3-dimensionell accelerometer delstudie
6 augusti 2014 uppdaterad av: Cyberonics, Inc.
3-dimensionell accelerationsmätare delstudie för patienter som deltar i E-30-studien: Hjärtfrekvensförändringar hos patienter med epilepsi under inläggning av en epilepsiövervakningsenhet
Detta är en prospektiv, oblindad delstudie till E-30 för att samla in fysiologiska data.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna delstudie till E-30 är utformad för att samla in vitala tecken, accelerometer och EKG-data på försökspersoner, och kommer att bestå av två faser.
Fas 1 är utformad för att samla in data i en epilepsiövervakningsenhet (EMU) och fas 2 är utformad för att samla in data i en vardaglig (ambulatorisk) miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Fas 1)
- Försökspersonen ska vara schemalagd att delta i E-30 föräldrastudien i minst 48 timmar
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av epilepsi baserat på ett tidigare EMU-besök
(Fas 1&2)
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller har tidigare deltagit i E-30-studien
- Försökspersonen måste vara 6 år eller äldre
(Sovläge: Valfritt)
- Försökspersonen måste vara 12 år gammal
- Ämnet är för närvarande inskrivet i E-30S delstudien och är villig att stanna i en ljuskontrollerad miljö i EMU i upp till 120 timmar
Exklusions kriterier:
(Fas 1&2)
- Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle påverka hans/hennes förmåga att delta i delstudien.
- Försöksperson som har implanterat defibrillator, pacemaker eller Vagus Nerve Stimulation Therapy® (VNS) System
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner med svår psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra försökspersonens framgångsrika genomförande av delstudien.
- Försökspersoner i åldern 6 till 16 år med måttliga/svåra inlärningssvårigheter eller de som kan riskera att skada sig själv.
- Försökspersonerna ordinerade läkemedel specifikt för en hjärt- eller autonom störning som enligt utredarens åsikt skulle påverka hjärtfrekvenssvaret såvida inte patienten har ictal takykardi när han tar dessa läkemedel. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, beta-adrenerga antagonister ("betablockerare").
- Patienter med kardiovaskulära arytmier eller hjärtsjukdomar som skulle utesluta förmågan att upptäcka inneboende förändringar i hjärtfrekvensen på grund av aktivitet, stress eller anfall. Detta skulle innefatta men inte begränsas till kroniskt förmaksflimmer eller kronotropisk inkompetens.
- Personer med en historia av beroende av alkohol eller narkotiska droger under de senaste 2 åren enligt definitionen av DSM IV-R.
(Sovläge: Valfritt)
- Försökspersoner med anamnes om gastrointestinala sjukdomar (GI) eller GI-operation
- Försökspersoner med en historia av svårigheter att svälja
- Personer med diabetes mellitus
- Personer med okontrollerad hypertoni
- Försökspersoner med planerad MR under EMU-vistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fysiologisk datainsamling
|
En sensorplattform som möjliggör fysiologisk övervakning i rutin-, hem- eller kontorsmiljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla fysiologiska data
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Syftet med denna delstudie är att samla in fysiologiska data hos samtyckande försökspersoner som tidigare var inskrivna i "förälder" E-30-studien (NCT01202669).
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-30-S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .