Podstudie 3-rozměrného akcelerometru
6. srpna 2014 aktualizováno: Cyberonics, Inc.
Podstudie 3-rozměrného akcelerometru pro pacienty účastnící se studie E-30: Změny srdeční frekvence u pacientů s epilepsií během přijetí jednotky pro monitorování epilepsie
Toto je prospektivní, nezaslepená dílčí studie k E-30 ke shromáždění fyziologických dat.
Přehled studie
Detailní popis
Tato dílčí studie k E-30 je navržena tak, aby shromažďovala údaje o vitálních funkcích, akcelerometru a EKG u subjektů a bude sestávat ze dvou fází.
Fáze 1 je navržena pro sběr dat v jednotce pro monitorování epilepsie (EMU) a fáze 2 je navržena pro sběr dat v každodenním (ambulantním) prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Fáze 1)
- Subjekt je naplánován k účasti v rodičovské studii E-30 po dobu minimálně 48 hodin
- Subjekt má klinickou diagnózu epilepsie na základě předchozí návštěvy EMU
(Fáze 1 a 2)
- Subjekt je v současné době zapsán nebo se dříve účastnil studie E-30
- Subjekt musí být starší 6 let
(Spánkový režim: volitelný)
- Subjekt musí být starší 12 let
- Subjekt je v současné době zařazen do dílčí studie E-30S a je ochoten zůstat v prostředí EMU s kontrolovaným světlem až 120 hodin
Kritéria vyloučení:
(Fáze 1 a 2)
- Subjekty se zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil jeho/její schopnost účastnit se dílčí studie.
- Subjekt, který má implantovaný defibrilátor, kardiostimulátor nebo systém vagus Nerve Stimulation Therapy® (VNS)
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty se závažným psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo subjektu v úspěšném dokončení dílčí studie.
- Subjekty ve věku 6 až 16 let se středně těžkými/těžkými poruchami učení nebo ti, kteří mohou být ohroženi sebepoškozováním.
- Subjekty předepisovaly léky specificky pro srdeční nebo autonomní poruchu, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila odpověď srdeční frekvence, pokud pacient nemá iktální tachykardii při užívání uvedených léků. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na beta adrenergní antagonisty ("betablokátory").
- Subjekty s kardiovaskulárními arytmiemi nebo srdečním onemocněním, které by vylučovalo schopnost detekovat vnitřní změny srdeční frekvence v důsledku aktivity, stresu nebo záchvatu. To by zahrnovalo, ale bez omezení, chronickou fibrilaci síní nebo chronotropní inkompetenci.
- Subjekty s anamnézou závislosti na alkoholu nebo narkotických drogách během posledních 2 let, jak je definováno v DSM IV-R.
(Spánkový režim: volitelný)
- Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (GI) nebo operace GI
- Subjekty s anamnézou potíží s polykáním
- Subjekty s diabetes mellitus
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí
- Subjekty s plánovanou MRI během pobytu na EMU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyziologický sběr dat
|
Senzorová platforma, která umožňuje fyziologické monitorování v běžném, domácím nebo kancelářském prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromážděte fyziologické údaje
Časové okno: Až 2 týdny
|
Účelem této dílčí studie je shromáždit fyziologická data u souhlasných subjektů, které byly dříve zařazeny do „rodičovské“ studie E-30 (NCT01202669).
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-30-S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .