Substudie driedimensionale versnellingsmeter
6 augustus 2014 bijgewerkt door: Cyberonics, Inc.
Subonderzoek met driedimensionale versnellingsmeter voor patiënten die deelnemen aan het E-30-onderzoek: veranderingen in de hartslag bij proefpersonen met epilepsie tijdens opname op een epilepsiebewakingseenheid
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde substudie van de E-30 om fysiologische gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit deelonderzoek naar de E-30 is bedoeld om vitale functies, versnellingsmeters en ECG-gegevens van proefpersonen te verzamelen en zal uit twee fasen bestaan.
Fase 1 is ontworpen om gegevens te verzamelen in een Epilepsy Monitoring Unit (EMU) en fase 2 is ontworpen om gegevens te verzamelen in een dagelijkse (ambulante) setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Fase 1)
- Proefpersoon moet minimaal 48 uur deelnemen aan de E-30-ouderstudie
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van epilepsie op basis van een eerder EMU-bezoek
(Fase 1&2)
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of heeft eerder deelgenomen aan het E-30-onderzoek
- Onderwerp moet 6 jaar of ouder zijn
(Slaapstand: optioneel)
- Onderwerp moet 12 jaar oud zijn
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in de E-30S-substudie en is bereid om maximaal 120 uur in een lichtgecontroleerde omgeving in de EMU te verblijven
Uitsluitingscriteria:
(Fase 1&2)
- Proefpersonen met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op zijn/haar deelname aan het deelonderzoek.
- Proefpersoon bij wie een defibrillator, pacemaker of het Vagus Nerve Stimulation Therapy® (VNS)-systeem is geïmplanteerd
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een ernstige psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het succesvol afronden van het deelonderzoek door de proefpersoon in de weg zou staan.
- Onderwerpen van 6 tot 16 jaar met matige/ernstige leerproblemen of personen die het risico lopen zichzelf te verwonden.
- Proefpersonen schreven specifiek medicijnen voor voor een hart- of autonome aandoening die naar de mening van de onderzoeker de hartslagrespons zou beïnvloeden, tenzij de patiënt ictale tachycardie heeft tijdens het gebruik van de medicijnen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bèta-adrenerge antagonisten ("bètablokkers").
- Proefpersonen met cardiovasculaire aritmieën of hartaandoeningen die het vermogen om intrinsieke veranderingen in de hartslag als gevolg van activiteit, stress of toevallen te detecteren, onmogelijk maken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, chronische atriale fibrillatie of chronotrope incompetentie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of verdovende middelen in de afgelopen 2 jaar zoals gedefinieerd door DSM IV-R.
(Slaapstand: optioneel)
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (GI) of GI-chirurgie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slikproblemen
- Proefpersonen met diabetes mellitus
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie
- Proefpersonen met geplande MRI tijdens EMU-verblijf
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fysiologische gegevensverzameling
|
Een sensorplatform dat fysiologische monitoring mogelijk maakt in routine-, thuis- of kantooromgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel fysiologische gegevens
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het doel van dit deelonderzoek is het verzamelen van fysiologische gegevens bij proefpersonen die daarvoor toestemming hadden gegeven en die eerder deelnamen aan het "ouder" E-30-onderzoek (NCT01202669).
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-30-S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .