈액 투석을 받는 ESRD 환자의 카르바밀화에 대한 아미노산 보충의 효과를 평가하는 것입니다: (1) 안전하고 최적의 아미노산 보충 용량을 평가하고 (2) 혈장에 대한 아미노산 보충의 효과를 조사합니다. 카르바밀화 알부민 수치.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 조사적 특성을 알리고 서면 동의서에 서명합니다.
- 연구 약물 요법 준수를 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- ≥18세
- 약물의 변경, 추가 또는 제거가 없는 것으로 정의되는 연구 시작 전 마지막 30일 동안 안정적인 의료 요법
- 환자는 초기 스크리닝 실험실 값을 기반으로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL(30g/L)
- Kt/V > 1.2로 기록된 투석 적정성
- 가임 여성은 연구 관련 치료 기간 동안 장벽 피임법 또는 경구 피임법을 시행하거나 외과적 불임 또는 폐경 후 1년으로 기록되어야 합니다.
- 여성인 경우 수유 중이 아니며 임신하지 않았으며 연구 치료 시작 후 2주 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 매주 3회 투석을 받고 ESRD 진단을 받는 것으로 정의되는 연구 시작 전 최소 90일 동안 안정적인 혈액 투석 요법을 받고 있음
- 회당 4시간 투석 치료 시간 처방
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 모든 종류의 아미노산 보충제 복용
- 지난 90일 이내에 비경구 영양을 받은 경우
- 모든 아미노산 화합물에 대한 알레르기 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압(이전 3번의 투석 기간 동안 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg(반복으로 확인)
- 심한 간 장애
- 예후가 있는 상태
- 다른 조사 연구에서 현재 활성 치료를 받거나 스크리닝 전 1개월 동안 다른 조사 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 활동성 악성 종양 또는 기타 심각한 동시 또는 최근의 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미노산 보충
6주 동안 매주 3회 최대 500mL의 5.4% 아미노산 용액(NephrAmine)을 정맥 내 주입합니다.
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투석 환자가 각 투석 기간 동안 26.8g의 필수 아미노산을 함유한 최대 500mL의 NephrAmine®(주사용 아미노산 5.4%, B. Braun Medical, Inc)을 125mL/h로 투여받는 단일군 연구(3회) 매주 6주간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 카르바밀화 알부민 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 8주
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치료 6주 및 치료 후 2주 추적 관찰
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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