Sottostudio sull'accelerometro tridimensionale
6 agosto 2014 aggiornato da: Cyberonics, Inc.
Sottostudio sull'accelerometro tridimensionale per i pazienti che partecipano allo studio E-30: variazioni della frequenza cardiaca in soggetti con epilessia durante un'ammissione all'unità di monitoraggio dell'epilessia
Questo è uno studio secondario prospettico e aperto sull'E-30 per raccogliere dati fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio secondario dell'E-30 è progettato per raccogliere dati sui segni vitali, l'accelerometro e l'ECG sui soggetti e consisterà in due fasi.
La fase 1 è progettata per raccogliere dati in un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) e la fase 2 è progettata per raccogliere dati in un ambiente quotidiano (ambulatoriale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Fase 1)
- Il soggetto deve partecipare allo studio genitore E-30 per un minimo di 48 ore
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di epilessia basata su una precedente visita EMU
(Fase 1 e 2)
- Il soggetto è attualmente arruolato o ha partecipato in precedenza allo studio E-30
- Il soggetto deve avere almeno 6 anni di età
(Stato di sospensione: facoltativo)
- Il soggetto deve avere 12 anni di età
- Il soggetto è attualmente iscritto al sottostudio E-30S ed è disposto a rimanere in un ambiente a luce controllata nell'UEM per un massimo di 120 ore
Criteri di esclusione:
(Fase 1 e 2)
- - Soggetti con una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla sua capacità di partecipare al sottostudio.
- Soggetto che ha impiantato defibrillatore, pacemaker o sistema di stimolazione del nervo vago® (VNS).
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- - Soggetti con grave malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare con successo il sottostudio.
- Soggetti di età compresa tra 6 e 16 anni con difficoltà di apprendimento moderate/gravi o che potrebbero essere a rischio di autolesionismo.
- I soggetti hanno prescritto farmaci specifici per un disturbo cardiaco o autonomo che, secondo l'investigatore, potrebbe influenzare la risposta della frequenza cardiaca a meno che il paziente non abbia tachicardia ictale durante l'assunzione di detti farmaci. Questi includono, ma non sono limitati a, beta-antagonisti adrenergici ("beta-bloccanti").
- Soggetti con aritmie cardiovascolari o malattie cardiache che precluderebbero la capacità di rilevare cambiamenti intrinseci della frequenza cardiaca dovuti ad attività, stress o convulsioni. Ciò includerebbe, ma non si limiterebbe, alla fibrillazione atriale cronica o all'incompetenza cronotropa.
- Soggetti con una storia di dipendenza da alcol o stupefacenti negli ultimi 2 anni come definito dal DSM IV-R.
(Stato di sospensione: facoltativo)
- Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale (GI) o chirurgia gastrointestinale
- Soggetti con una storia di difficoltà a deglutire
- Soggetti con diabete mellito
- Soggetti con ipertensione non controllata
- Soggetti con risonanza magnetica pianificata durante il soggiorno EMU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Raccolta dati fisiologici
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Una piattaforma di sensori che consente il monitoraggio fisiologico in ambienti di routine, domestici o d'ufficio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogliere dati fisiologici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Lo scopo di questo sottostudio è quello di raccogliere dati fisiologici in soggetti consenzienti che erano stati precedentemente arruolati nello studio "genitore" E-30 (NCT01202669).
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-30-S
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