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- 임상시험 NCT01612689
3차원 가속도계 하위 연구
2014년 8월 6일 업데이트: Cyberonics, Inc.
E-30 연구에 참여하는 환자를 위한 3차원 가속도계 하위 연구: 간질 모니터링 유닛 입원 중 간질 환자의 심박수 변화
이것은 생리학적 데이터를 수집하기 위한 E-30에 대한 전향적 비맹검 하위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
E-30에 대한 이 하위 연구는 피험자에 대한 활력 징후, 가속도계 및 ECG 데이터를 수집하도록 설계되었으며 두 단계로 구성됩니다.
1단계는 간질 모니터링 장치(EMU)에서 데이터를 수집하도록 설계되었으며 2단계는 일상적인(보행) 환경에서 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(1단계)
- 피험자는 최소 48시간 동안 E-30 부모 연구에 참여할 예정입니다.
- 피험자는 이전 EMU 방문을 기반으로 간질의 임상 진단을 받았습니다.
(1&2단계)
- 피험자는 E-30 연구에 현재 등록되어 있거나 이전에 참여했습니다.
- 피험자는 만 6세 이상이어야 합니다.
(수면 상태: 옵션)
- 피험자는 12세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 현재 E-30S 하위 연구에 등록되어 있으며 최대 120시간 동안 EMU의 조명 제어 환경에 머물 의향이 있습니다.
제외 기준:
(1&2단계)
- 조사자의 의견에 따라 하위 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 제세동기, 심박 조율기 또는 미주 신경 자극 요법®(VNS) 시스템을 이식한 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 하위 연구를 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 심각한 정신 질환이 있는 피험자.
- 중등도/심각한 학습 장애가 있거나 자해 위험이 있는 6~16세 피험자.
- 환자가 상기 약물을 복용하는 동안 발작성 빈맥을 갖지 않는 한 조사관의 의견으로는 심박수 반응에 영향을 미칠 심장 또는 자율신경 장애를 위해 대상체는 특별히 약물을 처방했습니다. 여기에는 베타 아드레날린성 길항제("베타 차단제")가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 활동, 스트레스 또는 발작으로 인한 심박수의 본질적인 변화를 감지하는 능력을 방해하는 심혈관 부정맥 또는 심장 질환이 있는 피험자. 여기에는 만성 심방 세동 또는 크로노트로픽 부전이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- DSM IV-R에 정의된 바와 같이 지난 2년 이내에 알코올 또는 마약에 대한 의존력이 있는 피험자.
(수면 상태: 옵션)
- 위장관 질환(GI) 또는 위장관 수술의 병력이 있는 피험자
- 삼키기 어려운 병력이 있는 피험자
- 당뇨병이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- EMU 체류 중 계획된 MRI 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생리학적 데이터 수집
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일상적인 가정 또는 사무실 환경에서 생리학적 모니터링을 가능하게 하는 센서 플랫폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리학적 데이터 수집
기간: 최대 2주
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이 하위 연구의 목적은 이전에 "부모" E-30 연구(NCT01202669)에 등록된 동의 대상자에서 생리학적 데이터를 수집하는 것입니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .