3-ulotteinen kiihtyvyysmittarin osatutkimus
keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Cyberonics, Inc.
Kolmiulotteinen kiihtyvyysmittarin alatutkimus potilaille, jotka osallistuvat E-30-tutkimukseen: Sykemuutokset epilepsiapotilailla epilepsiavalvontayksikköön pääsyn aikana
Tämä on E-30:n tuleva, sokkoutettu alatutkimus fysiologisten tietojen keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä E-30:n alatutkimus on suunniteltu keräämään elintoimintoja, kiihtyvyysmittari- ja EKG-tietoja koehenkilöistä, ja se koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaihe 1 on suunniteltu keräämään tietoja epilepsiavalvontayksikössä (EMU) ja vaihe 2 on suunniteltu keräämään tietoja jokapäiväisessä (ambulatorisessa) ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Vaihe 1)
- Koehenkilön tulee osallistua E-30-vanhempaintutkimukseen vähintään 48 tunnin ajan
- Tutkittavalla on kliininen epilepsiadiagnoosi, joka perustuu aikaisempaan EMU-käyntiin
(Vaiheet 1 ja 2)
- Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut aiemmin E-30-tutkimukseen
- Kohteen tulee olla vähintään 6-vuotias
(Lepotila: valinnainen)
- Kohteen tulee olla 12-vuotias
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana E-30S-alatutkimuksessa ja on valmis oleskelemaan kevyesti kontrolloidussa ympäristössä EMU:ssa jopa 120 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
(Vaiheet 1 ja 2)
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi hänen kykyynsä osallistua osatutkimukseen.
- Kohde, jolle on istutettu defibrillaattori, sydämentahdistin tai Vagus Nerve Stimulation Therapy® (VNS) -järjestelmä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön onnistuneen suorittamisen osatutkimuksessa.
- 6–16-vuotiaat, joilla on kohtalaisia/vaikeita oppimisvaikeuksia tai jotka saattavat olla vaarassa vahingoittaa itseään.
- Koehenkilöt määräsivät lääkkeitä erityisesti sydän- tai autonomiseen häiriöön, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat sykevasteeseen, ellei potilaalla ole iktaalitakykardiaa mainittujen lääkkeiden käytön aikana. Näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, beetasalpaajat ("beetasalpaajat").
- Potilaat, joilla on sydämen ja verisuonitautien rytmihäiriöitä tai sydänsairauksia, jotka estävät kyvyn havaita aktiivisuudesta, stressistä tai kohtauksista johtuvia sisäisiä muutoksia sydämen sykkeessä. Tämä käsittäisi, mutta ei rajoittuen, kroonisen eteisvärinän tai kronotrooppisen epäkompetenssin.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet riippuvaisia alkoholista tai huumeista viimeisen kahden vuoden aikana DSM IV-R:n määritelmän mukaisesti.
(Lepotila: valinnainen)
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (GI) tai GI-leikkaus
- Aiheet, joilla on ollut nielemisvaikeuksia
- Diabetes mellitusta sairastavat kohteet
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine
- Potilaat, joilla on suunniteltu MRI EMU-oleskelun aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fysiologinen tiedonkeruu
|
Anturialusta, joka mahdollistaa fysiologisen seurannan rutiini-, koti- tai toimistoympäristöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää fysiologiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on kerätä fysiologisia tietoja suostumuksestaan olevista koehenkilöistä, jotka olivat aiemmin mukana "vanhemman" E-30-tutkimuksessa (NCT01202669).
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-30-S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .