3-Dimensional Accelerometer delundersøgelse
6. august 2014 opdateret af: Cyberonics, Inc.
3-Dimensional Accelerometer-delundersøgelse for patienter, der deltager i E-30-undersøgelsen: Hjertefrekvensændringer hos forsøgspersoner med epilepsi under indlæggelse af en epilepsimonitoreringsenhed
Dette er en prospektiv, ublindet delundersøgelse til E-30 for at indsamle fysiologiske data.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette delstudie til E-30 er designet til at indsamle vitale tegn, accelerometer og EKG-data om forsøgspersoner og vil bestå af to faser.
Fase 1 er designet til at indsamle data i en epilepsimonitoreringsenhed (EMU) og fase 2 er designet til at indsamle data i en daglig (ambulatorisk) setting.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(Fase 1)
- Forsøgspersonen skal være planlagt til at deltage i E-30 forældreundersøgelsen i mindst 48 timer
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af epilepsi baseret på et tidligere ØMU-besøg
(Fase 1&2)
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har tidligere deltaget i E-30-undersøgelsen
- Forsøgspersonen skal være 6 år eller ældre
(Dvaletilstand: Valgfrit)
- Forsøgspersonen skal være fyldt 12 år
- Emnet er i øjeblikket tilmeldt E-30S delstudiet og er villig til at opholde sig i et lyskontrolleret miljø i ØMU'en i op til 120 timer
Ekskluderingskriterier:
(Fase 1&2)
- Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, som efter investigators opfattelse ville påvirke hans/hendes mulighed for at deltage i delundersøgelsen.
- Person, der har implanteret defibrillator, pacemaker eller Vagus Nerve Stimulation Therapy® (VNS) System
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner med svær psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens opfattelse ville forhindre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af delstudiet.
- Forsøgspersoner i alderen 6 til 16 år med moderate/svære indlæringsvanskeligheder eller dem, der kan være i risiko for selvskade.
- Forsøgspersoner ordinerede lægemidler specifikt til en hjerte- eller autonom lidelse, som efter efterforskerens mening ville påvirke hjertefrekvensresponsen, medmindre patienten har ictal takykardi, mens han tager disse lægemidler. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, beta-adrenerge antagonister ("betablokkere").
- Personer med kardiovaskulære arytmier eller hjertesygdomme, der ville udelukke evnen til at opdage iboende ændringer i hjertefrekvens på grund af aktivitet, stress eller anfald. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, kronisk atrieflimren eller kronotropisk inkompetence.
- Personer med en historie med afhængighed af alkohol eller narkotiske stoffer inden for de seneste 2 år som defineret af DSM IV-R.
(Dvaletilstand: Valgfrit)
- Personer med en historie, hvis mave-tarmsygdom (GI) eller GI-operation
- Personer med en historie med synkebesvær
- Personer med diabetes mellitus
- Personer med ukontrolleret hypertension
- Forsøgspersoner med planlagt MR under ØMU-ophold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fysiologisk dataindsamling
|
En sensorplatform, der muliggør fysiologisk overvågning i rutine-, hjemme- eller kontormiljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamle fysiologiske data
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Formålet med denne delundersøgelse er at indsamle fysiologiske data hos samtykkende forsøgspersoner, som tidligere var tilmeldt "forælder" E-30-undersøgelsen (NCT01202669).
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2012
Først opslået (SKØN)
6. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-30-S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .